Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Burfiralimabin (hzVSF-v13) ja DMRD:n (sairautta modifioivan reumalääkkeen) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: ImmuneMed, Inc.

Vaiheen 2a monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Burfiralimabin (hzVSF-v13) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, joka on lisätty tautia modifioiviin reumalääkkeisiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida burfiralimabin (hzVSF-v13) suonensisäisten infuusioiden tehoa ja turvallisuutta lisättynä sairautta modifioivan antireumaattisen lääkkeen (DMARD) hoitoon perushoitona (SOC) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma. (RA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaihe 2a, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu. Kahden viikon välein annettavan suonensisäisen burfiralimabin (hzVSF-v13) tehoa ja turvallisuutta, lisättynä DMARD-hoitoon tavanomaisena hoitona, arvioidaan verrattuna lumelääkkeeseen. Kumpaakin sukupuolta edustavat osallistujat, iältään 18–80-vuotiaat, otetaan mukaan, jos heillä on kohtalainen tai vaikea nivelreuma ja heillä on riittämätön vaste sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (DMARD). Tutkimus koostuu enintään 4 viikon seulontajaksosta, 10 viikon hoitojaksosta. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 yhteen kolmesta hoitoryhmästä: 200 mg burfiralimabia (hzVSF-v13) + SOC (tutkimusryhmä 1), 600 mg burfiralimabia (hzVSF-v13) + SOC (tutkimusryhmä 2), tai lumelääke + SOC (kontrolliryhmä). Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida alustavasti kahdesta burfiralimabiannosta (hzVSF-v13, 200–600 mg), jotka annetaan IV-infuusiona kahdesti viikossa 10 viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen osallistujien taudin aktiivisuuden vähentämisessä. Tehoanalyysit arvioivat sairauden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun parantumista viikolla 12 ja 18. Turvallisuus arvioidaan 18 viikon ikään asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • GA
      • Utrecht, GA, Alankomaat
        • University Medical Center Urtrecht

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujalla on diagnosoitu aikuisiän nivelreuma vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa vuoden 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) luokituskriteerien mukaisesti.
  2. Osallistujalla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  3. Osallistujalla on ollut riittämätön vaste, vasteen menetys tai intoleranssi vähintään kahdelle bDMARDille tai tsDMARD:lle.
  4. Osallistuja on positiivinen anti-citrullinated proteiinivasta-aineille (ACPA).
  5. Osallistujalla on C-reaktiivinen proteiini (CRP) > yläraja normaali (ULN) (5,0 g/l).
  6. Osallistujalla on negatiivinen tuberkuloositesti seulonnassa, joka määritellään joko negatiiviseksi QuantiFERON®-testiksi tai puhdistetuksi proteiinijohdannaiseksi, jonka kovettuminen on alle 5 mm 48–72 tunnin kuluttua testin tekemisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on ACR:n tarkistettujen vastauskriteerien mukainen luokka IV RA.

  2. Osallistujalla on yksi tai useampi merkittävä samanaikainen sairaus tutkijan arviota kohden, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    • Huonosti hallittu diabetes tai verenpainetauti,
    • Krooninen munuaissairauden vaihe IIIb, IV tai V,
    • Oireinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokkien II, III tai IV mukaan,
    • Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista,
    • Vaikea krooninen keuhkosairaus, esimerkiksi happihoitoa vaativa,
    • Kliinisesti merkittävät maksasairaudet (esim. hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alkoholihepatiitti, autoimmuuni maksasairaus, alkoholiton steatohepatiitti tai α-1-antitrypsiinin puutos,
  3. Osallistujalla on aiemmin ollut proteettinen tai natiivi niveltulehdus tai ihmisen immuunikatovirus tai neurologisia oireita, jotka viittaavat keskushermoston demyelinisoivaan sairauteen.
  4. Osallistujalla on jokin muu krooninen tulehdussairaus tai sidekudossairaus kuin nivelreuma, mukaan lukien mutta ei rajoittuen; systeeminen lupus erythematosus, psoriaattinen niveltulehdus, aksiaalinen spondylartriitti mukaan lukien selkärankareuma ja ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti, reaktiivinen niveltulehdus, kihti, skleroderma, polymyosiitti, dermatomyosiitti ja/tai aktiivinen fibromyalgia ja/tai multippeliskleroosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo-infuusio
Placebo + SOC
Lääke: SOC (Huoltostandardi)

Seuraavia lueteltuja lääkkeitä saa antaa kliinisen tutkimuksen aikana.

  1. biologinen sairautta modifioiva antireumaattinen lääke (bDMARD)
  2. perinteinen synteettinen sairautta modifioiva antireumaattinen lääke (csDMARD)
Muut nimet:
  • bDMARD tai csDMARD
Lääke: Plasebo
Burfiralimabin lumelääke (hzVSF-v13)
Muut nimet:
  • Burfiralimabin lumelääke (hzVSF-v13)
Kokeellinen: Burfiralimab(hzVSF-v13) 200 mg IV-infuusio
Burfiralimabi (hzVSF-v13) 200 mg/annos + SOC
Lääke: SOC (Huoltostandardi)

Seuraavia lueteltuja lääkkeitä saa antaa kliinisen tutkimuksen aikana.

  1. biologinen sairautta modifioiva antireumaattinen lääke (bDMARD)
  2. perinteinen synteettinen sairautta modifioiva antireumaattinen lääke (csDMARD)
Muut nimet:
  • bDMARD tai csDMARD
Lääke: Burfiralimabi
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine.
Muut nimet:
  • hzVSF-v13
Kokeellinen: Burfiralimabi (hzVSF-v13) 600 mg IV-infuusio
Burfiralimabi (hzVSF-v13) 600 mg/annos + SOC
Lääke: SOC (Huoltostandardi)

Seuraavia lueteltuja lääkkeitä saa antaa kliinisen tutkimuksen aikana.

  1. biologinen sairautta modifioiva antireumaattinen lääke (bDMARD)
  2. perinteinen synteettinen sairautta modifioiva antireumaattinen lääke (csDMARD)
Muut nimet:
  • bDMARD tai csDMARD
Lääke: Burfiralimabi
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine.
Muut nimet:
  • hzVSF-v13

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat kliinisen vasteen ACR 20 -kriteerien mukaisesti viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 2 edellytystä parantumiselle lähtötasosta, luokiteltiin ACR:n (American College of Rheumatology) 20 vastauskriteerin täyttäviksi:

  • ≥ 20 % parannus 66:n turvonneiden nivelten määrässä
  • ≥ 20 % parannus 68-herkän nivelen määrässä
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste viikolla 12, arvioituna LDA-tilan (Low Disease Activity) saavuttamisena.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
  • ACR 50 ja ACR 70
  • DAS28-CRP < 3.2
  • CDAI (Clinical Disease Activity Index) ≤ 10
Lähtötilanne ja viikko 12
Kliininen vaste viikolla 12, arvioituna remissioksi määriteltynä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
  • DAS28-CRP ≤ 2,6
  • CDAI ≤ 2,8
Lähtötilanne ja viikko 12
Fyysisen toiminnan parantaminen viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
  • ≥ 0,22 lasku potilaan ilmoittamissa ACR-perusarvoissa osallistujan fyysisen toiminnan arvioinnissa HAQ-DI:n (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) avulla.
  • <0,5 osallistujan fyysisen toiminnan arvioinnissa HAQ-DI:n avulla
Lähtötilanne ja viikko 12
Kivun lievitys viikolla 12 arvioituna (keskimääräisenä) muutoksena lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
- NRS-11 (11 pisteen numeerinen asteikko)
Lähtötilanne ja viikko 12
Terveyteen liittyvä elämänlaatu viikolla 12, arvioituna muutoksena lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
EuroQoL (EQ-5D-5L)
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImmuneMed, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacob M. van Laar, MD, Department of Rheumatology & Clinical Immunology, University Medical Center Utrecht

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • hzVSF_v13-0015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SOC (Huoltostandardi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa