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ブルフィラリマブ (hzVSF-v13) および DMRD (疾患修飾性抗リウマチ薬) の有効性と安全性を評価する研究

2024年3月5日 更新者：ImmuneMed, Inc.

中等度から重度の関節リウマチの参加者を対象に、疾患修飾性抗リウマチ薬に追加されたブルフィラリマブ（hzVSF-v13）の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第2a相試験

この臨床試験の目的は、中等度から重度の関節リウマチの参加者を対象に、標準治療（SOC）として疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）治療に追加した場合のブルフィラリマブ（hzVSF-v13）の静脈内注入の有効性と安全性を評価することです。 (RA)。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究はフェーズ 2a、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照です。 標準治療としてDMARD治療に追加されるブルフィラリマブ（hzVSF-v13）の隔週静脈内注入の有効性と安全性をプラセボと比較して評価する。 参加者は性別を問わず、年齢18～80歳で、中等度から重度の関節リウマチを患い、疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）治療に対する反応が不十分な場合に登録される。 この研究は、最大 4 週間のスクリーニング期間と 10 週間の治療期間で構成されます。 適格な参加者は、1:1:1 の比率で 3 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます: 200 mg ブルフィラリマブ (hzVSF-v13) + SOC (研究グループ 1)、600 mg ブルフィラリマブ (hzVSF-v13) + SOC (研究グループ 2)、またはプラセボ + SOC (対照群)。 この研究の主な焦点は、参加者の疾患活動性の低下においてプラセボと比較して、隔週で10週間IV点滴投与したブルフィラリマブの2回投与（hzVSF-v13、200mg～600mg）の予備評価を行うことである。 有効性分析では、12 週目と 18 週目に疾患および健康関連の生活の質の改善を評価します。 安全性は最長 18 週間で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • GA
      • Utrecht、GA、オランダ
        • University Medical Center Urtrecht

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は、2010 ACR/欧州対リウマチ連盟 (EULAR) 分類基準で定義されているように、スクリーニング前の少なくとも 3 か月以内に成人発症 RA と診断されている。
  2. 参加者はスクリーニング時およびベースライン時に中等度から重度の関節リウマチを患っています。
  3. 参加者は、少なくとも 2 つの bDMARD または tsDMARD に対して不十分な反応、反応の消失、または不耐症を経験しています。
  4. 参加者は抗シトルリン化タンパク質抗体（ACPA）陽性です。
  5. 参加者は、C 反応性タンパク質 (CRP) > 正常上限値 (ULN) (5.0 g/L) を持っています。
  6. 参加者はスクリーニング時に結核検査が陰性である。これは、検査実施後 48 ～ 72 時間の QuantiFERON® 検査陰性または硬結が 5 mm 未満の精製タンパク質誘導体のいずれかとして定義される。

除外基準:

  1. 参加者は、ACR 改訂された反応基準に従ってクラス IV RA を患っています。

  2. 参加者は、治験責任医師の判断に従って、以下を含むがこれらに限定されない、1 つ以上の重大な病状を併発している。

    • 糖尿病や高血圧のコントロールが不十分な場合、
    • 慢性腎臓病ステージ IIIb、IV、または V、
    • ニューヨーク心臓協会のクラス II、III、または IV による症候性心不全、
    • ランダム化前の過去12か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、または一過性虚血発作を起こした、
    • 重度の慢性肺疾患（酸素療法が必要な場合など）
    • 臨床的に重大な肝疾患（ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、アルコール性肝炎、自己免疫性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、α-1-アンチトリプシン欠乏症など）
  3. 参加者は、人工関節または生来の関節感染、ヒト免疫不全ウイルス、または中枢神経系脱髄疾患を示唆する神経症状の既知の既往歴がある。
  4. 参加者は関節リウマチ以外の慢性炎症性疾患または結合組織疾患を患っています。全身性エリテマトーデス、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎および非X線撮影による軸性脊椎関節炎を含む軸性脊椎関節炎、反応性関節炎、痛風、強皮症、多発性筋炎、皮膚筋炎および/または活動性線維筋痛症および/または多発性硬化症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ点滴
プラセボ + SOC
薬：SOC (標準治療)

以下にリストされている薬剤は、臨床研究の過程で投与が許可されています。

  1. 生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (bDMARD)
  2. 従来型合成疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARD）
他の名前：
  • bDMARD または csDMARD
薬：プラセボ
ブルフィラリマブ (hzVSF-v13) のプラセボ
他の名前：
  • ブルフィラリマブ (hzVSF-v13) のプラセボ
実験的：ブルフィラリマブ(hzVSF-v13) 200mg 点滴静注
ブルフィラリマブ (hzVSF-v13) 200mg/用量 + SOC
薬：SOC (標準治療)

以下にリストされている薬剤は、臨床研究の過程で投与が許可されています。

  1. 生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (bDMARD)
  2. 従来型合成疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARD）
他の名前：
  • bDMARD または csDMARD
薬：ブルフィラリマブ
ヒト化モノクローナル抗体。
他の名前：
  • hzVSF-v13
実験的：ブルフィラリマブ(hzVSF-v13) 600mg IV点滴静注
ブルフィラリマブ (hzVSF-v13) 600mg/用量 + SOC
薬：SOC (標準治療)

以下にリストされている薬剤は、臨床研究の過程で投与が許可されています。

  1. 生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (bDMARD)
  2. 従来型合成疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARD）
他の名前：
  • bDMARD または csDMARD
薬：ブルフィラリマブ
ヒト化モノクローナル抗体。
他の名前：
  • hzVSF-v13

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目にACR 20基準に従って臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目

ベースラインからの改善のための次の 2 つの条件を満たした参加者は、ACR (American College of Rheumatology) 20 の反応基準を満たすものとして分類されました。

  • 66 関節の腫れの数が 20% 以上改善
  • 68 圧痛関節数の 20% 以上の改善
ベースラインと 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週目の臨床反応。定義された LDA (低疾患活動性) 状態の達成として評価されます。
時間枠：ベースラインと 12 週目
  • ACR 50 および ACR 70
  • DAS28-CRP < 3.2
  • CDAI (臨床疾患活動性指数) ≤ 10
ベースラインと 12 週目
12週目の臨床反応、定義された寛解として評価
時間枠：ベースラインと 12 週目
  • DAS28-CRP ≤ 2.6
  • CDAI ≤ 2.8
ベースラインと 12 週目
12週目の身体機能の改善
時間枠：ベースラインと 12 週目
  • HAQ-DI（健康評価アンケート - 障害指数）を使用した参加者の身体機能評価における患者報告のACRコアセット値の0.22以上の減少
  • HAQ-DI を使用した参加者の身体機能評価で <0.5
ベースラインと 12 週目
ベースラインからの（平均）変化によって評価された12週目の痛みの軽減
時間枠：ベースラインと 12 週目
・NRS-11（11点数値スケール）
ベースラインと 12 週目
12週目の健康関連の生活の質（ベースラインからの変化として評価）
時間枠：ベースラインと 12 週目
ユーロQoL (EQ-5D-5L)
ベースラインと 12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ImmuneMed, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jacob M. van Laar, MD、Department of Rheumatology & Clinical Immunology, University Medical Center Utrecht

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月5日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • hzVSF_v13-0015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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