Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do burfiralimabe (hzVSF-v13) e DMRD (medicamento antirreumático modificador da doença)

Critério de inclusão:

1. O participante tem diagnóstico de AR de início na idade adulta há pelo menos 3 meses antes da triagem, conforme definido pelos critérios de classificação da ACR/Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) de 2010.
2. O participante tem AR moderada a grave na triagem e na linha de base.
3. O participante teve uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos 2 bDMARDs ou tsDMARDs.
4. O participante é positivo para anticorpos anti-proteína citrulinada (ACPA).
5. O participante tem proteína C reativa (PCR) > limite superior normal (ULN) (5,0 g/L).
6. O participante tem um teste de tuberculose negativo na triagem, definido como teste QuantiFERON® negativo ou derivado de proteína purificada <5 mm de induração 48 a 72 horas após a realização do teste.

Critério de exclusão:

1. O participante tem AR Classe IV de acordo com os critérios de resposta revisados ​​do ACR.

2. O participante tem 1 ou mais condições médicas simultâneas significativas de acordo com o julgamento do investigador, incluindo, mas não se limitando ao seguinte:

   • Diabetes ou hipertensão mal controlada,
   • Doença renal crônica estágio IIIb, IV ou V,
   • Insuficiência cardíaca sintomática de acordo com as Classes II, III ou IV da New York Heart Association,
   • Infarto do miocárdio, angina de peito instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, nos últimos 12 meses antes da randomização,
   • Doença pulmonar crônica grave, por exemplo, que requer oxigenoterapia,
   • Doenças hepáticas clinicamente significativas (ou seja, hemocromatose, doença de Wilson, hepatite alcoólica, doença hepática autoimune, esteatohepatite não alcoólica ou deficiência de α-1-antitripsina,
3. O participante tem história conhecida de infecção articular protética ou nativa ou vírus da imunodeficiência humana ou sintomas neurológicos sugestivos de doença desmielinizante do sistema nervoso central.
4. O participante tem uma doença inflamatória crônica ou doença do tecido conjuntivo diferente da AR, incluindo, mas não se limitando a; lúpus eritematoso sistémico, artrite psoriática, espondiloartrite axial incluindo espondilite anquilosante e espondilartrite axial não radiográfica, artrite reactiva, gota, esclerodermia, polimiosite, dermatomiosite e/ou fibromialgia activa e/ou esclerose múltipla.