Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Burfiralimab (hzVSF-v13) en DMRD (Disease-modifying Antirheumatic Drug) te beoordelen
5 maart 2024 bijgewerkt door: ImmuneMed, Inc.
Een fase 2a multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Burfiralimab (hzVSF-v13) toegevoegd aan ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen bij deelnemers met matige tot ernstige RA
Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze infusies van burfiralimab (hzVSF-v13) wanneer toegevoegd aan de Disease-Modifying Antirheumatic Drug (DMARD)-behandeling als Standard of Care (SOC) bij deelnemers met matige tot ernstige reumatoïde artritis. (RA).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een fase 2a, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
De werkzaamheid en veiligheid van tweewekelijkse intraveneuze infusies van burfiralimab (hzVSF-v13), toegevoegd aan de DMARD-behandeling als standaardbehandeling, worden geëvalueerd in vergelijking met placebo.
Deelnemers van beide geslachten, in de leeftijd van 18 tot 80 jaar, worden ingeschreven als ze matige tot ernstige RA hebben en een ontoereikende respons hebben gehad op behandelingen met ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's).
Het onderzoek bestaat uit een screeningsperiode van maximaal 4 weken, een behandelperiode van 10 weken.
In aanmerking komende deelnemers worden in een verhouding van 1:1:1 gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsgroepen: 200 mg burfiralimab (hzVSF-v13) + SOC (studiegroep 1), 600 mg burfiralimab (hzVSF-v13) + SOC (studiegroep 2), of placebo + SOC (controlegroep).
De primaire focus van het onderzoek is het evalueren van de voorlopige evaluatie van de 2 doses burfiralimab (hzVSF-v13, 200 mg tot 600 mg), toegediend via een IV-infuus tweewekelijks gedurende 10 weken, in vergelijking met placebo wat betreft het verlagen van de ziekteactiviteit bij deelnemers.
Werkzaamheidsanalyses evalueren verbeteringen in de ziekte- en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in week 12 en week 18.
De veiligheid wordt beoordeeld tot 18 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sungman Park, Ph.D.
- Telefoonnummer: 82-2-6956-0410
- E-mail: smpark@immunemed.co.kr
Studie Contact Back-up
- Naam: Eunju Lee
- Telefoonnummer: 82-2-6956-0642
- E-mail: leeej@immunemed.co.kr
Studie Locaties
-
-
GA
-
Utrecht, GA, Nederland
- University Medical Center Urtrecht
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer heeft gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening de diagnose RA op volwassen leeftijd, zoals gedefinieerd door de classificatiecriteria van de ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) uit 2010.
- Deelnemer heeft matige tot ernstige RA bij screening en baseline.
- De deelnemer heeft een ontoereikende reactie gehad op, verlies van reactie of intolerantie voor ten minste 2 bDMARD's of tsDMARD's.
- Deelnemer is positief voor anti-gecitrullineerde eiwitantilichamen (ACPA).
- Deelnemer heeft een C-reactief proteïne (CRP) > bovengrens normaal (ULN) (5,0 g/l).
- De deelnemer heeft een negatieve tuberculosetest bij screening, gedefinieerd als een negatieve QuantiFERON®-test of een gezuiverd eiwitderivaat <5 mm verharding 48 tot 72 uur nadat de test werd uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft RA van klasse IV volgens de herziene responscriteria van de ACR.
Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de deelnemer 1 of meer significante gelijktijdige medische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:
- Slecht gecontroleerde diabetes of hypertensie,
- Chronische nierziekte stadium IIIb, IV of V,
- Symptomatisch hartfalen volgens New York Heart Association klasse II, III of IV,
- Myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, beroerte of TIA, in de afgelopen 12 maanden vóór randomisatie,
- Ernstige chronische longziekte, waarbij bijvoorbeeld zuurstoftherapie nodig is,
- Klinisch significante leverziekten (d.w.z. hemochromatose, de ziekte van Wilson, alcoholische hepatitis, auto-immuunziekte, niet-alcoholische steatohepatitis of α-1-antitrypsinedeficiëntie,
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis gekend van prothetische of inheemse gewrichtsinfectie of het humaan immunodeficiëntievirus of neurologische symptomen die wijzen op demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel.
- Deelnemer heeft een chronische ontstekingsziekte of bindweefselziekte anders dan RA, inclusief maar niet beperkt tot; systemische lupus erythematosus, artritis psoriatica, axiale spondyloartritis inclusief spondylitis ankylopoetica en niet-radiografische axiale spondylartritis, reactieve artritis, jicht, sclerodermie, polymyositis, dermatomyositis en/of actieve fibromyalgie en/of multiple sclerose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-infusie
Placebo + SOC
|
De volgende vermelde medicijnen mogen tijdens het klinische onderzoek worden toegediend.
Andere namen:
De placebo voor Burfiralimab (hzVSF-v13)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Burfiralimab (hzVSF-v13) 200 mg IV-infusie
Burfiralimab (hzVSF-v13) 200 mg/dosis + SOC
|
De volgende vermelde medicijnen mogen tijdens het klinische onderzoek worden toegediend.
Andere namen:
Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Burfiralimab (hzVSF-v13) 600 mg IV-infusie
Burfiralimab (hzVSF-v13) 600 mg/dosis + SOC
|
De volgende vermelde medicijnen mogen tijdens het klinische onderzoek worden toegediend.
Andere namen:
Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat in week 12 een klinische respons bereikte volgens de ACR 20-criteria
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Deelnemers die voldeden aan de volgende twee voorwaarden voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde, werden geclassificeerd als voldoend aan de ACR (American College of Rheumatology) 20-responscriteria:
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons in week 12, beoordeeld als het bereiken van een gedefinieerde LDA-status (Low Disease Activity).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
|
Basislijn en week 12
|
|
Klinische respons in week 12, beoordeeld als gedefinieerd als remissie
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
|
Basislijn en week 12
|
|
Verbetering van de fysieke functie in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
|
Basislijn en week 12
|
|
Pijnverlichting in week 12, beoordeeld aan de hand van de (gemiddelde) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
- NRS-11 (11-punts numerieke schaal)
|
Basislijn en week 12
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in week 12, beoordeeld als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
EuroQoL (EQ-5D-5L)
|
Basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob M. van Laar, MD, Department of Rheumatology & Clinical Immunology, University Medical Center Utrecht
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- hzVSF_v13-0015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .