Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de burfiralimab (hzVSF-v13) y DMRD (fármaco antirreumático modificador de la enfermedad)

Criterios de inclusión:

1. El participante tiene un diagnóstico de AR de inicio en la edad adulta durante al menos 3 meses antes de la selección, según lo definido por los criterios de clasificación ACR/Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) de 2010.
2. El participante tiene AR de moderada a grave en la selección y al inicio.
3. El participante ha tenido una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos 2 bDMARD o tsDMARD.
4. El participante da positivo en anticuerpos anti-proteína citrulinada (ACPA).
5. El participante tiene una proteína C reactiva (PCR) > límite superior normal (LSN) (5,0 g/L).
6. El participante tiene una prueba de tuberculosis negativa en la selección, definida como prueba QuantiFERON® negativa o derivado proteico purificado <5 mm de induración entre 48 y 72 horas después de que se realizó la prueba.

Criterio de exclusión:

1. El participante tiene AR de Clase IV según los criterios de respuesta revisados ​​​​del ACR.

2. El participante tiene 1 o más afecciones médicas concurrentes importantes según el criterio del investigador, que incluyen, entre otras, las siguientes:

   • Diabetes o hipertensión mal controladas.
   • Enfermedad renal crónica en estadio IIIb, IV o V,
   • Insuficiencia cardíaca sintomática según las clases II, III o IV de la New York Heart Association,
   • Infarto de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, dentro de los últimos 12 meses antes de la aleatorización,
   • Enfermedad pulmonar crónica grave, por ejemplo, que requiere oxigenoterapia,
   • Enfermedades hepáticas clínicamente significativas (es decir, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, hepatitis alcohólica, enfermedad hepática autoinmune, esteatohepatitis no alcohólica o deficiencia de α-1-antitripsina,
3. El participante tiene antecedentes conocidos de infección de prótesis o articulación nativa o virus de inmunodeficiencia humana o síntomas neurológicos que sugieren una enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central.
4. El participante tiene una enfermedad inflamatoria crónica o una enfermedad del tejido conectivo distinta de la AR, que incluye, entre otras; lupus eritematoso sistémico, artritis psoriásica, espondiloartritis axial incluyendo espondilitis anquilosante y espondilartritis axial no radiográfica, artritis reactiva, gota, esclerodermia, polimiositis, dermatomiositis y/o fibromialgia activa y/o esclerosis múltiple.