Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Burfiralimab (hzVSF-v13) och DMRD (Sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel)

5 mars 2024 uppdaterad av: ImmuneMed, Inc.

En fas 2a multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Burfiralimab (hzVSF-v13) tillagd till sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel hos deltagare med måttlig till svår RA

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenösa infusioner av burfiralimab (hzVSF-v13) när de läggs till Disease-Modifying Antirheumatic Drug (DMARD) behandling som Standard of Care (SOC) hos deltagare med måttlig till svår reumatoid artrit (RA).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas 2a, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad. Effekt och säkerhet av intravenösa infusioner varannan vecka av burfiralimab (hzVSF-v13), som läggs till DMARD-behandling som standardvård, utvärderas i jämförelse med placebo. Deltagare av båda könen, i åldern 18~80 år, är inskrivna om de har måttlig till svår RA och hade ett otillräckligt svar på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD)-behandlingar. Studien består av en screeningperiod på upp till 4 veckor, en behandlingsperiod på 10 veckor. Kvalificerade deltagare randomiseras i förhållandet 1:1:1 till 1 av de tre behandlingsgrupperna: 200 mg burfiralimab (hzVSF-v13) + SOC (studiegrupp 1), 600 mg burfiralimab (hzVSF-v13) + SOC (studiegrupp 2), eller placebo + SOC (kontrollgrupp). Studiens primära fokus är att utvärdera preliminärt av de 2 doserna av burfiralimab (hzVSF-v13, 200 mg till 600 mg) administrerat genom IV-infusion varannan vecka under 10 veckor jämfört med placebo för att sänka sjukdomsaktiviteten hos deltagarna. Effektanalyser utvärderar sjukdoms- och hälsorelaterade förbättringar av livskvalitet vid vecka 12 och vecka 18. Säkerheten bedöms vid upp till 18 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • GA
      • Utrecht, GA, Nederländerna
        • University Medical Center Urtrecht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren har diagnosen RA med vuxen debut i minst 3 månader före screening, enligt definitionen av 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) klassificeringskriterier.
  2. Deltagaren har måttlig till svår RA vid screening och baslinje.
  3. Deltagaren har haft ett otillräckligt svar på, förlorat svar eller intolerans mot minst 2 bDMARDs eller tsDMARDs.
  4. Deltagaren är positiv för anti-citrullinerade proteinantikroppar (ACPA).
  5. Deltagaren har ett C-reaktivt protein (CRP) > övre normalgräns (ULN) (5,0 g/L).
  6. Deltagaren har ett negativt tuberkulostest vid screening, definierat som antingen negativt QuantiFERON®-test eller renat proteinderivat <5 mm induration 48 till 72 timmar efter att testet placerades.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har klass IV RA enligt ACR reviderade svarskriterier.

  2. Deltagare har 1 eller flera signifikanta samtidiga medicinska tillstånd per utredares bedömning, inklusive men inte begränsat till följande:

    • Dåligt kontrollerad diabetes eller högt blodtryck,
    • Kronisk njursjukdom stadium IIIb, IV eller V,
    • Symtomatisk hjärtsvikt enligt New York Heart Association klasser II, III eller IV,
    • Hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, stroke eller övergående ischemisk attack, under de senaste 12 månaderna före randomisering,
    • Allvarlig kronisk lungsjukdom, till exempel som kräver syrgasbehandling,
    • Kliniskt signifikanta leversjukdomar (dvs hemokromatos, Wilsons sjukdom, alkoholisk hepatit, autoimmun leversjukdom, icke-alkoholisk steatohepatit eller α-1-antitrypsinbrist,
  3. Deltagaren har känd historia av protes eller naturlig ledinfektion eller humant immunbristvirus eller neurologiska symtom som tyder på demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet.
  4. Deltagaren har en kronisk inflammatorisk sjukdom eller bindvävssjukdom annan än RA, inklusive men inte begränsat till; systemisk lupus erythematosus, psoriasisartrit, axiell spondyloartrit inklusive ankyloserande spondylit och icke-radiografisk axiell spondylartrit, reaktiv artrit, gikt, sklerodermi, polymyosit, dermatomyosit och/eller aktiv fibromyalgi och/eller multipel skleros.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo infusion
Placebo + SOC
Läkemedel: SOC (Standard of Care)

Följande mediciner som anges är tillåtna att administreras under den kliniska studiens gång.

  1. biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (bDMARD)
  2. konventionellt syntetiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (csDMARD)
Andra namn:
  • bDMARD eller csDMARD
Läkemedel: Placebo
Placebo för Burfiralimab (hzVSF-v13)
Andra namn:
  • Placebo för Burfiralimab (hzVSF-v13)
Experimentell: Burfiralimab(hzVSF-v13) 200mg IV infusion
Burfiralimab (hzVSF-v13) 200mg/dos + SOC
Läkemedel: SOC (Standard of Care)

Följande mediciner som anges är tillåtna att administreras under den kliniska studiens gång.

  1. biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (bDMARD)
  2. konventionellt syntetiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (csDMARD)
Andra namn:
  • bDMARD eller csDMARD
Läkemedel: Burfiralimab
Humaniserad monoklonal antikropp.
Andra namn:
  • hzVSF-v13
Experimentell: Burfiralimab(hzVSF-v13) 600mg IV infusion
Burfiralimab (hzVSF-v13) 600mg/dos + SOC
Läkemedel: SOC (Standard of Care)

Följande mediciner som anges är tillåtna att administreras under den kliniska studiens gång.

  1. biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (bDMARD)
  2. konventionellt syntetiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (csDMARD)
Andra namn:
  • bDMARD eller csDMARD
Läkemedel: Burfiralimab
Humaniserad monoklonal antikropp.
Andra namn:
  • hzVSF-v13

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår kliniskt svar enligt ACR 20-kriterierna vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Deltagare som uppfyllde följande två villkor för förbättring från baslinjen klassificerades som att uppfylla ACR (American College of Rheumatology) 20 svarskriterier:

  • ≥ 20 % förbättring av antalet 66-svullna leder
  • ≥ 20% förbättring av 68-ömma leder
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar vid vecka 12, bedömt som uppnåendet av ett LDA-tillstånd (Low Disease Activity) definierat
Tidsram: Baslinje och vecka 12
  • ACR 50 och ACR 70
  • DAS28-CRP < 3.2
  • CDAI (Clinical Disease Activity Index) ≤ 10
Baslinje och vecka 12
Kliniskt svar vid vecka 12, bedömt som definierad remission
Tidsram: Baslinje och vecka 12
  • DAS28-CRP ≤ 2,6
  • CDAI ≤ 2,8
Baslinje och vecka 12
Förbättring av fysisk funktion vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
  • ≥ 0,22 minskning av patientrapporterade ACR Core Set Values ​​i deltagarens bedömning av fysisk funktion med hjälp av HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index)
  • <0,5 i deltagarens bedömning av fysisk funktion med hjälp av HAQ-DI
Baslinje och vecka 12
Smärtlindring vid vecka 12 bedömd av (medel)ändringen från Baseline
Tidsram: Baslinje och vecka 12
- NRS-11 (11-gradig numerisk skala)
Baslinje och vecka 12
Hälsorelaterad livskvalitet vecka 12, bedömd som förändringen från Baseline
Tidsram: Baslinje och vecka 12
EuroQoL (EQ-5D-5L)
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ImmuneMed, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jacob M. van Laar, MD, Department of Rheumatology & Clinical Immunology, University Medical Center Utrecht

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • hzVSF_v13-0015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SOC (Standard of Care)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera