En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Burfiralimab (hzVSF-v13) og DMRD (sykdomsmodifiserende antirheumatic Drug)
5. mars 2024 oppdatert av: ImmuneMed, Inc.
En fase 2a multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Burfiralimab(hzVSF-v13) lagt til sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler hos deltakere med moderat til alvorlig RA
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøse infusjoner av burfiralimab (hzVSF-v13) når det legges til Disease-Modifying Antirheumatic Drug (DMARD) behandling som Standard of Care (SOC) hos deltakere med moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase 2a, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert.
Effekt og sikkerhet av intravenøse infusjoner av burfiralimab (hzVSF-v13) hver annen uke, lagt til DMARD-behandling som standardbehandling, er evaluert sammenlignet med placebo.
Deltakere av begge kjønn, i alderen 18-80 år, er registrert der de har moderat til alvorlig RA og hadde en utilstrekkelig respons på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) behandlinger.
Studien består av en screeningperiode på inntil 4 uker, en behandlingsperiode på 10 uker.
Kvalifiserte deltakere randomiseres i forholdet 1:1:1 til 1 av de 3 behandlingsgruppene: 200 mg burfiralimab (hzVSF-v13) + SOC (studiegruppe 1), 600 mg burfiralimab (hzVSF-v13) + SOC (studiegruppe 2), eller placebo + SOC (kontrollgruppe).
Hovedfokuset for studien er å evaluere den foreløpige av de 2 dosene av burfiralimab (hzVSF-v13, 200 mg til 600 mg) administrert ved IV-infusjon annenhver uke i 10 uker sammenlignet med placebo for å redusere sykdomsaktiviteten hos deltakerne.
Effektanalyser evaluerer sykdom og helserelaterte livskvalitetsforbedringer ved uke 12 og uke 18.
Sikkerhet vurderes ved inntil 18 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sungman Park, Ph.D.
- Telefonnummer: 82-2-6956-0410
- E-post: smpark@immunemed.co.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eunju Lee
- Telefonnummer: 82-2-6956-0642
- E-post: leeej@immunemed.co.kr
Studiesteder
-
-
GA
-
Utrecht, GA, Nederland
- University Medical Center Urtrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har en diagnose av voksendebut i RA i minst 3 måneder før screening, som definert av 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifiseringskriteriene.
- Deltakeren har moderat til alvorlig RA ved screening og baseline.
- Deltakeren har hatt en utilstrekkelig respons på, tapt respons eller intoleranse overfor minst 2 bDMARDs eller tsDMARDs.
- Deltaker er positiv for anti-citrullinerte proteinantistoffer (ACPA).
- Deltakeren har et C-reaktivt protein (CRP) > øvre grense normal (ULN) (5,0 g/L).
- Deltakeren har en negativ tuberkulosetest ved screening, definert som enten negativ QuantiFERON®-test eller renset proteinderivat <5 mm indurasjon 48 til 72 timer etter at testen ble plassert.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har klasse IV RA i henhold til ACR-reviderte svarkriterier.
Deltakeren har 1 eller flere betydelige samtidige medisinske tilstander per etterforskers vurdering, inkludert men ikke begrenset til følgende:
- Dårlig kontrollert diabetes eller hypertensjon,
- Kronisk nyresykdom stadium IIIb, IV eller V,
- Symptomatisk hjertesvikt i henhold til New York Heart Association klasse II, III eller IV,
- Hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall, i løpet av de siste 12 månedene før randomisering,
- Alvorlig kronisk lungesykdom, for eksempel som krever oksygenbehandling,
- Klinisk signifikante leversykdommer (dvs. hemokromatose, Wilsons sykdom, alkoholisk hepatitt, autoimmun leversykdom, ikke-alkoholisk steatohepatitt eller α-1-antitrypsin-mangel,
- Deltakeren har kjent historie med proteser eller naturlig leddinfeksjon eller humant immunsviktvirus eller nevrologiske symptomer som tyder på demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet.
- Deltakeren har en kronisk inflammatorisk sykdom eller bindevevssykdom annet enn RA, inkludert men ikke begrenset til; systemisk lupus erythematosus, psoriasisartritt, aksial spondyloartritt inkludert ankyloserende spondylitt og ikke-radiografisk aksial spondylartritt, reaktiv artritt, gikt, sklerodermi, polymyositt, dermatomyositt og/eller aktiv fibromyalgi og/eller multippel sklerose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo infusjon
Placebo + SOC
|
Følgende medisiner som er oppført er tillatt å administreres i løpet av den kliniske studien.
Andre navn:
Placebo for Burfiralimab (hzVSF-v13)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Burfiralimab(hzVSF-v13) 200mg IV infusjon
Burfiralimab (hzVSF-v13) 200mg/dose + SOC
|
Følgende medisiner som er oppført er tillatt å administreres i løpet av den kliniske studien.
Andre navn:
Humanisert monoklonalt antistoff.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Burfiralimab(hzVSF-v13) 600mg IV infusjon
Burfiralimab (hzVSF-v13) 600mg/dose + SOC
|
Følgende medisiner som er oppført er tillatt å administreres i løpet av den kliniske studien.
Andre navn:
Humanisert monoklonalt antistoff.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår klinisk respons i henhold til ACR 20-kriteriene ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Deltakere som oppfylte følgende 2 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR(American College of Rheumatology) 20 svarkriterier:
|
Grunnlinje og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons ved uke 12, vurdert som oppnåelse av en LDA-tilstand (Low Disease Activity) definert
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Klinisk respons ved uke 12, vurdert som remisjon definert
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Forbedring av fysisk funksjon i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Smertelindring ved uke 12 vurdert ved (gjennomsnittlig) endring fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
- NRS-11 (11-punkts numerisk skala)
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Helserelatert livskvalitet ved uke 12, vurdert som endring fra Baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
EuroQoL (EQ-5D-5L)
|
Grunnlinje og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob M. van Laar, MD, Department of Rheumatology & Clinical Immunology, University Medical Center Utrecht
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- hzVSF_v13-0015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .