부르피랄리맙(hzVSF-v13)과 DMRD(질병조절 항류마티스제)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 3월 5일 업데이트: ImmuneMed, Inc.
중등도~중증 RA 참가자의 질병 완화 항류마티스제에 추가된 부르피랄리맙(hzVSF-v13)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2a상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 임상 시험의 목표는 중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자의 표준 치료(SOC)로서 질병 완화 항류마티스 약물(DMARD) 치료에 부르피랄리맙(hzVSF-v13) 정맥 주입의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. (RA).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2a상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
표준 치료로 DMARD 치료에 추가되는 부르피랄리맙(hzVSF-v13)의 격주 정맥 주입의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가합니다.
18~80세의 남녀 참가자는 중등도에서 중증의 RA를 앓고 있으며 DMARD(질병조절 항류마티스제) 치료에 부적절한 반응을 보였습니다.
이번 연구는 최대 4주간의 스크리닝 기간과 10주간의 치료 기간으로 구성된다.
적격 참가자는 3개 치료 그룹 중 1개로 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다: 200mg 부르피랄리맙(hzVSF-v13) + SOC(연구 그룹 1), 600mg 부르피랄리맙(hzVSF-v13) + SOC(연구 그룹 2), 또는 위약 + SOC(대조군).
연구의 주요 초점은 참가자의 질병 활성도를 낮추는 데 있어 위약과 비교하여 10주 동안 격주로 IV 주입으로 투여된 부르피랄리맙(hzVSF-v13, 200mg~600mg) 2개 용량의 예비 평가를 하는 것입니다.
효능 분석은 12주차와 18주차에 질병 및 건강 관련 삶의 질 개선을 평가합니다.
안전성은 최대 18주까지 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sungman Park, Ph.D.
- 전화번호: 82-2-6956-0410
- 이메일: smpark@immunemed.co.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Eunju Lee
- 전화번호: 82-2-6956-0642
- 이메일: leeej@immunemed.co.kr
연구 장소
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GA
-
Utrecht, GA, 네덜란드
- University Medical Center Urtrecht
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 2010 ACR/European League Against Rheumatism(EULAR) 분류 기준에 정의된 대로 스크리닝 전 최소 3개월 동안 성인 발병 RA 진단을 받았습니다.
- 참가자는 선별검사 및 기준시점에서 중등도 내지 중증 RA를 앓고 있습니다.
- 참가자는 최소 2개의 bDMARD 또는 tsDMARD에 대해 부적절한 반응, 반응 상실 또는 편협함을 보였습니다.
- 참가자는 항시트룰린화 단백질 항체(ACPA)에 양성 반응을 보였습니다.
- 참가자의 C반응성 단백질(CRP) > 정상 상한선(ULN)(5.0g/L)이 있습니다.
- 참가자는 선별 검사에서 음성 결핵 검사를 받았는데, 이는 검사를 실시한 후 48~72시간에 QuantiFERON® 검사 음성 또는 경결이 5mm 미만인 정제 단백질 유도체로 정의됩니다.
제외 기준:
- 참가자는 ACR 개정된 응답 기준에 따라 클래스 IV RA를 가지고 있습니다.
참가자는 조사자 판단에 따라 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 1개 이상의 심각한 동시 질병을 앓고 있습니다.
- 당뇨병이나 고혈압이 제대로 조절되지 않은 경우,
- 만성 신장 질환 단계 IIIb, IV 또는 V,
- 뉴욕 심장 협회 클래스 II, III 또는 IV에 따른 증상이 있는 심부전,
- 무작위 배정 전 지난 12개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 있었던 경우,
- 예를 들어, 산소 요법이 필요한 중증 만성 폐질환,
- 임상적으로 중요한 간 질환(즉, 혈색소증, 윌슨병, 알코올성 간염, 자가면역 간 질환, 비알코올성 지방간염 또는 α-1-항트립신 결핍,
- 참가자는 인공관절 또는 선천적 관절 감염, 인체 면역결핍 바이러스 또는 중추신경계 탈수초 질환을 암시하는 신경학적 증상의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 참가자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 RA 이외의 만성 염증성 질환 또는 결합 조직 질환을 앓고 있습니다. 전신홍반루푸스, 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 비방사선학적 축성 척추관절염을 포함하는 축성 척추관절염, 반응성 관절염, 통풍, 피부경화증, 다발성근염, 피부근염 및/또는 활동성 섬유근육통 및/또는 다발성 경화증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 주입
위약 + SOC
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나열된 다음 약물은 임상 연구 과정 동안 투여가 허용됩니다.
다른 이름들:
Burfiralimab(hzVSF-v13)에 대한 위약
다른 이름들:
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실험적: 부르피랄리맙(hzVSF-v13) 200mg 정맥주입
부르피랄리맙(hzVSF-v13) 200mg/용량 + SOC
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나열된 다음 약물은 임상 연구 과정 동안 투여가 허용됩니다.
다른 이름들:
인간화단클론항체.
다른 이름들:
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실험적: 부르피랄리맙(hzVSF-v13) 600mg 정맥주입
부르피랄리맙(hzVSF-v13) 600mg/용량 + SOC
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나열된 다음 약물은 임상 연구 과정 동안 투여가 허용됩니다.
다른 이름들:
인간화단클론항체.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 ACR 20 기준에 따라 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선에서 개선을 위한 다음 2가지 조건을 충족한 참가자는 ACR(American College of Rheumatology) 20 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정의된 LDA(낮은 질병 활동) 상태 달성으로 평가된 12주차의 임상 반응
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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12주차의 임상 반응, 관해로 정의된 평가
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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12주차 신체 기능 개선
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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기준치로부터의 (평균) 변화로 평가된 12주차의 통증 완화
기간: 기준선 및 12주차
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- NRS-11(11포인트 숫자 척도)
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기준선 및 12주차
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12주차의 건강 관련 삶의 질(기준선 대비 변화로 평가됨)
기간: 기준선 및 12주차
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유로QoL(EQ-5D-5L)
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jacob M. van Laar, MD, Department of Rheumatology & Clinical Immunology, University Medical Center Utrecht
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SOC(치료 표준)에 대한 임상 시험
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