Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du burfiralimab (hzVSF-v13) et du DMRD (médicament antirhumatismal modificateur de la maladie)
5 mars 2024 mis à jour par: ImmuneMed, Inc.
Une étude de phase 2a multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du burfiralimab (hzVSF-v13) ajouté aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie chez les participants atteints de PR modérée à sévère
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des perfusions intraveineuses de burfiralimab (hzVSF-v13) lorsqu'elles sont ajoutées à un traitement antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) comme norme de soins (SOC) chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère. (RA).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de phase 2a, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.
L'efficacité et l'innocuité des perfusions intraveineuses bihebdomadaires de burfiralimab (hzVSF-v13), ajoutées au traitement DMARD comme norme de soins, sont évaluées par rapport au placebo.
Les participants des deux sexes, âgés de 18 à 80 ans, sont inscrits s'ils souffrent de PR modérée à sévère et ont eu une réponse inadéquate aux traitements antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD).
L'étude consiste en une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 4 semaines, une période de traitement de 10 semaines.
Les participants éligibles sont randomisés dans un rapport 1:1:1 dans 1 des 3 groupes de traitement : 200 mg de burfiralimab (hzVSF-v13) + SOC (groupe d'étude 1), 600 mg de burfiralimab (hzVSF-v13) + SOC (groupe d'étude 2), ou placebo + SOC (groupe témoin).
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les 2 doses préliminaires de burfiralimab (hzVSF-v13, 200 mg à 600 mg) administrées par perfusion IV toutes les deux semaines pendant 10 semaines par rapport au placebo pour réduire l'activité de la maladie chez les participants.
Les analyses d'efficacité évaluent la maladie et les améliorations de la qualité de vie liées à la santé aux semaines 12 et 18.
La sécurité est évaluée jusqu'à 18 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sungman Park, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 82-2-6956-0410
- E-mail: smpark@immunemed.co.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eunju Lee
- Numéro de téléphone: 82-2-6956-0642
- E-mail: leeej@immunemed.co.kr
Lieux d'étude
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GA
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Utrecht, GA, Pays-Bas
- University Medical Center Urtrecht
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un diagnostic de PR de l'adulte depuis au moins 3 mois avant le dépistage, tel que défini par les critères de classification 2010 ACR/Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR).
- Le participant présente une PR modérée à sévère au moment du dépistage et de l'inclusion.
- Le participant a eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à au moins 2 bDMARD ou tsDMARD.
- Le participant est positif aux anticorps anti-protéine citrullinée (ACPA).
- Le participant a une protéine C-réactive (CRP) > limite supérieure normale (LSN) (5,0 g/L).
- Le participant a un test de tuberculose négatif au dépistage, défini comme un test QuantiFERON® négatif ou un dérivé protéique purifié <5 mm d'induration 48 à 72 heures après la mise en place du test.
Critère d'exclusion:
- Le participant a une PR de classe IV selon les critères de réponse révisés de l'ACR.
Le participant souffre d'au moins un problème de santé concomitant important selon le jugement de l'enquêteur, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Diabète ou hypertension mal contrôlés,
- Maladie rénale chronique de stade IIIb, IV ou V,
- Insuffisance cardiaque symptomatique selon les classes II, III ou IV de la New York Heart Association,
- Infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, au cours des 12 derniers mois précédant la randomisation,
- Maladie pulmonaire chronique sévère, par exemple nécessitant une oxygénothérapie,
- Maladies hépatiques cliniquement significatives (c'est-à-dire hémochromatose, maladie de Wilson, hépatite alcoolique, maladie hépatique auto-immune, stéatohépatite non alcoolique ou déficit en α-1-antitrypsine),
- Le participant a des antécédents connus d'infection articulaire prothétique ou native ou de virus de l'immunodéficience humaine ou symptômes neurologiques évocateurs d'une maladie démyélinisante du système nerveux central.
- Le participant souffre d'une maladie inflammatoire chronique ou d'une maladie du tissu conjonctif autre que la PR, y compris, mais sans s'y limiter ; lupus érythémateux disséminé, rhumatisme psoriasique, spondyloarthrite axiale, y compris spondylarthrite ankylosante et spondylarthrite axiale non radiographique, arthrite réactionnelle, goutte, sclérodermie, polymyosite, dermatomyosite et/ou fibromyalgie active et/ou sclérose en plaques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Perfusion placebo
Placebo + SOC
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Les médicaments suivants répertoriés peuvent être administrés au cours de l'étude clinique.
Autres noms:
Le placebo du Burfiralimab (hzVSF-v13)
Autres noms:
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Expérimental: Burfiralimab (hzVSF-v13) 200 mg en perfusion IV
Burfiralimab (hzVSF-v13) 200 mg/dose + SOC
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Les médicaments suivants répertoriés peuvent être administrés au cours de l'étude clinique.
Autres noms:
Anticorps monoclonal humanisé.
Autres noms:
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Expérimental: Burfiralimab (hzVSF-v13) 600 mg en perfusion IV
Burfiralimab (hzVSF-v13) 600 mg/dose + SOC
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Les médicaments suivants répertoriés peuvent être administrés au cours de l'étude clinique.
Autres noms:
Anticorps monoclonal humanisé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants obtenant une réponse clinique selon les critères ACR 20 à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Les participants qui remplissaient les 2 conditions d'amélioration par rapport à la ligne de base ont été classés comme répondant aux 20 critères de réponse de l'ACR (American College of Rheumatology) :
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Base de référence et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique à la semaine 12, évaluée comme l'atteinte d'un état LDA (Low Disease Activity) défini
Délai: Base de référence et semaine 12
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Base de référence et semaine 12
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Réponse clinique à la semaine 12, évaluée comme étant une rémission définie
Délai: Base de référence et semaine 12
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Base de référence et semaine 12
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Amélioration de la fonction physique à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Base de référence et semaine 12
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Soulagement de la douleur à la semaine 12 évalué par le changement (moyen) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et semaine 12
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- NRS-11 (échelle numérique de 11 points)
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Base de référence et semaine 12
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Qualité de vie liée à la santé à la semaine 12, évaluée comme le changement par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et semaine 12
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EuroQoL (EQ-5D-5L)
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Base de référence et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob M. van Laar, MD, Department of Rheumatology & Clinical Immunology, University Medical Center Utrecht
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- hzVSF_v13-0015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .