改善围绝经期的睡眠和情绪
睡眠和激素干预对改善围绝经期更年期症状的作用
对于一些女性来说,围绝经期是一个脆弱的时期,存在明显的身体和心理问题。 除了更年期症状外,失眠和抑郁也很常见。 大约一半的女性在围绝经期会遇到睡眠问题,例如入睡困难、夜间醒来和无法入睡。 这通常归因于血管舒缩症状,但这并不是睡眠不佳的唯一原因(Joffe et al., 2010)。 此外,围绝经期也是抑郁症新发和复发的关键时期(Cohen 等,2006)。 有人认为,雌二醇的波动可能会改变大脑的神经元功能,从而增加患抑郁症的风险。 但也有迹象表明,抑郁症的风险会因间接影响而增加,例如失眠的增加。 睡眠不佳越来越被认为是影响抑郁等精神问题的关键可改变因素(Van Someren,2021)。 虽然抗抑郁药和心理疗法仍然是抑郁症的首选治疗方法,而睡眠认知行为疗法 (CBTi) 则用于治疗失眠,但临床前和临床数据支持基于雌激素的疗法在改善情绪、睡眠和其他更年期相关症状方面的益处。戈登等人,2018)。 经皮雌二醇贴剂可稳定释放雌二醇并导致更稳定的血液水平,在随机试验中被认为对睡眠(Joffe 等人,2020)和抑郁症状(Gordon 等人,2018)具有积极作用。对照试验。 然而,目前尚不清楚情绪改善与雌二醇贴片之间的关系是否是通过睡眠问题的改善来介导的,以及雌二醇贴片对围绝经期睡眠问题的效果是否比目前基于证据的睡眠干预措施更有效。 CBTi,最好与昼夜节律支持 (CRS) 结合使用。 该研究的目的是查明睡眠和情绪投诉的决定因素,以及它们对更年期激素治疗 (MHT) 的反应,无论是否添加结合 CBTi + CRS 的指导性电子健康睡眠干预措施。
将在基线 (T0)、2 个月 (T1) 和 4 个月 (T3) 时进行测量,包括问卷、睡眠测量(EEG 睡眠带和活动记录仪)和皮肤电导(用于测量潮热)。 参与者将通过 www.slaapregister.nl 招募 通过 OLVG 门诊,围绝经期妇女寻求帮助解决更年期症状(如潮热、感觉浮肿、体重增加),包括睡眠问题。 参与者为40-55岁之间的成年人,失眠严重程度指数≥10分,更年期绿色量表评分≥13分。他们自认为有能力用荷兰语填写在线问卷和日记。
干预措施为 MHT(雌二醇透皮贴剂 50 mcg(Systen),联合 200 mg 黄体酮(Utrogestan 片,持续 2 周,根据国际 MHT 指南调整月经周期以预防子宫内膜癌),有或没有添加结合 CBTi + CRS 的引导式电子健康睡眠干预。
研究概览
详细说明
主要结果指标是失眠的严重程度(Bastien et al., 2001)。 次要结果涉及五个领域:抑郁症状、其他心理健康症状、更年期症状、日间功能和幸福感以及其他睡眠测量。 表征不同诊断维度的心理健康投诉的严重程度,以及健康和日间功能,包括健康行为和护理使用,所有这些均通过 T0、T1(2 个月)和 T2(4 个月)的在线调查或临床访谈进行评估。
在 T0、T1、T2 时使用绿色更年期量表评估更年期症状。 通过动态胸骨皮肤电导监测(Purplexus)来测量潮热。 其他睡眠指标包括根据卡尼共识睡眠日记评估的其他睡眠指标和夜间缓解压力,并在网上保存一周;通过活动记录仪在 7 个基线夜晚 (T0)、7 个干预后夜晚 (T1) 和 7 个后续夜晚 (T2) 获得休息活动节律和基于活动的睡眠估计;使用动态头带脑电图在 5 个基线晚上 (T0)、5 个干预后晚上 (T1) 和 5 个后续晚上 (T2) 进行客观睡眠效率、REM 睡眠碎片和心率。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Anne-Sophie Koning, Dr.
- 电话号码:+31 20 566 5500
- 邮箱:a.koning@nin.knaw.nl
研究联系人备份
- 姓名:Francesca van Baarzel, MSc.
- 电话号码:+31 20 566 5500
- 邮箱:f.van.baarzel@nin.knaw.nl
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在40-55岁之间
- 失眠严重程度指数评分=>10
- 绿色更年期得分 =>13
- 自认为有能力用荷兰语完成在线问卷和日记
排除标准:
- 过去 3 个月接受过 CBTi 治疗
- 双相情感障碍或精神障碍
- 更年期激素治疗的禁忌症
- 使用激素避孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:不干预
对照组。
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实验性的:睡眠模块
参与者将获得睡眠模块,其中包括失眠的认知行为疗法和昼夜节律治疗。
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实验性的:MHT
参与者将获得标准护理更年期激素疗法。
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更年期激素疗法,以前称为激素替代疗法(HRT),是一种使用激素来缓解更年期症状并降低与更年期相关的某些长期健康状况的风险的医疗方法。 更年期是一种自然的生物过程,当女性的卵巢停止产生作用,雌激素和孕激素水平随之下降时,就会发生更年期。 MHT 通常涉及联合使用 sec 类固醇。 在这项研究中,MHT 由雌二醇透皮贴剂(50 mcg (Systen))组成,可稳定释放雌二醇并导致更稳定的血液水平。 根据国际 MHT 指南,与月经周期调整的 200 毫克黄体酮(Utrogestan 片剂,持续 2 周)相结合,以预防子宫内膜癌。
其他名称:
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实验性的:MHT和睡眠模块
参与者将同时获得睡眠模块,其中包括失眠的认知行为疗法,昼夜节律疗法和标准护理绝经荷尔蒙治疗。
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更年期激素疗法,以前称为激素替代疗法(HRT),是一种使用激素来缓解更年期症状并降低与更年期相关的某些长期健康状况的风险的医疗方法。 更年期是一种自然的生物过程,当女性的卵巢停止产生作用,雌激素和孕激素水平随之下降时,就会发生更年期。 MHT 通常涉及联合使用 sec 类固醇。 在这项研究中,MHT 由雌二醇透皮贴剂(50 mcg (Systen))组成,可稳定释放雌二醇并导致更稳定的血液水平。 根据国际 MHT 指南,与月经周期调整的 200 毫克黄体酮(Utrogestan 片剂,持续 2 周)相结合,以预防子宫内膜癌。
其他名称:
CBTi 是一种基于互联网的指导性失眠认知行为治疗计划,包含有关睡眠的信息和练习。 它由五个在线会议组成:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果变量是相对于T0(基线),在T1(2个月)和T2(4个月)时失眠严重程度的受试者内部变化中两组之间的差异。
大体时间:第2个月对4个月
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失眠严重程度指数(ISI)由七个项目组成,这些项目在过去2周内评估了睡眠障碍的严重程度。
每个项目的评分为五点李克特量表,总分表示失眠的严重程度。
越高越严重。
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第2个月对4个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Birit Broekman, Prof.、OLVG and Amsterdam UMC, VU
- 首席研究员:Eus van Someren, Prof.、Netherlands Institute for Neuroscience
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-512071-12-00
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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