- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06306404
Unen ja mielialan parantaminen vaihdevuosien aikana
Unen ja hormonaalisten interventioiden rooli klimakteeristen oireiden parantamisessa vaihdevuosien aikana
Perimenopaussi tunnetaan joillakin naisilla haavoittuvaisena ajanjaksona, jolla on huomattavia somaattisia ja psykologisia ongelmia. Klimakteerioireiden lisäksi unettomuus ja masennus ovat yleisiä. Noin puolella naisista vaihdevuosien aikana on unihäiriöitä, kuten nukahtamisongelmia, heräämistä yöllä ja kyvyttömyyttä palata uneen. Tämä johtuu usein vasomotorisista oireista, mutta tämä ei ole ainoa syy huonoon uneen (Joffe et al., 2010). Lisäksi vaihdevuosien jälkeinen ajanjakso on kriittinen aika uusien ja toistuvien masennuksen ilmaantumisen kannalta (Cohen et al., 2006). On ehdotettu, että estradiolin vaihtelut voivat lisätä masennuksen riskiä muuttamalla aivojen hermosolujen toimintoja. Mutta on myös viitteitä siitä, että masennuksen riski kasvaa epäsuorien vaikutusten, kuten unettomuuden lisääntymisen, vuoksi. Huono uni on yhä useammin tunnustettu avaintekijäksi, joka vaikuttaa mielenterveysongelmiin, kuten masennukseen (Van Someren, 2021). Vaikka masennuslääkkeet ja psykoterapiat ovat edelleen suosituimpia masennuksen hoitoja ja unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBTi), prekliiniset ja kliiniset tiedot tukevat estrogeenipohjaisten hoitojen etuja mielialan, unen ja muiden vaihdevuosiin liittyvien oireiden parantamisessa ( Gordon ym. 2018). Transdermaalisilla estradiolilaastareilla, jotka vapauttavat estradiolia vakaasti ja johtavat vakaampiin veren tasoihin, on oletettu vaikuttavan positiivisesti uneen (Joffe et al., 2020) ja masennusoireisiin (Gordon et al., 2018) satunnaistetuissa potilaissa. kontrolloidut kokeet. Tällä hetkellä on kuitenkin epäselvää, välittyykö mielialan paranemisen ja estradiolilaastarien välinen suhde unihäiriöiden paranemiseen, ja onko estradiolilaastarien vaikutus unihäiriöihin tehokkaampi vaihdevuodet ohitse kuin nykyiset näyttöön perustuvat uniinterventiot. CBTi, mieluiten yhdessä Circadian Rhythm Supportin (CRS) kanssa. Tutkimuksen tavoitteena on paikantaa unen ja mielialan valituksiin vaikuttavat tekijät ja miten ne reagoivat Menopausal Hormone Treatment (MHT) -hoitoon, johon on lisätty ohjattua eHealth-uniinterventiota, jossa yhdistyvät CBTi + CRS.
Mittaukset suoritetaan lähtötasolla (T0), 2 kuukauden (T1) ja 4 kuukauden (T3) kyselylomakkeilla, unimittauksilla (EEG-uninauha ja aktigrafi) ja ihon konduktanssilla (kuumien aaltojen mittaamiseksi). Osallistujat rekrytoidaan www.slaapregister.nl kautta ja OLVG-poliklinikan kautta vaihdevuodet ylittäneiden naisten populaatio, joka hakee apua ilmastoongelmiin (kuten kuumat aallot, turvotus, painon nousu), mukaan lukien unihäiriöt. Osallistujat ovat 40–55-vuotiaita aikuisia, joiden unettomuuden vakavuusindeksi on ≥10 ja ilmaston vihreän asteikon pistemäärä ≥ 13. Heillä on itsenäinen kyky täyttää verkkokyselyitä ja päiväkirjoja hollanniksi.
Interventio on MHT (estradioli-depotlaastarit 50 mikrogrammaa (Systen), yhdessä 200 mg:n progesteronin kanssa (Utrogestan-tabletit 2 viikon ajan, mukautettu kuukautiskiertoon ehkäisemään kohdun limakalvon syöpää kansainvälisten MHT-ohjeiden mukaisesti) lisäyksellä ja ilman. ohjatusta sähköisen terveydenhuollon unen interventiosta, jossa yhdistyvät CBTi + CRS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tulosmittari on unettomuuden vaikeusaste (Bastien et al., 2001). Toissijaiset tulokset koskevat viittä osa-aluetta: masennusoireet, muiden mielenterveysoireiden oireet, klimakteerioireet, päivätoiminta ja hyvinvointi sekä muut unimittaukset. Eri diagnostisia ulottuvuuksia kuvaavien mielenterveysvaivojen vakavuus sekä hyvinvointi ja päivätoiminta mukaan lukien terveyskäyttäytyminen ja hoidon käyttö, kaikki arvioituna verkkokyselyllä tai kliinisellä haastattelulla T0, T1 (2 kuukautta) ja T2 (4 kuukautta) .
Klimakteeriset oireet arvioidaan Green Climacteric Scale -asteikolla T0, T1, T2. Kuumia aaltoja mitataan ambulatorisella rintalastan ihon konduktanssimonitorilla (Purplexus). Muita unimittauksia ovat muut unen ja yön yli tapahtuvan ahdistuksen lievityksen indikaattorit, jotka on arvioitu Carney Consensus Sleep Diarysta, jota pidettiin verkossa viikon ajan; lepoaktiivisuusrytmi ja aktiivisuuspohjaiset uniarviot, jotka on saatu aktigrafilla 7 perusyönä (T0), 7 interventioiden jälkeisenä yönä (T1) ja 7 seurantayönä (T2); objektiivinen unen tehokkuus, REM-unen pirstoutuminen ja syke ambulatorisella päänauha-EEG:llä 5 perusyönä (T0), 5 interventioiden jälkeistä yötä (T1) ja 5 seurantayötä (T2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne-Sophie Koning, Dr.
- Puhelinnumero: +31 20 566 5500
- Sähköposti: a.koning@nin.knaw.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Francesca van Baarzel, MSc.
- Puhelinnumero: +31 20 566 5500
- Sähköposti: f.van.baarzel@nin.knaw.nl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-55v
- Unettomuuden vakavuusindeksipisteet =>10
- Vihreä ilmastopiste =>13
- Itsenäinen kyky täyttää online-kyselyitä ja päiväkirjoja hollanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- CBTi-hoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö
- Vaihdevuosien hormonaalisen hoidon vasta-aihe
- Hormonaalisen raskaudenestolääkkeen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Kontrolliryhmä.
|
|
|
Kokeellinen: Unimoduulit
Osallistujat saavat unimoduulit, joihin sisältyy unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia ja vuorokausirytmiterapia.
|
|
|
Kokeellinen: Mht
Osallistujat saavat tavallisen hoidon vaihdevuosihormonihoidon.
|
Vaihdevuosien hormonihoito, joka tunnettiin aiemmin nimellä hormonikorvaushoito (HRT), on lääkehoito, johon liittyy hormonien käyttö vaihdevuosien oireiden lievittämiseen ja tiettyjen vaihdevuosiin liittyvien pitkäaikaisten terveystilojen riskin vähentämiseen. Vaihdevuodet on luonnollinen biologinen prosessi, joka tapahtuu, kun naisen munasarjat lakkaavat tuottamasta vaikutuksia ja naisen estrogeeni- ja progesteronihormonitasot laskevat myöhemmin. MHT sisältää tyypillisesti sek-steroidien yhdistelmän antamisen. Tässä tutkimuksessa MHT koostuu estradioli-depotlaastareista (50 mcg (Systen), jotka vapauttavat estradiolia vakaasti ja johtavat vakaampiin veren tasoihin. Tämä yhdistetään 200 mg:n progesteronin kanssa (Utrogestan-tabletit 2 viikon ajan), joka on sovitettu kuukautiskiertoon kohdun limakalvon karsinooman ehkäisemiseksi kansainvälisten MHT-ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MHT- ja unimoduulit
Osallistujat saavat molemmat unimoduulit, joihin sisältyy unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia että vuorokausipäivän rytmiterapia ja vakiohoito vaihdevuosien hormonihoito.
|
Vaihdevuosien hormonihoito, joka tunnettiin aiemmin nimellä hormonikorvaushoito (HRT), on lääkehoito, johon liittyy hormonien käyttö vaihdevuosien oireiden lievittämiseen ja tiettyjen vaihdevuosiin liittyvien pitkäaikaisten terveystilojen riskin vähentämiseen. Vaihdevuodet on luonnollinen biologinen prosessi, joka tapahtuu, kun naisen munasarjat lakkaavat tuottamasta vaikutuksia ja naisen estrogeeni- ja progesteronihormonitasot laskevat myöhemmin. MHT sisältää tyypillisesti sek-steroidien yhdistelmän antamisen. Tässä tutkimuksessa MHT koostuu estradioli-depotlaastareista (50 mcg (Systen), jotka vapauttavat estradiolia vakaasti ja johtavat vakaampiin veren tasoihin. Tämä yhdistetään 200 mg:n progesteronin kanssa (Utrogestan-tabletit 2 viikon ajan), joka on sovitettu kuukautiskiertoon kohdun limakalvon karsinooman ehkäisemiseksi kansainvälisten MHT-ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
CBTi on ohjattu, internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapiaohjelma unettomuuteen, joka sisältää tietoa ja harjoituksia unesta. Se koostuu viidestä online-istunnosta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmuuttuja on ero ryhmien välillä subjektin sisäisessä muutoksessa unettomuudessa T1: ssä (2 kuukautta) ja T2 (4 kuukautta) suhteessa T0: een (lähtötaso).
Aikaikkuna: Kuukausi 2 vs. kuukausi 4
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) koostuu seitsemästä tuotteesta, jotka arvioivat unihäiriöiden vakavuutta viimeisen kahden viikon aikana.
Jokainen esine on luokiteltu viiden pisteen Likert-asteikolla ja kokonaispistemäärä osoittaa unettomuuden vakavuuden.
Mitä korkeampi, sitä vakavampi.
|
Kuukausi 2 vs. kuukausi 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Birit Broekman, Prof., OLVG and Amsterdam UMC, VU
- Päätutkija: Eus van Someren, Prof., Netherlands Institute for Neuroscience
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-512071-12-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Estrogeenit ja progestogeenit
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Efforia, IncAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sint MaartenskliniekValmisAmputaatio | Alaraajan amputaatioAlankomaat
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
University of California, BerkeleyValmis
-
National University of SingaporeValmisElämänlaatu | Mielenterveys | Sosiaalinen eristäytyminen | LuovuusSingapore
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Ei vielä rekrytointiaStressi | Ahdistus | Typerä