Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen ja mielialan parantaminen vaihdevuosien aikana

maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Birit Broekman, VU University of Amsterdam

Unen ja hormonaalisten interventioiden rooli klimakteeristen oireiden parantamisessa vaihdevuosien aikana

Perimenopaussi tunnetaan joillakin naisilla haavoittuvaisena ajanjaksona, jolla on huomattavia somaattisia ja psykologisia ongelmia. Klimakteerioireiden lisäksi unettomuus ja masennus ovat yleisiä. Noin puolella naisista vaihdevuosien aikana on unihäiriöitä, kuten nukahtamisongelmia, heräämistä yöllä ja kyvyttömyyttä palata uneen. Tämä johtuu usein vasomotorisista oireista, mutta tämä ei ole ainoa syy huonoon uneen (Joffe et al., 2010). Lisäksi vaihdevuosien jälkeinen ajanjakso on kriittinen aika uusien ja toistuvien masennuksen ilmaantumisen kannalta (Cohen et al., 2006). On ehdotettu, että estradiolin vaihtelut voivat lisätä masennuksen riskiä muuttamalla aivojen hermosolujen toimintoja. Mutta on myös viitteitä siitä, että masennuksen riski kasvaa epäsuorien vaikutusten, kuten unettomuuden lisääntymisen, vuoksi. Huono uni on yhä useammin tunnustettu avaintekijäksi, joka vaikuttaa mielenterveysongelmiin, kuten masennukseen (Van Someren, 2021). Vaikka masennuslääkkeet ja psykoterapiat ovat edelleen suosituimpia masennuksen hoitoja ja unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBTi), prekliiniset ja kliiniset tiedot tukevat estrogeenipohjaisten hoitojen etuja mielialan, unen ja muiden vaihdevuosiin liittyvien oireiden parantamisessa ( Gordon ym. 2018). Transdermaalisilla estradiolilaastareilla, jotka vapauttavat estradiolia vakaasti ja johtavat vakaampiin veren tasoihin, on oletettu vaikuttavan positiivisesti uneen (Joffe et al., 2020) ja masennusoireisiin (Gordon et al., 2018) satunnaistetuissa potilaissa. kontrolloidut kokeet. Tällä hetkellä on kuitenkin epäselvää, välittyykö mielialan paranemisen ja estradiolilaastarien välinen suhde unihäiriöiden paranemiseen, ja onko estradiolilaastarien vaikutus unihäiriöihin tehokkaampi vaihdevuodet ohitse kuin nykyiset näyttöön perustuvat uniinterventiot. CBTi, mieluiten yhdessä Circadian Rhythm Supportin (CRS) kanssa. Tutkimuksen tavoitteena on paikantaa unen ja mielialan valituksiin vaikuttavat tekijät ja miten ne reagoivat Menopausal Hormone Treatment (MHT) -hoitoon, johon on lisätty ohjattua eHealth-uniinterventiota, jossa yhdistyvät CBTi + CRS.

Mittaukset suoritetaan lähtötasolla (T0), 2 kuukauden (T1) ja 4 kuukauden (T3) kyselylomakkeilla, unimittauksilla (EEG-uninauha ja aktigrafi) ja ihon konduktanssilla (kuumien aaltojen mittaamiseksi). Osallistujat rekrytoidaan www.slaapregister.nl kautta ja OLVG-poliklinikan kautta vaihdevuodet ylittäneiden naisten populaatio, joka hakee apua ilmastoongelmiin (kuten kuumat aallot, turvotus, painon nousu), mukaan lukien unihäiriöt. Osallistujat ovat 40–55-vuotiaita aikuisia, joiden unettomuuden vakavuusindeksi on ≥10 ja ilmaston vihreän asteikon pistemäärä ≥ 13. Heillä on itsenäinen kyky täyttää verkkokyselyitä ja päiväkirjoja hollanniksi.

Interventio on MHT (estradioli-depotlaastarit 50 mikrogrammaa (Systen), yhdessä 200 mg:n progesteronin kanssa (Utrogestan-tabletit 2 viikon ajan, mukautettu kuukautiskiertoon ehkäisemään kohdun limakalvon syöpää kansainvälisten MHT-ohjeiden mukaisesti) lisäyksellä ja ilman. ohjatusta sähköisen terveydenhuollon unen interventiosta, jossa yhdistyvät CBTi + CRS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tulosmittari on unettomuuden vaikeusaste (Bastien et al., 2001). Toissijaiset tulokset koskevat viittä osa-aluetta: masennusoireet, muiden mielenterveysoireiden oireet, klimakteerioireet, päivätoiminta ja hyvinvointi sekä muut unimittaukset. Eri diagnostisia ulottuvuuksia kuvaavien mielenterveysvaivojen vakavuus sekä hyvinvointi ja päivätoiminta mukaan lukien terveyskäyttäytyminen ja hoidon käyttö, kaikki arvioituna verkkokyselyllä tai kliinisellä haastattelulla T0, T1 (2 kuukautta) ja T2 (4 kuukautta) .

Klimakteeriset oireet arvioidaan Green Climacteric Scale -asteikolla T0, T1, T2. Kuumia aaltoja mitataan ambulatorisella rintalastan ihon konduktanssimonitorilla (Purplexus). Muita unimittauksia ovat muut unen ja yön yli tapahtuvan ahdistuksen lievityksen indikaattorit, jotka on arvioitu Carney Consensus Sleep Diarysta, jota pidettiin verkossa viikon ajan; lepoaktiivisuusrytmi ja aktiivisuuspohjaiset uniarviot, jotka on saatu aktigrafilla 7 perusyönä (T0), 7 interventioiden jälkeisenä yönä (T1) ja 7 seurantayönä (T2); objektiivinen unen tehokkuus, REM-unen pirstoutuminen ja syke ambulatorisella päänauha-EEG:llä 5 perusyönä (T0), 5 interventioiden jälkeistä yötä (T1) ja 5 seurantayötä (T2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

222

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-55v
  • Unettomuuden vakavuusindeksipisteet =>10
  • Vihreä ilmastopiste =>13
  • Itsenäinen kyky täyttää online-kyselyitä ja päiväkirjoja hollanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • CBTi-hoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö
  • Vaihdevuosien hormonaalisen hoidon vasta-aihe
  • Hormonaalisen raskaudenestolääkkeen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Kontrolliryhmä.
Kokeellinen: Unimoduulit
Osallistujat saavat unimoduulit, joihin sisältyy unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia ja vuorokausirytmiterapia.
Kokeellinen: Mht
Osallistujat saavat tavallisen hoidon vaihdevuosihormonihoidon.

Vaihdevuosien hormonihoito, joka tunnettiin aiemmin nimellä hormonikorvaushoito (HRT), on lääkehoito, johon liittyy hormonien käyttö vaihdevuosien oireiden lievittämiseen ja tiettyjen vaihdevuosiin liittyvien pitkäaikaisten terveystilojen riskin vähentämiseen. Vaihdevuodet on luonnollinen biologinen prosessi, joka tapahtuu, kun naisen munasarjat lakkaavat tuottamasta vaikutuksia ja naisen estrogeeni- ja progesteronihormonitasot laskevat myöhemmin. MHT sisältää tyypillisesti sek-steroidien yhdistelmän antamisen.

Tässä tutkimuksessa MHT koostuu estradioli-depotlaastareista (50 mcg (Systen), jotka vapauttavat estradiolia vakaasti ja johtavat vakaampiin veren tasoihin. Tämä yhdistetään 200 mg:n progesteronin kanssa (Utrogestan-tabletit 2 viikon ajan), joka on sovitettu kuukautiskiertoon kohdun limakalvon karsinooman ehkäisemiseksi kansainvälisten MHT-ohjeiden mukaisesti.

Muut nimet:
  • Hormonikorvaushoito
Kokeellinen: MHT- ja unimoduulit
Osallistujat saavat molemmat unimoduulit, joihin sisältyy unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia että vuorokausipäivän rytmiterapia ja vakiohoito vaihdevuosien hormonihoito.

Vaihdevuosien hormonihoito, joka tunnettiin aiemmin nimellä hormonikorvaushoito (HRT), on lääkehoito, johon liittyy hormonien käyttö vaihdevuosien oireiden lievittämiseen ja tiettyjen vaihdevuosiin liittyvien pitkäaikaisten terveystilojen riskin vähentämiseen. Vaihdevuodet on luonnollinen biologinen prosessi, joka tapahtuu, kun naisen munasarjat lakkaavat tuottamasta vaikutuksia ja naisen estrogeeni- ja progesteronihormonitasot laskevat myöhemmin. MHT sisältää tyypillisesti sek-steroidien yhdistelmän antamisen.

Tässä tutkimuksessa MHT koostuu estradioli-depotlaastareista (50 mcg (Systen), jotka vapauttavat estradiolia vakaasti ja johtavat vakaampiin veren tasoihin. Tämä yhdistetään 200 mg:n progesteronin kanssa (Utrogestan-tabletit 2 viikon ajan), joka on sovitettu kuukautiskiertoon kohdun limakalvon karsinooman ehkäisemiseksi kansainvälisten MHT-ohjeiden mukaisesti.

Muut nimet:
  • Hormonikorvaushoito

CBTi on ohjattu, internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapiaohjelma unettomuuteen, joka sisältää tietoa ja harjoituksia unesta. Se koostuu viidestä online-istunnosta:

  1. Psykokasvatus unesta, unihäiriöistä ja unihygieniasta (esim. yleiset ohjeet uneen vaikuttavista terveys- ja ympäristötekijöistä),
  2. Nukkumisrajoitus (esim. rajoittaa sängyssä vietetty aika keskimääräiseen uniaikaan) ja ärsykkeenhallintaharjoittelu (ts. vahvistaa sängyn yhteyttä nukkumiseen),
  3. Märehtimis- ja rentoutumistekniikat,
  4. Kognitiivinen uudelleenjärjestely (esim. muuttaa vääriä käsityksiä unesta),
  5. Relapsien ehkäisy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmuuttuja on ero ryhmien välillä subjektin sisäisessä muutoksessa unettomuudessa T1: ssä (2 kuukautta) ja T2 (4 kuukautta) suhteessa T0: een (lähtötaso).
Aikaikkuna: Kuukausi 2 vs. kuukausi 4
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) koostuu seitsemästä tuotteesta, jotka arvioivat unihäiriöiden vakavuutta viimeisen kahden viikon aikana. Jokainen esine on luokiteltu viiden pisteen Likert-asteikolla ja kokonaispistemäärä osoittaa unettomuuden vakavuuden. Mitä korkeampi, sitä vakavampi.
Kuukausi 2 vs. kuukausi 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Birit Broekman, Prof., OLVG and Amsterdam UMC, VU
  • Päätutkija: Eus van Someren, Prof., Netherlands Institute for Neuroscience

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 24. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-512071-12-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Estrogeenit ja progestogeenit

Tilaa