Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvás és a hangulat javítása a perimenopauzában

2025. augusztus 18. frissítette: Birit Broekman, VU University of Amsterdam

Az alvás és a hormonális beavatkozások szerepe a klimaxos tünetek javításában a perimenopauzában

A perimenopauza bizonyos nőknél sérülékeny időszak, amely észrevehető szomatikus és pszichológiai problémákkal jár. A klimaxos tünetek mellett gyakori az álmatlanság és a depresszió. A menopauza körüli időszakban a nők körülbelül fele tapasztal alvási problémákat, például elalvási problémákat, éjszakai felébredést és képtelenséget aludni. Ezt gyakran a vazomotoros tüneteknek tulajdonítják, de nem ez az egyetlen oka a rossz alvásnak (Joffe et al., 2010). Ezenkívül a perimenopauzális időszak kritikus időszak az újonnan kialakuló és visszatérő depressziók előfordulása szempontjából (Cohen et al., 2006). Feltételezték, hogy az ösztradiol ingadozása növelheti a depresszió kockázatát azáltal, hogy megváltoztatja az agy idegrendszeri funkcióit. Vannak azonban arra utaló jelek is, hogy a depresszió kockázatát közvetett hatások, például az álmatlanság növekedése növeli. A rossz alvást egyre inkább a mentális problémákat, például a depressziót befolyásoló kulcsfontosságú módosítható tényezőként ismerik fel (Van Someren, 2021). Míg továbbra is az antidepresszánsok és a pszichoterápiák a választott kezelések a depresszió kezelésére, az alvási kognitív viselkedésterápia (CBTi) pedig az álmatlanság kezelésére, a preklinikai és klinikai adatok alátámasztják az ösztrogénalapú terápiák előnyeit a hangulat, az alvás és a menopauzával kapcsolatos egyéb tünetek javításában. Gordon et al. 2018). A transzdermális ösztradiol tapaszok, amelyek az ösztradiol stabil felszabadulását biztosítják és stabilabb vérszintet eredményeznek, pozitív hatást gyakorolnak az alvásra (Joffe et al., 2020) és a depressziós tünetekre (Gordon és mtsai, 2018) randomizált betegeknél. kontrollált kísérletek. Jelenleg azonban nem világos, hogy a hangulatjavulás és az ösztradiol tapaszok közötti összefüggést az alvási problémák javulása közvetíti-e, és hogy az ösztradiol tapaszok alvásproblémákra gyakorolt ​​hatása hatékonyabb-e a perimenopauza idején, mint a jelenlegi, bizonyítékokon alapuló alvási beavatkozások. CBTi, lehetőleg cirkadián ritmus támogatással (CRS) kombinálva. A tanulmány célja az alvással és a hangulattal kapcsolatos panaszok meghatározó tényezőinek meghatározása, valamint az, hogy ezek hogyan reagálnak a menopauzális hormonkezelésre (MHT) egy irányított eHealth alvási beavatkozással, amely kombinálja a CBTi + CRS-t.

A méréseket kiindulási (T0), 2 hónapos (T1) és 4 hónapos (T3) után kérdőívekkel, alvásmérésekkel (EEG-alvásszalag és aktigráf) és bőrvezetőképességgel (a hőhullámok mérésére) végzik. A résztvevők toborzása a www.slaapregister.nl oldalon történik és az OLVG ambuláns klinikáján keresztül a klimaxos panaszok (például hőhullámok, puffadás, súlygyarapodás), beleértve az alvásproblémákat is, segítséget kérő perimenopauzás nők populációja. A résztvevők 40 és 55 év közötti felnőttek, akiknek az álmatlanság súlyossági indexe ≥10 és a klimaxos zöld skála pontszáma ≥ 13. Megvan a képességük arra, hogy holland nyelven töltsenek ki online kérdőíveket és naplókat.

A beavatkozás MHT (50 mcg ösztradiol transzdermális tapaszok (Systen), 200 mg progeszteronnal kombinálva (Utrogestan tabletta 2 hétig, a menstruációs ciklushoz igazítva az endometrium karcinóma megelőzésére a nemzetközi MHT irányelvek szerint), kiegészítéssel és anélkül. egy irányított eHealth alvási beavatkozás, amely egyesíti a CBTi + CRS-t.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elsődleges eredménymérő az álmatlanság súlyossága (Bastien et al., 2001). A másodlagos eredmények öt területet érintenek: depressziós tünetek, egyéb mentális egészségügyi tünetek tünetei, klimaxos tünetek, nappali működés és jólét, valamint egyéb alvásmérések. A különböző diagnosztikai dimenziókat jellemző mentális egészségügyi panaszok súlyossága, valamint a jólét és a nappali működés, beleértve az egészségmagatartást és az ellátás igénybevételét, mindezt online felméréssel vagy klinikai interjúval értékelték T0, T1 (2 hónap) és T2 (4 hónap) időpontban. .

A klimaxos tüneteket a Green Climacteric Scale segítségével értékeljük T0, T1, T2 értékeknél. A hőhullámokat ambuláns szegycsont bőrvezetési monitorozással (Purplexus) mérik. A többi alvási mérőszám az alvásra és a szorongás éjszakai enyhítésére vonatkozó egyéb mutatókat foglal magában, amelyeket a Carney Consensus Sleep Diary-ből értékeltek, amelyet egy hétig online tartottak; nyugalmi aktivitás-ritmus és aktivitás-alapú alvásbecslések, amelyeket aktigráf segítségével kaptunk 7 kiindulási éjszakán (T0), 7 beavatkozás utáni éjszakán (T1) és 7 követési éjszakán (T2); objektív alvási hatékonyság, REM alvás fragmentáció és pulzusszám ambuláns fejpántos EEG-vel 5 kiindulási éjszakán (T0), 5 beavatkozás utáni éjszakán (T1) és 5 követési éjszakán (T2).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

222

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 40-55 év között
  • Az álmatlanság súlyossági indexének pontszáma =>10
  • Zöld éghajlati pontszám =>13
  • Önálló képesség az online kérdőívek és naplók holland nyelvű kitöltésére

Kizárási kritériumok:

  • CBTi kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • Bipoláris zavar vagy pszichotikus rendellenesség
  • A menopauzális hormonterápia ellenjavallata
  • Hormonális fogamzásgátlók alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
A kontrollcsoport.
Kísérleti: Alvómodulok
A résztvevők megkapják az alvási modulokat, amelyek magukban foglalják az álmatlanság kognitív viselkedési terápiáját és a cirkadián ritmuskezelést.
Kísérleti: MHT
A résztvevők megkapják a szokásos gondozási menopauzális hormonterápiát.

A menopauzális hormonterápia, korábban hormonpótló terápia (HRT) néven ismert, egy olyan orvosi kezelés, amely magában foglalja a hormonok alkalmazását a menopauza tüneteinek enyhítésére és bizonyos, a menopauzával összefüggő hosszú távú egészségügyi állapotok kockázatának csökkentésére. A menopauza egy természetes biológiai folyamat, amely akkor következik be, amikor a női petefészkek nem termelnek hatást, és ezt követően csökken az ösztrogén és a progeszteron hormon szintje. Az MHT jellemzően sec szteroidok kombinációjának beadását foglalja magában.

Ebben a vizsgálatban az MHT ösztradiol transzdermális tapaszokból áll (50 mcg (Systen), amelyek stabil ösztradiol felszabadulást biztosítanak, és stabilabb vérszintet eredményeznek). Ezt a menstruációs ciklushoz igazított 200 mg progeszteronnal (Utrogestan tabletta 2 hétig) kombinálják az endometrium karcinóma megelőzésére a nemzetközi MHT irányelvek szerint.

Más nevek:
  • Hormonpótló terápia
Kísérleti: MHT és alvásmodulok
A résztvevők mind az alvási modulokat kapják, amelyek magukban foglalják az álmatlanság kognitív viselkedési terápiáját, mind a cirkadián ritmuskezelést, valamint a szokásos ápolási menopauzális hormonterápiát.

A menopauzális hormonterápia, korábban hormonpótló terápia (HRT) néven ismert, egy olyan orvosi kezelés, amely magában foglalja a hormonok alkalmazását a menopauza tüneteinek enyhítésére és bizonyos, a menopauzával összefüggő hosszú távú egészségügyi állapotok kockázatának csökkentésére. A menopauza egy természetes biológiai folyamat, amely akkor következik be, amikor a női petefészkek nem termelnek hatást, és ezt követően csökken az ösztrogén és a progeszteron hormon szintje. Az MHT jellemzően sec szteroidok kombinációjának beadását foglalja magában.

Ebben a vizsgálatban az MHT ösztradiol transzdermális tapaszokból áll (50 mcg (Systen), amelyek stabil ösztradiol felszabadulást biztosítanak, és stabilabb vérszintet eredményeznek). Ezt a menstruációs ciklushoz igazított 200 mg progeszteronnal (Utrogestan tabletta 2 hétig) kombinálják az endometrium karcinóma megelőzésére a nemzetközi MHT irányelvek szerint.

Más nevek:
  • Hormonpótló terápia

A CBTi egy irányított, internet-alapú kognitív viselkedésterápiás program álmatlanság kezelésére, amely információkat és gyakorlatokat tartalmaz az alvásról. Öt online munkamenetből áll:

  1. Pszichooktatás az alvásról, az alvászavarokról és az alváshigiéniáról (pl. általános irányelvek az alvást befolyásoló egészségügyi és környezeti tényezőkről),
  2. Alváskorlátozás (pl. korlátozza az ágyban töltött időt az átlagos alvásidőre) és az ingerkontroll edzést (pl. az ágy és az alvás kapcsolatának erősítése),
  3. Ruminációs és relaxációs technikák,
  4. Kognitív szerkezetátalakítás (pl. az alvással kapcsolatos tévhitek megváltoztatása),
  5. Visszaesés megelőzése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredményváltozó a különbség a csoportok között az álmatlanság súlyosságában az alanyon belüli változásban T1 (2 hónap) és T2 (4 hónap) esetén a T0-hoz képest (kiindulási).
Időkeret: 2. hónap vs. 4. hónap
Az álmatlanság súlyossági indexe (ISI) hét elemből áll, amelyek értékelik az alvás zavarának súlyosságát az elmúlt 2 hétben. Mindegyik tételt ötpontos Likert-skálán értékelik, és az összes pontszám az álmatlanság súlyosságát jelzi. Minél magasabb, annál súlyosabb.
2. hónap vs. 4. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Birit Broekman, Prof., OLVG and Amsterdam UMC, VU
  • Kutatásvezető: Eus van Someren, Prof., Netherlands Institute for Neuroscience

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-512071-12-00

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel