- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06306404
Az alvás és a hangulat javítása a perimenopauzában
Az alvás és a hormonális beavatkozások szerepe a klimaxos tünetek javításában a perimenopauzában
A perimenopauza bizonyos nőknél sérülékeny időszak, amely észrevehető szomatikus és pszichológiai problémákkal jár. A klimaxos tünetek mellett gyakori az álmatlanság és a depresszió. A menopauza körüli időszakban a nők körülbelül fele tapasztal alvási problémákat, például elalvási problémákat, éjszakai felébredést és képtelenséget aludni. Ezt gyakran a vazomotoros tüneteknek tulajdonítják, de nem ez az egyetlen oka a rossz alvásnak (Joffe et al., 2010). Ezenkívül a perimenopauzális időszak kritikus időszak az újonnan kialakuló és visszatérő depressziók előfordulása szempontjából (Cohen et al., 2006). Feltételezték, hogy az ösztradiol ingadozása növelheti a depresszió kockázatát azáltal, hogy megváltoztatja az agy idegrendszeri funkcióit. Vannak azonban arra utaló jelek is, hogy a depresszió kockázatát közvetett hatások, például az álmatlanság növekedése növeli. A rossz alvást egyre inkább a mentális problémákat, például a depressziót befolyásoló kulcsfontosságú módosítható tényezőként ismerik fel (Van Someren, 2021). Míg továbbra is az antidepresszánsok és a pszichoterápiák a választott kezelések a depresszió kezelésére, az alvási kognitív viselkedésterápia (CBTi) pedig az álmatlanság kezelésére, a preklinikai és klinikai adatok alátámasztják az ösztrogénalapú terápiák előnyeit a hangulat, az alvás és a menopauzával kapcsolatos egyéb tünetek javításában. Gordon et al. 2018). A transzdermális ösztradiol tapaszok, amelyek az ösztradiol stabil felszabadulását biztosítják és stabilabb vérszintet eredményeznek, pozitív hatást gyakorolnak az alvásra (Joffe et al., 2020) és a depressziós tünetekre (Gordon és mtsai, 2018) randomizált betegeknél. kontrollált kísérletek. Jelenleg azonban nem világos, hogy a hangulatjavulás és az ösztradiol tapaszok közötti összefüggést az alvási problémák javulása közvetíti-e, és hogy az ösztradiol tapaszok alvásproblémákra gyakorolt hatása hatékonyabb-e a perimenopauza idején, mint a jelenlegi, bizonyítékokon alapuló alvási beavatkozások. CBTi, lehetőleg cirkadián ritmus támogatással (CRS) kombinálva. A tanulmány célja az alvással és a hangulattal kapcsolatos panaszok meghatározó tényezőinek meghatározása, valamint az, hogy ezek hogyan reagálnak a menopauzális hormonkezelésre (MHT) egy irányított eHealth alvási beavatkozással, amely kombinálja a CBTi + CRS-t.
A méréseket kiindulási (T0), 2 hónapos (T1) és 4 hónapos (T3) után kérdőívekkel, alvásmérésekkel (EEG-alvásszalag és aktigráf) és bőrvezetőképességgel (a hőhullámok mérésére) végzik. A résztvevők toborzása a www.slaapregister.nl oldalon történik és az OLVG ambuláns klinikáján keresztül a klimaxos panaszok (például hőhullámok, puffadás, súlygyarapodás), beleértve az alvásproblémákat is, segítséget kérő perimenopauzás nők populációja. A résztvevők 40 és 55 év közötti felnőttek, akiknek az álmatlanság súlyossági indexe ≥10 és a klimaxos zöld skála pontszáma ≥ 13. Megvan a képességük arra, hogy holland nyelven töltsenek ki online kérdőíveket és naplókat.
A beavatkozás MHT (50 mcg ösztradiol transzdermális tapaszok (Systen), 200 mg progeszteronnal kombinálva (Utrogestan tabletta 2 hétig, a menstruációs ciklushoz igazítva az endometrium karcinóma megelőzésére a nemzetközi MHT irányelvek szerint), kiegészítéssel és anélkül. egy irányított eHealth alvási beavatkozás, amely egyesíti a CBTi + CRS-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elsődleges eredménymérő az álmatlanság súlyossága (Bastien et al., 2001). A másodlagos eredmények öt területet érintenek: depressziós tünetek, egyéb mentális egészségügyi tünetek tünetei, klimaxos tünetek, nappali működés és jólét, valamint egyéb alvásmérések. A különböző diagnosztikai dimenziókat jellemző mentális egészségügyi panaszok súlyossága, valamint a jólét és a nappali működés, beleértve az egészségmagatartást és az ellátás igénybevételét, mindezt online felméréssel vagy klinikai interjúval értékelték T0, T1 (2 hónap) és T2 (4 hónap) időpontban. .
A klimaxos tüneteket a Green Climacteric Scale segítségével értékeljük T0, T1, T2 értékeknél. A hőhullámokat ambuláns szegycsont bőrvezetési monitorozással (Purplexus) mérik. A többi alvási mérőszám az alvásra és a szorongás éjszakai enyhítésére vonatkozó egyéb mutatókat foglal magában, amelyeket a Carney Consensus Sleep Diary-ből értékeltek, amelyet egy hétig online tartottak; nyugalmi aktivitás-ritmus és aktivitás-alapú alvásbecslések, amelyeket aktigráf segítségével kaptunk 7 kiindulási éjszakán (T0), 7 beavatkozás utáni éjszakán (T1) és 7 követési éjszakán (T2); objektív alvási hatékonyság, REM alvás fragmentáció és pulzusszám ambuláns fejpántos EEG-vel 5 kiindulási éjszakán (T0), 5 beavatkozás utáni éjszakán (T1) és 5 követési éjszakán (T2).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anne-Sophie Koning, Dr.
- Telefonszám: +31 20 566 5500
- E-mail: a.koning@nin.knaw.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Francesca van Baarzel, MSc.
- Telefonszám: +31 20 566 5500
- E-mail: f.van.baarzel@nin.knaw.nl
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 40-55 év között
- Az álmatlanság súlyossági indexének pontszáma =>10
- Zöld éghajlati pontszám =>13
- Önálló képesség az online kérdőívek és naplók holland nyelvű kitöltésére
Kizárási kritériumok:
- CBTi kezelés az elmúlt 3 hónapban
- Bipoláris zavar vagy pszichotikus rendellenesség
- A menopauzális hormonterápia ellenjavallata
- Hormonális fogamzásgátlók alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
A kontrollcsoport.
|
|
|
Kísérleti: Alvómodulok
A résztvevők megkapják az alvási modulokat, amelyek magukban foglalják az álmatlanság kognitív viselkedési terápiáját és a cirkadián ritmuskezelést.
|
|
|
Kísérleti: MHT
A résztvevők megkapják a szokásos gondozási menopauzális hormonterápiát.
|
A menopauzális hormonterápia, korábban hormonpótló terápia (HRT) néven ismert, egy olyan orvosi kezelés, amely magában foglalja a hormonok alkalmazását a menopauza tüneteinek enyhítésére és bizonyos, a menopauzával összefüggő hosszú távú egészségügyi állapotok kockázatának csökkentésére. A menopauza egy természetes biológiai folyamat, amely akkor következik be, amikor a női petefészkek nem termelnek hatást, és ezt követően csökken az ösztrogén és a progeszteron hormon szintje. Az MHT jellemzően sec szteroidok kombinációjának beadását foglalja magában. Ebben a vizsgálatban az MHT ösztradiol transzdermális tapaszokból áll (50 mcg (Systen), amelyek stabil ösztradiol felszabadulást biztosítanak, és stabilabb vérszintet eredményeznek). Ezt a menstruációs ciklushoz igazított 200 mg progeszteronnal (Utrogestan tabletta 2 hétig) kombinálják az endometrium karcinóma megelőzésére a nemzetközi MHT irányelvek szerint.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MHT és alvásmodulok
A résztvevők mind az alvási modulokat kapják, amelyek magukban foglalják az álmatlanság kognitív viselkedési terápiáját, mind a cirkadián ritmuskezelést, valamint a szokásos ápolási menopauzális hormonterápiát.
|
A menopauzális hormonterápia, korábban hormonpótló terápia (HRT) néven ismert, egy olyan orvosi kezelés, amely magában foglalja a hormonok alkalmazását a menopauza tüneteinek enyhítésére és bizonyos, a menopauzával összefüggő hosszú távú egészségügyi állapotok kockázatának csökkentésére. A menopauza egy természetes biológiai folyamat, amely akkor következik be, amikor a női petefészkek nem termelnek hatást, és ezt követően csökken az ösztrogén és a progeszteron hormon szintje. Az MHT jellemzően sec szteroidok kombinációjának beadását foglalja magában. Ebben a vizsgálatban az MHT ösztradiol transzdermális tapaszokból áll (50 mcg (Systen), amelyek stabil ösztradiol felszabadulást biztosítanak, és stabilabb vérszintet eredményeznek). Ezt a menstruációs ciklushoz igazított 200 mg progeszteronnal (Utrogestan tabletta 2 hétig) kombinálják az endometrium karcinóma megelőzésére a nemzetközi MHT irányelvek szerint.
Más nevek:
A CBTi egy irányított, internet-alapú kognitív viselkedésterápiás program álmatlanság kezelésére, amely információkat és gyakorlatokat tartalmaz az alvásról. Öt online munkamenetből áll:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredményváltozó a különbség a csoportok között az álmatlanság súlyosságában az alanyon belüli változásban T1 (2 hónap) és T2 (4 hónap) esetén a T0-hoz képest (kiindulási).
Időkeret: 2. hónap vs. 4. hónap
|
Az álmatlanság súlyossági indexe (ISI) hét elemből áll, amelyek értékelik az alvás zavarának súlyosságát az elmúlt 2 hétben.
Mindegyik tételt ötpontos Likert-skálán értékelik, és az összes pontszám az álmatlanság súlyosságát jelzi.
Minél magasabb, annál súlyosabb.
|
2. hónap vs. 4. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Birit Broekman, Prof., OLVG and Amsterdam UMC, VU
- Kutatásvezető: Eus van Someren, Prof., Netherlands Institute for Neuroscience
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-512071-12-00
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .