- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06306404
Migliorare il sonno e l'umore nella perimenopausa
Il ruolo del sonno e degli interventi ormonali nel miglioramento dei sintomi del clima in perimenopausa
La perimenopausa è conosciuta come un periodo vulnerabile per alcune donne, con notevoli problemi somatici e psicologici. A parte i sintomi del clima, l’insonnia e la depressione sono comuni. Circa la metà delle donne durante il periodo perimenopausale sperimenta problemi di sonno come difficoltà ad addormentarsi, risvegli notturni e incapacità di riprendere sonno. Ciò è spesso attribuito a sintomi vasomotori, ma questa non è l’unica ragione del sonno scarso (Joffe et al., 2010). Inoltre, il periodo peri-menopausale è un momento critico per l’insorgenza di nuove forme di depressione e di ricorrenti (Cohen et al., 2006). È stato suggerito che le fluttuazioni dell’estradiolo possano aumentare il rischio di depressione alterando le funzioni neuronali nel cervello. Ma ci sono anche indicazioni che il rischio di depressione aumenti per effetti indiretti, come l’aumento dell’insonnia. Il sonno scarso è stato sempre più riconosciuto come il fattore chiave modificabile che influenza problemi mentali come la depressione (Van Someren, 2021). Mentre gli antidepressivi e le psicoterapie continuano ad essere i trattamenti di scelta per la depressione e la terapia cognitivo comportamentale del sonno (CBTi) per l’insonnia, i dati preclinici e clinici supportano i benefici delle terapie a base di estrogeni per migliorare l’umore, il sonno e altri sintomi legati alla menopausa ( Gordon et al.2018). È stato suggerito che i cerotti transdermici di estradiolo, che forniscono un rilascio stabile di estradiolo e portano a livelli ematici più stabili, hanno un effetto positivo sul sonno (Joffe et al., 2020) e sui sintomi depressivi (Gordon et al., 2018) in pazienti randomizzati. studi controllati. Tuttavia, al momento non è chiaro se la relazione tra il miglioramento dell’umore e i cerotti all’estradiolo sia mediata dal miglioramento dei problemi del sonno e se l’effetto dei cerotti all’estradiolo sui problemi del sonno sia più efficace durante la perimenopausa rispetto agli attuali interventi sul sonno basati sull’evidenza. CBTi, preferibilmente in combinazione con il supporto del ritmo circadiano (CRS). Lo scopo dello studio è individuare i determinanti dei disturbi relativi al sonno e all'umore e il modo in cui rispondono al trattamento ormonale della menopausa (MHT) con e senza l'aggiunta di un intervento guidato sul sonno eHealth che combina CBTi + CRS.
Le misurazioni saranno condotte al basale (T0), 2 mesi (T1) e 4 mesi (T3), con questionari, misurazioni del sonno (fascia da sonno EEG e actigrafo) e conduttanza cutanea (per misurare le vampate di calore). I partecipanti verranno reclutati tramite www.slaapregister.nl e tramite l'ambulatorio OLVG popolazione di donne in peri-menopausa che cercano aiuto per disturbi del clima (come vampate di calore, sensazione di gonfiore, aumento di peso), compresi i problemi del sonno. I partecipanti sono adulti di età compresa tra 40 e 55 anni, con un punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia ≥ 10 e un punteggio della scala verde climatica ≥ 13. Hanno la capacità autoconsiderata di completare questionari e diari online in olandese.
L'intervento sarà MHT (cerotti transdermici di estradiolo 50 mcg (Systen), in combinazione con 200 mg di progesterone (compresse di Utrogestan per 2 settimane, adattate al ciclo mestruale per prevenire il carcinoma dell'endometrio secondo le linee guida internazionali MHT), con e senza l'aggiunta di un intervento guidato di eHealth sul sonno che combina CBTi + CRS.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La misura dell'esito primario è la gravità dell'insonnia (Bastien et al., 2001). I risultati secondari riguardano cinque ambiti: sintomi depressivi, sintomi di altri sintomi di salute mentale, sintomi del clima, funzionamento e benessere diurni e altre misurazioni del sonno. La gravità dei disturbi di salute mentale che caratterizzano diverse dimensioni diagnostiche, nonché il benessere e il funzionamento diurno, compresi i comportamenti sanitari e l'uso delle cure, tutti valutati mediante sondaggio online o colloquio clinico al T0, T1 (2 mesi) e T2 (4 mesi) .
I sintomi del climacterico vengono valutati con la scala verde del climacterico a T0, T1, T2. Le vampate di calore vengono misurate con il monitoraggio ambulatoriale della conduttanza cutanea sternale (Purplexus). Le altre misure del sonno includono altri indicatori del sonno e dell’attenuazione notturna del disagio valutati dal Carney Consensus Sleep Diary, tenuto online per una settimana; ritmo di riposo-attività e stime del sonno basate sull'attività ottenute con un actigrafo a 7 notti di riferimento (T0), 7 notti post-interventi (T1) e 7 notti di follow-up (T2); efficienza oggettiva del sonno, frammentazione del sonno REM e frequenza cardiaca con un EEG ambulatoriale con fascia a 5 notti di riferimento (T0), 5 notti post-interventi (T1) e 5 notti di follow-up (T2).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anne-Sophie Koning, Dr.
- Numero di telefono: +31 20 566 5500
- Email: a.koning@nin.knaw.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Francesca van Baarzel, MSc.
- Numero di telefono: +31 20 566 5500
- Email: f.van.baarzel@nin.knaw.nl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 40 e 55 anni
- Punteggio indice di gravità dell'insonnia => 10
- Punteggio Climaterico Verde =>13
- Capacità autoconsiderata di completare questionari e diari online in olandese
Criteri di esclusione:
- Trattamento CBTi negli ultimi 3 mesi
- Disturbo bipolare o disturbo psicotico
- Controindicazione alla terapia ormonale in menopausa
- Uso di anticoncezionali ormonali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun intervento
Il gruppo di controllo.
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Sperimentale: Moduli di sonno
I partecipanti riceveranno i moduli del sonno, che includono terapia cognitiva comportamentale per l'insonnia e la terapia ritmica circadiana.
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Sperimentale: MHT
I partecipanti riceveranno la terapia ormonale della menopausa standard.
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La terapia ormonale in menopausa, precedentemente nota come terapia ormonale sostitutiva (HRT), è un trattamento medico che prevede l'uso di ormoni per alleviare i sintomi della menopausa e ridurre il rischio di alcune condizioni di salute a lungo termine associate alla menopausa. La menopausa è un processo biologico naturale che si verifica quando le ovaie di una donna smettono di produrre effetti e di conseguenza i livelli di estrogeni e progesterone diminuiscono. La MHT prevede tipicamente la somministrazione di una combinazione di steroidi secondari. In questo studio MHT è costituito da cerotti transdermici di estradiolo (50 mcg (Systen), che forniscono un rilascio stabile di estradiolo e portano a livelli ematici più stabili. Questo è combinato con 200 mg di progesterone (compresse di Utrogestan per 2 settimane) adattato al ciclo mestruale per prevenire il carcinoma dell'endometrio secondo le linee guida internazionali MHT.
Altri nomi:
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Sperimentale: Moduli MHT e Sleep
I partecipanti riceveranno entrambi i moduli del sonno, che includono terapia cognitiva comportamentale per l'insonnia e la terapia ritmica circadiana, sia la terapia ormonale della menopausa standard.
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La terapia ormonale in menopausa, precedentemente nota come terapia ormonale sostitutiva (HRT), è un trattamento medico che prevede l'uso di ormoni per alleviare i sintomi della menopausa e ridurre il rischio di alcune condizioni di salute a lungo termine associate alla menopausa. La menopausa è un processo biologico naturale che si verifica quando le ovaie di una donna smettono di produrre effetti e di conseguenza i livelli di estrogeni e progesterone diminuiscono. La MHT prevede tipicamente la somministrazione di una combinazione di steroidi secondari. In questo studio MHT è costituito da cerotti transdermici di estradiolo (50 mcg (Systen), che forniscono un rilascio stabile di estradiolo e portano a livelli ematici più stabili. Questo è combinato con 200 mg di progesterone (compresse di Utrogestan per 2 settimane) adattato al ciclo mestruale per prevenire il carcinoma dell'endometrio secondo le linee guida internazionali MHT.
Altri nomi:
CBTi è un programma guidato di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia, basato su Internet, contenente informazioni ed esercizi sul sonno. Si compone di cinque sessioni online:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variabile di esito primario è la differenza tra i gruppi nella variazione all'interno del soggetto nella gravità dell'insonnia a T1 (2 mesi) e T2 (4 mesi) rispetto a T0 (basale).
Lasso di tempo: Mese 2 vs. mese 4
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L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) è composto da sette elementi che valutano la gravità dei disturbi del sonno nelle ultime 2 settimane.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a cinque punti e il punteggio totale indica la gravità dell'insonnia.
Maggiore è più grave.
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Mese 2 vs. mese 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Birit Broekman, Prof., OLVG and Amsterdam UMC, VU
- Investigatore principale: Eus van Someren, Prof., Netherlands Institute for Neuroscience
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-512071-12-00
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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