폐경 전후의 수면과 기분 개선
폐경 전후의 갱년기 증상 개선을 위한 수면과 호르몬 중재의 역할
폐경기 전후기는 일부 여성에게 눈에 띄는 신체적, 심리적 문제가 있는 취약한 기간으로 알려져 있습니다. 갱년기 증상 외에도 불면증과 우울증이 흔합니다. 폐경기 전후 여성의 약 절반이 잠들기 문제, 밤에 깨고 다시 잠에 들지 못하는 등의 수면 문제를 경험합니다. 이는 종종 혈관 운동 증상에 기인하지만 이것이 수면 부족의 유일한 원인은 아닙니다(Joffe et al., 2010). 또한 폐경기 전후기는 우울증이 새로 발병하고 재발하는 데 중요한 시기입니다(Cohen et al., 2006). 에스트라디올의 변동은 뇌의 신경 기능을 변화시켜 우울증 위험을 증가시킬 수 있다고 제안되었습니다. 그러나 불면증 증가와 같은 간접적인 영향으로 우울증 위험이 증가한다는 징후도 있습니다. 수면 부족은 우울증과 같은 정신적 문제에 영향을 미치는 수정 가능한 주요 요인으로 점점 더 인식되고 있습니다(Van Someren, 2021). 항우울제와 정신 요법이 우울증에 대한 치료법으로 계속해서 선택되고 있으며, 불면증에 대한 수면을 위한 인지 행동 요법(CBTi)이 있지만, 전임상 및 임상 데이터는 기분, 수면 및 기타 폐경 관련 증상을 개선하기 위한 에스트로겐 기반 치료법의 이점을 뒷받침합니다. 고든 외 2018). 에스트라디올의 안정적인 방출을 제공하고 보다 안정적인 혈중 농도를 유도하는 경피 에스트라디올 패치는 무작위로 수면(Joffe et al., 2020) 및 우울증 증상(Gordon et al., 2018)에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 제안되었습니다. 통제된 재판. 그러나 기분 개선과 에스트라디올 패치 사이의 관계가 수면 문제의 개선에 의해 매개되는지, 그리고 수면 문제에 대한 에스트라디올 패치의 효과가 현재의 증거 기반 수면 중재보다 폐경 전후에 더 효과적인지 여부는 현재 불분명합니다. CRS(Circadian Rhythm Support)와 결합하여 CBTi를 사용하는 것이 좋습니다. 이 연구의 목적은 수면과 기분에 대한 불만의 결정 요인과 CBTi + CRS를 결합한 안내 eHealth 수면 개입의 추가 여부에 관계없이 폐경 호르몬 치료(MHT)에 어떻게 반응하는지 정확히 찾아내는 것입니다.
측정은 기준선(T0), 2개월(T1) 및 4개월(T3)에 설문지, 수면 측정(EEG 수면 밴드 및 액티그래프) 및 피부 전도도(안면홍조 측정)를 통해 수행됩니다. 참가자는 www.slaapregister.nl을 통해 모집됩니다. OLVG 외래환자 진료소를 통해 수면 문제를 포함한 갱년기 증상(안면 홍조, 부풀어오르는 느낌, 체중 증가)에 대한 도움을 구하는 폐경 전후 여성 집단. 참가자는 40~55세 사이의 성인으로, 불면증 심각도 지수 점수가 ≥10이고 갱년기 녹색 척도 점수가 ≥13입니다. 그들은 네덜란드어로 온라인 설문지와 일기를 작성할 수 있는 자족 능력을 갖추고 있습니다.
개입은 MHT(에스트라디올 경피 패치 50mcg(Systen), 프로게스테론 200mg(국제 MHT 지침에 따라 자궁내막암종을 예방하기 위해 월경 주기에 맞게 조정된 2주 동안 Utrogestan 정제)과 함께 추가 여부에 관계없이 이루어집니다. CBTi + CRS를 결합한 유도 eHealth 수면 중재입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 결과 척도는 불면증의 심각도입니다(Bastien et al., 2001). 2차 결과는 우울증 증상, 기타 정신 건강 증상, 갱년기 증상, 주간 기능 및 웰빙, 기타 수면 측정 등 5가지 영역을 다룹니다. T0, T1(2개월) 및 T2(4개월)에서 온라인 설문조사 또는 임상 인터뷰를 통해 모두 평가된 다양한 진단 차원, 건강 행동 및 치료 사용을 포함한 웰빙 및 주간 기능을 특징으로 하는 정신 건강 불만의 심각도 .
갱년기 증상은 T0, T1, T2에서 녹색 갱년기 척도로 평가됩니다. 안면 홍조는 보행 흉골 피부 전도도 모니터링(Purplexus)으로 측정됩니다. 다른 수면 측정에는 일주일 동안 온라인으로 유지되는 Carney Consensus Sleep Diary에서 평가한 수면 및 야간 고통 완화에 대한 기타 지표가 포함됩니다. 7일 기준 밤(T0), 7일 개입 후 밤(T1) 및 7일 후속 밤(T2)에 액티그래프로 얻은 휴식 활동 리듬 및 활동 기반 수면 추정치; 기준 수면 효율 5일(T0), 중재 후 5일(T1) 및 후속 조치 밤(T2) 5일에 보행 헤드밴드 EEG를 사용한 객관적인 수면 효율, REM 수면 단편화 및 심박수.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anne-Sophie Koning, Dr.
- 전화번호: +31 20 566 5500
- 이메일: a.koning@nin.knaw.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Francesca van Baarzel, MSc.
- 전화번호: +31 20 566 5500
- 이메일: f.van.baarzel@nin.knaw.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 40~55세
- 불면증 심각도 지수 점수 =>10
- 녹색 갱년기 점수 =>13
- 네덜란드어로 온라인 설문지와 일기를 작성할 수 있는 자기 고려 능력
제외 기준:
- 지난 3개월간 CBTi 치료
- 양극성 장애 또는 정신병적 장애
- 폐경 호르몬 치료에 대한 금기 사항
- 호르몬 방지 개념의 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 개입 없음
통제 그룹.
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실험적: 수면 모듈
참가자는 불면증에 대한인지 행동 요법 및 일주기 리듬 요법을 포함하는 수면 모듈을 받게됩니다.
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실험적: MHT
참가자는 표준 치료 폐경기 호르몬 요법을 받게됩니다.
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이전에 호르몬 대체 요법(HRT)으로 알려진 폐경 호르몬 요법은 폐경 증상을 완화하고 폐경과 관련된 특정 장기 건강 상태의 위험을 줄이기 위해 호르몬을 사용하는 의학적 치료법입니다. 폐경은 여성의 난소가 효과를 더 이상 생성하지 않고 이후 에스트로겐과 프로게스테론 호르몬 수치가 감소할 때 발생하는 자연스러운 생물학적 과정입니다. MHT는 일반적으로 sec 스테로이드의 조합 투여를 포함합니다. 본 연구에서 MHT는 에스트라디올 경피 패치(50 mcg(Systen))로 구성되어 있으며, 이는 에스트라디올의 안정적인 방출을 제공하고 보다 안정적인 혈중 농도를 유도합니다. 이는 국제 MHT 지침에 따라 자궁내막암종을 예방하기 위해 생리주기에 맞춰진 프로게스테론 200mg(우트로게스탄정 2주)과 병용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: MHT 및 수면 모듈
참가자는 불면증에 대한인지 행동 요법, 일주기 리듬 요법과 표준 치료 폐경기 호르몬 요법을 포함하는 수면 모듈을 모두 받게됩니다.
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이전에 호르몬 대체 요법(HRT)으로 알려진 폐경 호르몬 요법은 폐경 증상을 완화하고 폐경과 관련된 특정 장기 건강 상태의 위험을 줄이기 위해 호르몬을 사용하는 의학적 치료법입니다. 폐경은 여성의 난소가 효과를 더 이상 생성하지 않고 이후 에스트로겐과 프로게스테론 호르몬 수치가 감소할 때 발생하는 자연스러운 생물학적 과정입니다. MHT는 일반적으로 sec 스테로이드의 조합 투여를 포함합니다. 본 연구에서 MHT는 에스트라디올 경피 패치(50 mcg(Systen))로 구성되어 있으며, 이는 에스트라디올의 안정적인 방출을 제공하고 보다 안정적인 혈중 농도를 유도합니다. 이는 국제 MHT 지침에 따라 자궁내막암종을 예방하기 위해 생리주기에 맞춰진 프로게스테론 200mg(우트로게스탄정 2주)과 병용됩니다.
다른 이름들:
CBTi는 수면에 대한 정보와 운동을 담은 불면증 안내형 인터넷 기반 인지행동치료 프로그램입니다. 5개의 온라인 세션으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 결과 변수는 T0 (기준선)에 대한 T1 (2 개월) 및 T2 (4 개월)에서 불면증 심각도의 개체 내 변화에서 그룹 간의 차이입니다.
기간: 2 개월 대 4 개월
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불면증 심각도 지수 (ISI)는 지난 2 주 동안 수면 장애의 심각성을 평가하는 7 가지 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 5 점 리 커트 척도로 평가되며 총 점수는 불면증의 심각성을 나타냅니다.
높을수록 심각합니다.
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2 개월 대 4 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Birit Broekman, Prof., OLVG and Amsterdam UMC, VU
- 수석 연구원: Eus van Someren, Prof., Netherlands Institute for Neuroscience
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-512071-12-00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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에스트로겐과 프로게스토겐에 대한 임상 시험
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University of OregonSpecial X Inc.완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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National University of Singapore완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Angiogenesis Analytics아직 모집하지 않음
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Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research Council모병백치 | 가벼운 인지 장애 | 치매, 혼합 | 알츠하이머형 치매 | 주관적 인지 장애 | 치매 노인성스웨덴
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus모병
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GenSight Biologics모집하지 않고 적극적으로