閉経周辺期の睡眠と気分を改善する
閉経周辺期の更年期症状を改善するための睡眠とホルモン介入の役割
閉経周辺期は、一部の女性にとって身体的および心理的問題が顕著な影響を受けやすい時期として知られています。 更年期症状以外にも、不眠症やうつ病もよくみられます。 閉経周辺期の女性の約半数は、入眠障害、夜中に目が覚めて再び眠れなくなるなどの睡眠障害を経験しています。 これは血管運動症状に起因することが多いですが、睡眠不足の唯一の理由ではありません (Joffe et al., 2010)。 また、閉経周辺期は、うつ病が新たに発症したり再発したりする重要な時期である(Cohen et al., 2006)。 エストラジオールの変動により、脳内の神経機能が変化し、うつ病のリスクが高まる可能性があることが示唆されています。 しかし、不眠症の増加などの間接的な影響によってうつ病のリスクが高まるという指摘もあります。 睡眠不足は、うつ病などの精神的な問題に影響を与える主要な修正可能な要因であるとますます認識されています（Van Someren、2021）。 うつ病に対しては抗うつ薬と精神療法が、不眠症に対しては睡眠用認知行動療法（CBTi）が引き続き選択される治療法である一方、前臨床および臨床データは、気分、睡眠、その他の更年期関連症状を改善するエストロゲンベースの治療の利点を裏付けています（ゴードン他、2018)。 エストラジオールの安定した放出を提供し、より安定した血中濃度をもたらす経皮エストラジオールパッチは、無作為化された睡眠（Joffe et al., 2020）とうつ症状（Gordon et al., 2018）にプラスの効果があることが示唆されています。管理された試験。 しかし、気分の改善とエストラジオールパッチの関係が睡眠問題の改善によって媒介されるかどうか、また睡眠問題に対するエストラジオールパッチの効果が閉経周辺期において現在の科学的根拠に基づいた睡眠介入より効果的であるかどうかは現時点では不明である。 CBTi、できればサーカディアンリズムサポート（CRS）と組み合わせてください。 この研究の目的は、睡眠と気分に関する苦情の決定要因と、CBTi + CRSを組み合わせたガイド付きのeHealth睡眠介入を追加した場合と追加しない場合の更年期ホルモン治療（MHT）に対する苦情の反応を正確に特定することです。
測定はベースライン (T0)、2 か月後 (T1)、および 4 か月後 (T3) に行われ、アンケート、睡眠測定 (EEG スリープバンドおよびアクチグラフ)、および皮膚コンダクタンス (ほてりの測定のため) が行われます。 参加者は www.slaapregister.nl を通じて募集されます。 また、OLVG の外来診療所を通じて、睡眠障害を含む更年期障害 (ほてり、膨満感、体重増加など) の治療を求めている閉経周辺期の女性が集まります。 参加者は、不眠症重症度指数スコア 10 以上、更年期グリーン スケール スコア 13 以上の 40 ～ 55 歳の成人です。参加者は、オランダ語でオンラインのアンケートや日記に記入できる自称能力を持っています。
介入は、MHT（エストラジオール経皮パッチ50μg（Systen）と200mgのプロゲステロン（国際MHTガイドラインに従って子宮内膜癌を予防するために月経周期に調整されたウトロゲスタン錠を2週間投与）との併用）で、追加の有無にかかわらず行われます。 CBTi + CRS を組み合わせたガイド付き eHealth 睡眠介入。
調査の概要
詳細な説明
主要評価項目は不眠症の重症度です (Bastien et al., 2001)。 副次的結果は、抑うつ症状、その他の精神的健康症状の症状、更年期症状、日中の機能と幸福度、およびその他の睡眠測定の 5 つの領域に対応します。 さまざまな診断要素を特徴付けるメンタルヘルス苦情の重症度、健康行動やケアの利用を含む幸福度および日中の機能はすべて、T0、T1 (2 か月)、および T2 (4 か月) でのオンライン調査または臨床面接によって評価されます。 。
更年期症状は、グリーン更年期スケールを使用して T0、T1、T2 で評価されます。 ほてりは、携帯用胸骨皮膚コンダクタンスモニタリング（Purplexus）で測定されます。 他の睡眠測定には、オンラインで 1 週間保存されたカーニー コンセンサス睡眠日記から評価された、睡眠の他の指標と夜間の苦痛の軽減が含まれます。安静時活動リズムと活動ベースの睡眠推定値は、ベースライン 7 泊 (T0)、介入後 7 泊 (T1)、およびフォローアップ 7 泊 (T2) にアクチグラフで取得されました。ベースライン 5 泊 (T0)、介入後 5 泊 (T1)、およびフォローアップ 5 泊 (T2) における、外来ヘッドバンド EEG による客観的な睡眠効率、レム睡眠の断片化、および心拍数。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anne-Sophie Koning, Dr.
- 電話番号：+31 20 566 5500
- メール：a.koning@nin.knaw.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francesca van Baarzel, MSc.
- 電話番号：+31 20 566 5500
- メール：f.van.baarzel@nin.knaw.nl
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は40歳から55歳まで
- 不眠症重症度指数スコア =>10
- 緑のクライマックススコア =>13
- オンラインのアンケートや日記をオランダ語で記入できると自負している能力
除外基準:
- 過去 3 か月以内に CBTi 治療を受けている
- 双極性障害または精神病性障害
- 更年期ホルモン療法の禁忌
- ホルモン抗受胎薬の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：介入なし
コントロールグループ。
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実験的：睡眠モジュール
参加者は、不眠症に対する認知行動療法や概日リズム療法を含む睡眠モジュールを受け取ります。
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実験的：MHT
参加者は、標準的なケア閉経ホルモン療法を受けます。
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更年期ホルモン療法は、以前はホルモン補充療法（HRT）として知られていましたが、ホルモンを使用して更年期障害の症状を緩和し、更年期障害に伴う特定の長期健康状態のリスクを軽減する医学的治療法です。 閉経は、女性の卵巣が作用を停止し、その後エストロゲンとプロゲステロンのホルモンレベルが低下したときに起こる自然な生物学的プロセスです。 MHT には通常、sec ステロイドの組み合わせの投与が含まれます。 この研究では、MHT はエストラジオール経皮パッチ (50 mcg (Systen)) で構成されており、これによりエストラジオールが安定して放出され、血中濃度がより安定します。 これは、国際 MHT ガイドラインに従って子宮内膜癌を予防するために、月経周期に合わせて調整された 200 mg のプロゲステロン (ウトロゲスタン錠 2 週間) と組み合わせられます。
他の名前：
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実験的：MHTおよび睡眠モジュール
参加者は、不眠症に対する認知行動療法、概日リズム療法、および標準的なケア閉経ホルモン療法を含む睡眠モジュールの両方を受け取ります。
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更年期ホルモン療法は、以前はホルモン補充療法（HRT）として知られていましたが、ホルモンを使用して更年期障害の症状を緩和し、更年期障害に伴う特定の長期健康状態のリスクを軽減する医学的治療法です。 閉経は、女性の卵巣が作用を停止し、その後エストロゲンとプロゲステロンのホルモンレベルが低下したときに起こる自然な生物学的プロセスです。 MHT には通常、sec ステロイドの組み合わせの投与が含まれます。 この研究では、MHT はエストラジオール経皮パッチ (50 mcg (Systen)) で構成されており、これによりエストラジオールが安定して放出され、血中濃度がより安定します。 これは、国際 MHT ガイドラインに従って子宮内膜癌を予防するために、月経周期に合わせて調整された 200 mg のプロゲステロン (ウトロゲスタン錠 2 週間) と組み合わせられます。
他の名前：
CBTi は、不眠症に対するインターネットベースのガイド付き認知行動療法プログラムで、睡眠に関する情報とエクササイズが含まれています。 これは 5 つのオンライン セッションで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果変数は、T0（ベースライン）と比較して、T1（2か月）とT2（4か月）での不眠症の重症度の被験者内の変化におけるグループ間の違いです。
時間枠：2か月目4か月目
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不眠症の重症度指数（ISI）は、過去2週間の睡眠障害の重症度を評価する7つの項目で構成されています。
各アイテムは5ポイントのリッカートスケールで評価され、合計スコアは不眠症の重症度を示します。
高くなるほど深刻です。
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2か月目4か月目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Birit Broekman, Prof.、OLVG and Amsterdam UMC, VU
- 主任研究者：Eus van Someren, Prof.、Netherlands Institute for Neuroscience
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-512071-12-00
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Antonella CostantinoIRCCS Eugenio Medea; Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona募集