- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06306404
Forbedring af søvn og humør i peri-menopausen
Søvnens rolle og hormonelle interventioner for at forbedre klimasymptomer i peri-menopausen
Perimenopausen er kendt som en sårbar periode for nogle kvinder med mærkbare somatiske og psykologiske problemer. Bortset fra klimasymptomer er søvnløshed og depression almindelige. Omkring halvdelen af kvinderne i overgangsalderen oplever søvnproblemer som problemer med at falde i søvn, vågne op om natten og ude af stand til at vende tilbage til at sove. Dette tilskrives ofte vasomotoriske symptomer, men dette er ikke den eneste årsag til dårlig søvn (Joffe et al., 2010). Den peri-menopausale periode er også et kritisk tidspunkt for forekomsten af nyopståede og tilbagevendende depressioner (Cohen et al., 2006). Det er blevet foreslået, at udsving i østradiol kan øge risikoen for depression ved at ændre neuronale funktioner i hjernen. Men der er også indikationer på, at risikoen for depression øges ved indirekte effekter, såsom stigningen i søvnløshed. Dårlig søvn er i stigende grad blevet anerkendt som den vigtigste modificerbare faktor, der påvirker mentale problemer som depression (Van Someren, 2021). Mens antidepressiva og psykoterapier fortsat er de foretrukne behandlinger for depression, og kognitiv adfærdsterapi for søvn (CBTi) for søvnløshed, understøtter prækliniske og kliniske data fordelene ved østrogenbaserede behandlinger for at forbedre humør, søvn og andre overgangsalderen-relaterede symptomer ( Gordon et al. 2018). Transdermale østradiolplastre, som giver en stabil frigivelse af østradiol og fører til mere stabile blodniveauer, er blevet foreslået at have en positiv effekt på søvn (Joffe et al., 2020) og depressive symptomer (Gordon et al., 2018) i randomiserede kontrollerede forsøg. Det er dog på nuværende tidspunkt uklart, om sammenhængen mellem forbedring af humør og østradiolplastre er medieret af forbedring af søvnproblemer, og om effekten af østradiolplastre på søvnproblemer er mere effektiv under peri-menopausen end de nuværende evidensbaserede søvninterventioner. CBTi, gerne i kombination med Circadian Rhythm Support (CRS). Formålet med undersøgelsen er at indkredse determinanterne for klager over søvn og humør, og hvordan de reagerer på Menopausal Hormon Treatment (MHT) med og uden tilføjelse af en guidet eHealth søvnintervention, der kombinerer CBTi + CRS.
Målinger vil blive udført ved baseline (T0), 2 måneder (T1) og 4 måneder (T3), med spørgeskemaer, søvnmålinger (EEG sleepband og actigraph) og hudledningsevne (til måling af hedeture). Deltagerne vil blive rekrutteret via www.slaapregister.nl og via OLVG ambulatorium population af peri-menopausale kvinder, der søger hjælp til klimasymptomer (som hedeture, oppustethed, vægtstigning), herunder søvnproblemer. Deltagerne er voksne mellem 40-55 år, med en Insomnia Severity Index score ≥10 og Climacteric Green Scale score ≥ 13. De har den selvovervejede evne til at udfylde online spørgeskemaer og dagbøger på hollandsk.
Interventionen vil være MHT (østradiol depotplastre 50 mcg (Systen), i kombination med 200 mg progesteron (Utrogestan tabletter i 2 uger, tilpasset til menstruationscyklussen for at forhindre endometriumcarcinom i henhold til de internationale MHT retningslinjer), med og uden tilsætning af en guidet eHealth søvnintervention, der kombinerer CBTi + CRS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære resultatmål er sværhedsgraden af søvnløshed (Bastien et al., 2001). Sekundære resultater adresserer fem domæner: depressive symptomer, symptomer på andre psykiske symptomer, klimasymptomer, funktion og velvære i dagtimerne og andre søvnmålinger. Sværhedsgraden af psykiske lidelser, der karakteriserer forskellige diagnostiske dimensioner, såvel som trivsel og funktion i dagtimerne, herunder sundhedsadfærd og brug af pleje, alt vurderet ved online-undersøgelse eller klinisk interview på T0, T1 (2 måneder) og T2 (4 måneder) .
Climacteric symptomer vurderes med Green Climacteric Scale ved T0, T1, T2. Hedetokter måles med ambulant overvågning af sternal hudkonduktans (Purplexus). De andre søvnmålinger omfatter andre indikatorer for søvn og lindring af nød om natten vurderet fra Carney Consensus Sleep Diary, holdt online i en uge; hvile-aktivitets rytme og aktivitetsbaserede søvnestimater opnået med en actigraph ved 7 baseline nætter (T0), 7 post-intervention nætter (T1) og 7 follow-up nætter (T2); objektiv søvneffektivitet, REM-søvnfragmentering og hjertefrekvens med et ambulant pandebånd EEG ved 5 baseline nætter (T0), 5 nætter efter interventioner (T1) og 5 opfølgningsnætter (T2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anne-Sophie Koning, Dr.
- Telefonnummer: +31 20 566 5500
- E-mail: a.koning@nin.knaw.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Francesca van Baarzel, MSc.
- Telefonnummer: +31 20 566 5500
- E-mail: f.van.baarzel@nin.knaw.nl
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 40-55 år
- Sværhedsgradsindeks for søvnløshed =>10
- Grøn klimascore =>13
- Selvovervejet evne til at udfylde online spørgeskemaer og dagbøger på hollandsk
Ekskluderingskriterier:
- CBTi-behandling i de seneste 3 måneder
- Bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
- Kontraindikation for menopausal hormonterapi
- Brug af hormonel anti-konception
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Kontrolgruppen.
|
|
|
Eksperimentel: Søvnmoduler
Deltagerne vil modtage søvnmodulerne, der inkluderer kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed og døgnrytmebehandling.
|
|
|
Eksperimentel: Mht
Deltagerne vil modtage standardpleje Menopausal hormonbehandling.
|
Menopausal hormonterapi, tidligere kendt som Hormone Replacement Therapy (HRT), er en medicinsk behandling, der involverer brug af hormoner for at lindre symptomerne på overgangsalderen og for at reducere risikoen for visse langsigtede helbredstilstande forbundet med overgangsalderen. Overgangsalderen er en naturlig biologisk proces, der opstår, når en kvindes æggestokke holder op med at producere effekter, og hendes østrogen- og progesteronhormonniveauer efterfølgende falder. MHT involverer typisk administration af en kombination af sekundære steroider. I denne undersøgelse består MHT af østradiol depotplastre (50 mcg (Systen), som giver en stabil frigivelse af østradiol og fører til mere stabile blodniveauer. Dette kombineres med 200 mg progesteron (Utrogestan-tabletter i 2 uger) tilpasset menstruationscyklussen for at forhindre endometriumcarcinom i henhold til de internationale MHT-retningslinjer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MHT og søvnmoduler
Deltagerne vil modtage både søvnmodulerne, som inkluderer kognitiv adfærdsterapi til søvnløshed og døgnrytmebehandling og standardpleje Menopausal hormonbehandling.
|
Menopausal hormonterapi, tidligere kendt som Hormone Replacement Therapy (HRT), er en medicinsk behandling, der involverer brug af hormoner for at lindre symptomerne på overgangsalderen og for at reducere risikoen for visse langsigtede helbredstilstande forbundet med overgangsalderen. Overgangsalderen er en naturlig biologisk proces, der opstår, når en kvindes æggestokke holder op med at producere effekter, og hendes østrogen- og progesteronhormonniveauer efterfølgende falder. MHT involverer typisk administration af en kombination af sekundære steroider. I denne undersøgelse består MHT af østradiol depotplastre (50 mcg (Systen), som giver en stabil frigivelse af østradiol og fører til mere stabile blodniveauer. Dette kombineres med 200 mg progesteron (Utrogestan-tabletter i 2 uger) tilpasset menstruationscyklussen for at forhindre endometriumcarcinom i henhold til de internationale MHT-retningslinjer.
Andre navne:
CBTi er et guidet, internetbaseret kognitiv adfærdsterapiprogram for søvnløshed, der indeholder information og øvelser om søvn. Den består af fem online sessioner:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den primære resultatvariabel er forskellen mellem grupperne i ændringen inden for emnet i søvnløshed ved T1 (2 måneder) og T2 (4 måneder) i forhold til T0 (baseline).
Tidsramme: Måned 2 vs. måned 4
|
Insomnia Severity Index (ISI) er sammensat af syv genstande, der vurderer sværhedsgraden af søvnforstyrrelse i løbet af de sidste 2 uger.
Hver vare er vurderet på en fem-punkts Likert-skala, og den samlede score indikerer sværhedsgraden af søvnløshed.
Jo højere er, jo mere alvorlig.
|
Måned 2 vs. måned 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Birit Broekman, Prof., OLVG and Amsterdam UMC, VU
- Ledende efterforsker: Eus van Someren, Prof., Netherlands Institute for Neuroscience
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-512071-12-00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Østrogener og gestagener
-
University of HaifaMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuDuchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Center for Clinical Research and PreventionUniversity of Copenhagen; Slagelse SygehusIkke rekrutterer endnuDepression, angst | Intervention | Randomiseret kontrolleret undersøgelse
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Canan Bayraktar NahirTokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttet
-
University of South FloridaUkendt
-
Charles University, Czech RepublicIkke rekrutterer endnu
-
University of Southern CaliforniaAfsluttet
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; Drexel...Ikke rekrutterer endnuCerebral Parese | Amputation | Rygmarvsskader | Spina Bifida | Muskuloskeletal lidelse | Juvenil arthritisCanada