Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af søvn og humør i peri-menopausen

18. august 2025 opdateret af: Birit Broekman, VU University of Amsterdam

Søvnens rolle og hormonelle interventioner for at forbedre klimasymptomer i peri-menopausen

Perimenopausen er kendt som en sårbar periode for nogle kvinder med mærkbare somatiske og psykologiske problemer. Bortset fra klimasymptomer er søvnløshed og depression almindelige. Omkring halvdelen af ​​kvinderne i overgangsalderen oplever søvnproblemer som problemer med at falde i søvn, vågne op om natten og ude af stand til at vende tilbage til at sove. Dette tilskrives ofte vasomotoriske symptomer, men dette er ikke den eneste årsag til dårlig søvn (Joffe et al., 2010). Den peri-menopausale periode er også et kritisk tidspunkt for forekomsten af ​​nyopståede og tilbagevendende depressioner (Cohen et al., 2006). Det er blevet foreslået, at udsving i østradiol kan øge risikoen for depression ved at ændre neuronale funktioner i hjernen. Men der er også indikationer på, at risikoen for depression øges ved indirekte effekter, såsom stigningen i søvnløshed. Dårlig søvn er i stigende grad blevet anerkendt som den vigtigste modificerbare faktor, der påvirker mentale problemer som depression (Van Someren, 2021). Mens antidepressiva og psykoterapier fortsat er de foretrukne behandlinger for depression, og kognitiv adfærdsterapi for søvn (CBTi) for søvnløshed, understøtter prækliniske og kliniske data fordelene ved østrogenbaserede behandlinger for at forbedre humør, søvn og andre overgangsalderen-relaterede symptomer ( Gordon et al. 2018). Transdermale østradiolplastre, som giver en stabil frigivelse af østradiol og fører til mere stabile blodniveauer, er blevet foreslået at have en positiv effekt på søvn (Joffe et al., 2020) og depressive symptomer (Gordon et al., 2018) i randomiserede kontrollerede forsøg. Det er dog på nuværende tidspunkt uklart, om sammenhængen mellem forbedring af humør og østradiolplastre er medieret af forbedring af søvnproblemer, og om effekten af ​​østradiolplastre på søvnproblemer er mere effektiv under peri-menopausen end de nuværende evidensbaserede søvninterventioner. CBTi, gerne i kombination med Circadian Rhythm Support (CRS). Formålet med undersøgelsen er at indkredse determinanterne for klager over søvn og humør, og hvordan de reagerer på Menopausal Hormon Treatment (MHT) med og uden tilføjelse af en guidet eHealth søvnintervention, der kombinerer CBTi + CRS.

Målinger vil blive udført ved baseline (T0), 2 måneder (T1) og 4 måneder (T3), med spørgeskemaer, søvnmålinger (EEG sleepband og actigraph) og hudledningsevne (til måling af hedeture). Deltagerne vil blive rekrutteret via www.slaapregister.nl og via OLVG ambulatorium population af peri-menopausale kvinder, der søger hjælp til klimasymptomer (som hedeture, oppustethed, vægtstigning), herunder søvnproblemer. Deltagerne er voksne mellem 40-55 år, med en Insomnia Severity Index score ≥10 og Climacteric Green Scale score ≥ 13. De har den selvovervejede evne til at udfylde online spørgeskemaer og dagbøger på hollandsk.

Interventionen vil være MHT (østradiol depotplastre 50 mcg (Systen), i kombination med 200 mg progesteron (Utrogestan tabletter i 2 uger, tilpasset til menstruationscyklussen for at forhindre endometriumcarcinom i henhold til de internationale MHT retningslinjer), med og uden tilsætning af en guidet eHealth søvnintervention, der kombinerer CBTi + CRS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære resultatmål er sværhedsgraden af ​​søvnløshed (Bastien et al., 2001). Sekundære resultater adresserer fem domæner: depressive symptomer, symptomer på andre psykiske symptomer, klimasymptomer, funktion og velvære i dagtimerne og andre søvnmålinger. Sværhedsgraden af ​​psykiske lidelser, der karakteriserer forskellige diagnostiske dimensioner, såvel som trivsel og funktion i dagtimerne, herunder sundhedsadfærd og brug af pleje, alt vurderet ved online-undersøgelse eller klinisk interview på T0, T1 (2 måneder) og T2 (4 måneder) .

Climacteric symptomer vurderes med Green Climacteric Scale ved T0, T1, T2. Hedetokter måles med ambulant overvågning af sternal hudkonduktans (Purplexus). De andre søvnmålinger omfatter andre indikatorer for søvn og lindring af nød om natten vurderet fra Carney Consensus Sleep Diary, holdt online i en uge; hvile-aktivitets rytme og aktivitetsbaserede søvnestimater opnået med en actigraph ved 7 baseline nætter (T0), 7 post-intervention nætter (T1) og 7 follow-up nætter (T2); objektiv søvneffektivitet, REM-søvnfragmentering og hjertefrekvens med et ambulant pandebånd EEG ved 5 baseline nætter (T0), 5 nætter efter interventioner (T1) og 5 opfølgningsnætter (T2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

222

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 40-55 år
  • Sværhedsgradsindeks for søvnløshed =>10
  • Grøn klimascore =>13
  • Selvovervejet evne til at udfylde online spørgeskemaer og dagbøger på hollandsk

Ekskluderingskriterier:

  • CBTi-behandling i de seneste 3 måneder
  • Bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
  • Kontraindikation for menopausal hormonterapi
  • Brug af hormonel anti-konception

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Kontrolgruppen.
Eksperimentel: Søvnmoduler
Deltagerne vil modtage søvnmodulerne, der inkluderer kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed og døgnrytmebehandling.
Eksperimentel: Mht
Deltagerne vil modtage standardpleje Menopausal hormonbehandling.

Menopausal hormonterapi, tidligere kendt som Hormone Replacement Therapy (HRT), er en medicinsk behandling, der involverer brug af hormoner for at lindre symptomerne på overgangsalderen og for at reducere risikoen for visse langsigtede helbredstilstande forbundet med overgangsalderen. Overgangsalderen er en naturlig biologisk proces, der opstår, når en kvindes æggestokke holder op med at producere effekter, og hendes østrogen- og progesteronhormonniveauer efterfølgende falder. MHT involverer typisk administration af en kombination af sekundære steroider.

I denne undersøgelse består MHT af østradiol depotplastre (50 mcg (Systen), som giver en stabil frigivelse af østradiol og fører til mere stabile blodniveauer. Dette kombineres med 200 mg progesteron (Utrogestan-tabletter i 2 uger) tilpasset menstruationscyklussen for at forhindre endometriumcarcinom i henhold til de internationale MHT-retningslinjer.

Andre navne:
  • Hormonerstatningsterapi
Eksperimentel: MHT og søvnmoduler
Deltagerne vil modtage både søvnmodulerne, som inkluderer kognitiv adfærdsterapi til søvnløshed og døgnrytmebehandling og standardpleje Menopausal hormonbehandling.

Menopausal hormonterapi, tidligere kendt som Hormone Replacement Therapy (HRT), er en medicinsk behandling, der involverer brug af hormoner for at lindre symptomerne på overgangsalderen og for at reducere risikoen for visse langsigtede helbredstilstande forbundet med overgangsalderen. Overgangsalderen er en naturlig biologisk proces, der opstår, når en kvindes æggestokke holder op med at producere effekter, og hendes østrogen- og progesteronhormonniveauer efterfølgende falder. MHT involverer typisk administration af en kombination af sekundære steroider.

I denne undersøgelse består MHT af østradiol depotplastre (50 mcg (Systen), som giver en stabil frigivelse af østradiol og fører til mere stabile blodniveauer. Dette kombineres med 200 mg progesteron (Utrogestan-tabletter i 2 uger) tilpasset menstruationscyklussen for at forhindre endometriumcarcinom i henhold til de internationale MHT-retningslinjer.

Andre navne:
  • Hormonerstatningsterapi

CBTi er et guidet, internetbaseret kognitiv adfærdsterapiprogram for søvnløshed, der indeholder information og øvelser om søvn. Den består af fem online sessioner:

  1. Psyko-undervisning om søvn, forstyrret søvn og søvnhygiejne (dvs. generelle retningslinjer om sundheds- og miljøfaktorer, der påvirker søvn),
  2. Søvnbegrænsning (dvs. begrænse tiden i sengen til den gennemsnitlige søvntid) og træning af stimuluskontrol (dvs. styrke sammenhængen mellem seng og søvn),
  3. Drøvtygnings- og afspændingsteknikker,
  4. Kognitiv omstrukturering (dvs. ændre misforståelser om søvn),
  5. Forebyggelse af tilbagefald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den primære resultatvariabel er forskellen mellem grupperne i ændringen inden for emnet i søvnløshed ved T1 (2 måneder) og T2 (4 måneder) i forhold til T0 (baseline).
Tidsramme: Måned 2 vs. måned 4
Insomnia Severity Index (ISI) er sammensat af syv genstande, der vurderer sværhedsgraden af ​​søvnforstyrrelse i løbet af de sidste 2 uger. Hver vare er vurderet på en fem-punkts Likert-skala, og den samlede score indikerer sværhedsgraden af ​​søvnløshed. Jo højere er, jo mere alvorlig.
Måned 2 vs. måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Birit Broekman, Prof., OLVG and Amsterdam UMC, VU
  • Ledende efterforsker: Eus van Someren, Prof., Netherlands Institute for Neuroscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-512071-12-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Østrogener og gestagener

Abonner