Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение сна и настроения в перименопаузе

18 августа 2025 г. обновлено: Birit Broekman, VU University of Amsterdam

Роль сна и гормональных вмешательств для улучшения климактерических симптомов в перименопаузе

Перименопауза известна как уязвимый период для некоторых женщин, сопровождающийся заметными соматическими и психологическими проблемами. Помимо климактерических симптомов, распространены бессонница и депрессия. Около половины женщин в период перименопаузы испытывают проблемы со сном, такие как проблемы с засыпанием, пробуждением ночью и неспособностью снова заснуть. Это часто связывают с вазомоторными симптомами, но это не единственная причина плохого сна (Joffe et al., 2010). Кроме того, перименопаузальный период является критическим временем для возникновения новых и рецидивирующих депрессий (Cohen et al., 2006). Было высказано предположение, что колебания уровня эстрадиола могут увеличить риск депрессии за счет изменения функций нейронов головного мозга. Но есть также признаки того, что риск депрессии увеличивается за счет косвенных эффектов, таких как усиление бессонницы. Плохой сон все чаще признается ключевым поддающимся изменению фактором, влияющим на психические проблемы, такие как депрессия (Van Someren, 2021). В то время как антидепрессанты и психотерапия продолжают оставаться методами лечения депрессии, а когнитивно-поведенческая терапия сна (CBTi) — при бессоннице, доклинические и клинические данные подтверждают преимущества терапии на основе эстрогена для улучшения настроения, сна и других симптомов, связанных с менопаузой. Гордон и др. 2018). Было высказано предположение, что трансдермальные пластыри с эстрадиолом, которые обеспечивают стабильное высвобождение эстрадиола и приводят к более стабильному уровню в крови, оказывают положительное влияние на сон (Joffe et al., 2020) и симптомы депрессии (Gordon et al., 2018) в рандомизированных исследованиях. контролируемые испытания. Однако в настоящее время неясно, опосредована ли связь между улучшением настроения и пластырями с эстрадиолом улучшением проблем со сном, и является ли влияние пластырей с эстрадиолом на проблемы со сном более эффективным в период перименопаузы, чем текущие научно обоснованные вмешательства в отношении сна, CBTi, предпочтительно в сочетании с поддержкой циркадного ритма (CRS). Цель исследования — определить факторы, определяющие жалобы на сон и настроение, а также то, как они реагируют на менопаузальную гормональную терапию (МГТ) с добавлением и без добавления управляемого вмешательства в области электронного здравоохранения, сочетающего CBTi + CRS.

Измерения будут проводиться исходно (Т0), через 2 месяца (Т1) и 4 месяца (Т3) с использованием анкет, измерений сна (сонный браслет ЭЭГ и актиграф) и проводимости кожи (для измерения приливов). Набор участников будет осуществляться через сайт www.slaapregister.nl. и через амбулаторную клинику OLVG группа женщин в перименопаузе, обращающихся за помощью по поводу климактерических жалоб (таких как приливы, чувство вздутия живота, увеличение веса), включая проблемы со сном. Участники — взрослые в возрасте от 40 до 55 лет с индексом тяжести бессонницы ≥10 и показателем климактерической зеленой шкалы ≥ 13. Они обладают самооценкой способности заполнять онлайн-анкеты и вести дневники на голландском языке.

Вмешательство будет представлять собой МГТ (трансдермальные пластыри с эстрадиолом по 50 мкг (Systen) в сочетании с 200 мг прогестерона (таблетки Утрожестана в течение 2 недель, адаптированные к менструальному циклу для предотвращения рака эндометрия в соответствии с международными рекомендациями по МГТ) с добавлением и без добавления управляемого вмешательства в области электронного здравоохранения, сочетающего в себе CBTi + CRS.

Обзор исследования

Подробное описание

Первичным критерием оценки является тяжесть бессонницы (Bastien et al., 2001). Вторичные исходы касаются пяти областей: депрессивные симптомы, симптомы других симптомов психического здоровья, климактерические симптомы, дневное функционирование и самочувствие, а также другие показатели сна. Тяжесть жалоб на психическое здоровье, характеризующая различные диагностические параметры, а также самочувствие и дневное функционирование, включая поведение в отношении здоровья и обращение за медицинской помощью, все оценивается с помощью онлайн-опроса или клинического интервью на этапах T0, T1 (2 месяца) и T2 (4 месяца). .

Климактерические симптомы оцениваются по зеленой климактерической шкале на уровнях Т0, Т1, Т2. Приливы измеряются с помощью амбулаторного мониторинга проводимости кожи грудины (Purplexus). Другие показатели сна включают в себя другие показатели сна и облегчения страданий в ночное время, оцененные на основе консенсусного дневника сна Карни, который хранится онлайн в течение недели; оценки ритма отдыха-активности и оценки сна на основе активности, полученные с помощью актиграфа в 7 исходных ночей (T0), 7 ночей после вмешательства (T1) и 7 последующих ночей (T2); объективная эффективность сна, фрагментация быстрого сна и частота сердечных сокращений с помощью амбулаторной ЭЭГ с повязкой на голове в 5 базовых ночей (T0), 5 ночей после вмешательства (T1) и 5 ​​последующих ночей (T2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

222

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anne-Sophie Koning, Dr.
  • Номер телефона: +31 20 566 5500
  • Электронная почта: a.koning@nin.knaw.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Francesca van Baarzel, MSc.
  • Номер телефона: +31 20 566 5500
  • Электронная почта: f.van.baarzel@nin.knaw.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40-55 лет
  • Индекс тяжести бессонницы => 10.
  • Зеленый климактерический балл => 13
  • Уверенная способность заполнять онлайн-анкеты и дневники на голландском языке.

Критерий исключения:

  • Лечение CBTi за последние 3 месяца
  • Биполярное расстройство или психотическое расстройство
  • Противопоказания для менопаузальной гормональной терапии.
  • Использование гормональных противозачаточных средств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Никакого вмешательства
Контрольная группа.
Экспериментальный: Модули сна
Участники получат модули сна, которые включают когнитивно -поведенческую терапию для бессонницы и циркадную ритм -терапию.
Экспериментальный: Мхт
Участники получат стандартную медицинскую гормональную терапию.

Менопаузальная гормональная терапия, ранее известная как заместительная гормональная терапия (ЗГТ), представляет собой метод лечения, который включает использование гормонов для облегчения симптомов менопаузы и снижения риска некоторых долгосрочных заболеваний, связанных с менопаузой. Менопауза — это естественный биологический процесс, который происходит, когда женские яичники перестают оказывать воздействие, а уровень гормонов эстрогена и прогестерона впоследствии снижается. МГТ обычно включает введение комбинации секундных стероидов.

В этом исследовании МГТ состоит из трансдермальных пластырей с эстрадиолом (50 мкг (Systen), которые обеспечивают стабильное высвобождение эстрадиола и приводят к более стабильному его уровню в крови. В сочетании с 200 мг прогестерона (таблетки Утрожестана в течение 2 недель) с учетом менструального цикла для предотвращения рака эндометрия в соответствии с международными рекомендациями по МГТ.

Другие имена:
  • Заместительная гормональная терапия
Экспериментальный: Модули MHT и сна
Участники получат как модули для сна, которые включают когнитивно -поведенческую терапию для бессонницы, так и циркадную терапию ритмами, а также стандартную медопаузальную гормональную терапию.

Менопаузальная гормональная терапия, ранее известная как заместительная гормональная терапия (ЗГТ), представляет собой метод лечения, который включает использование гормонов для облегчения симптомов менопаузы и снижения риска некоторых долгосрочных заболеваний, связанных с менопаузой. Менопауза — это естественный биологический процесс, который происходит, когда женские яичники перестают оказывать воздействие, а уровень гормонов эстрогена и прогестерона впоследствии снижается. МГТ обычно включает введение комбинации секундных стероидов.

В этом исследовании МГТ состоит из трансдермальных пластырей с эстрадиолом (50 мкг (Systen), которые обеспечивают стабильное высвобождение эстрадиола и приводят к более стабильному его уровню в крови. В сочетании с 200 мг прогестерона (таблетки Утрожестана в течение 2 недель) с учетом менструального цикла для предотвращения рака эндометрия в соответствии с международными рекомендациями по МГТ.

Другие имена:
  • Заместительная гормональная терапия

CBTi — это управляемая интернет-программа когнитивно-поведенческой терапии бессонницы, содержащая информацию и упражнения для сна. Он состоит из пяти онлайн-сессий:

  1. Психообразование по вопросам сна, нарушений сна и гигиены сна (т.е. общие рекомендации о факторах здоровья и окружающей среды, влияющих на сон),
  2. Ограничение сна (т.е. ограничить время пребывания в постели средним временем сна) и тренировку контроля стимулов (т.е. усилить ассоциацию кровати со сном),
  3. Техники размышления и релаксации,
  4. Когнитивная реструктуризация (т.е. изменение неправильных представлений о сне),
  5. Профилактика рецидивов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной переменной результата является разница между группами в изменении внутри субъекта в отношении тяжести бессонницы при T1 (2 месяца) и T2 (4 месяца) по сравнению с T0 (исходным уровнем).
Временное ограничение: месяц 2 против месяца 4
Индекс тяжести бессонницы (ISI) состоит из семи пунктов, которые оценивают тяжесть нарушения сна в течение последних 2 недель. Каждый элемент оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта, а общий балл указывает на серьезность бессонницы. Чем выше, тем сильнее.
месяц 2 против месяца 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Birit Broekman, Prof., OLVG and Amsterdam UMC, VU
  • Главный следователь: Eus van Someren, Prof., Netherlands Institute for Neuroscience

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-512071-12-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться