- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06306404
Melhorando o sono e o humor na perimenopausa
O papel do sono e das intervenções hormonais para melhorar os sintomas climatéricos na perimenopausa
A perimenopausa é conhecida como um período vulnerável para algumas mulheres, com problemas somáticos e psicológicos perceptíveis. Além dos sintomas do climatério, a insônia e a depressão são comuns. Cerca de metade das mulheres durante o período peri-menopausa apresentam problemas de sono, como problemas para adormecer, acordar durante a noite e não conseguir voltar a dormir. Isto é frequentemente atribuído a sintomas vasomotores, mas esta não é a única razão para o sono insatisfatório (Joffe et al., 2010). Além disso, o período peri-menopausa é um momento crítico para a ocorrência de novas depressões e depressões recorrentes (Cohen et al., 2006). Foi sugerido que as flutuações no estradiol podem aumentar o risco de depressão, alterando as funções neuronais no cérebro. Mas também há indícios de que o risco de depressão aumenta por efeitos indiretos, como o aumento da insônia. O sono insatisfatório tem sido cada vez mais reconhecido como o principal fator modificável que afeta problemas mentais como a depressão (Van Someren, 2021). Embora os antidepressivos e as psicoterapias continuem a ser os tratamentos de escolha para a depressão, e a Terapia Cognitivo-Comportamental para o sono (CBTi) para a insónia, os dados pré-clínicos e clínicos apoiam os benefícios das terapias à base de estrogénio para melhorar o humor, o sono e outros sintomas relacionados com a menopausa ( Gordon e outros 2018). Foi sugerido que os adesivos transdérmicos de estradiol, que fornecem uma liberação estável de estradiol e levam a níveis sanguíneos mais estáveis, têm um efeito positivo no sono (Joffe et al., 2020) e nos sintomas depressivos (Gordon et al., 2018) em estudos randomizados. ensaios controlados. No entanto, atualmente não está claro se a relação entre a melhoria do humor e os adesivos de estradiol é mediada pela melhoria dos problemas de sono, e se o efeito dos adesivos de estradiol nos problemas de sono é mais eficaz durante a perimenopausa do que as atuais intervenções de sono baseadas em evidências de CBTi, preferencialmente em combinação com Suporte ao Ritmo Circadiano (CRS). O objetivo do estudo é identificar os determinantes das queixas sobre sono e humor e como eles respondem ao tratamento hormonal da menopausa (THM) com e sem a adição de uma intervenção guiada de eHealth do sono que combina CBTi + CRS.
As medições serão realizadas no início do estudo (T0), 2 meses (T1) e 4 meses (T3), com questionários, medições de sono (EEG sleepband e actígrafo) e condutância da pele (para medir afrontamentos). Os participantes serão recrutados via www.slaapregister.nl e através da população ambulatorial do OLVG de mulheres na perimenopausa que procuram ajuda para queixas climatéricas (como afrontamentos, sensação de inchaço, aumento de peso), incluindo problemas de sono. Os participantes são adultos entre 40 e 55 anos, com pontuação no Índice de Gravidade da Insônia ≥10 e pontuação na Escala Verde Climatérica ≥ 13. Eles têm a capacidade autoconsiderada de preencher questionários e diários on-line em holandês.
A intervenção será MHT (adesivos transdérmicos de estradiol 50 mcg (Systen), em combinação com 200 mg de progesterona (comprimidos de Utrogestan por 2 semanas, ajustados ao ciclo menstrual para prevenir carcinoma de endométrio de acordo com as diretrizes internacionais de MHT), com e sem a adição de uma intervenção guiada de eHealth do sono que combina CBTi + CRS.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A medida de resultado primário é a gravidade da insônia (Bastien et al., 2001). Os resultados secundários abordam cinco domínios: sintomas depressivos, sintomas de outros sintomas de saúde mental, sintomas climatéricos, funcionamento diurno e bem-estar e outras medidas do sono. A gravidade das queixas de saúde mental caracterizando diferentes dimensões de diagnóstico, bem como o bem-estar e o funcionamento diurno, incluindo comportamentos de saúde e utilização de cuidados, todos avaliados por inquérito online ou entrevista clínica em T0, T1 (2 meses) e T2 (4 meses) .
Os sintomas climatéricos são avaliados com a Escala Climatérica Verde em T0, T1, T2. As ondas de calor são medidas com monitoramento ambulatorial da condutância da pele esternal (Purplexus). As outras medidas de sono incluem outros indicadores de sono e alívio do sofrimento noturno avaliados no Diário do Sono do Consenso de Carney, mantido online por uma semana; ritmo de repouso-atividade e estimativas de sono baseadas em atividades obtidas com um actígrafo em 7 noites de linha de base (T0), 7 noites pós-intervenções (T1) e 7 noites de acompanhamento (T2); eficiência objetiva do sono, fragmentação do sono REM e frequência cardíaca com EEG ambulatorial com faixa de cabeça em 5 noites de linha de base (T0), 5 noites pós-intervenções (T1) e 5 noites de acompanhamento (T2).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne-Sophie Koning, Dr.
- Número de telefone: +31 20 566 5500
- E-mail: a.koning@nin.knaw.nl
Estude backup de contato
- Nome: Francesca van Baarzel, MSc.
- Número de telefone: +31 20 566 5500
- E-mail: f.van.baarzel@nin.knaw.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40-55 anos
- Pontuação do índice de gravidade da insônia =>10
- Pontuação Climatérica Verde =>13
- Capacidade autoconsiderada de preencher questionários e diários on-line em holandês
Critério de exclusão:
- Tratamento CBTi nos últimos 3 meses
- Transtorno bipolar ou transtorno psicótico
- Contra-indicação para terapia hormonal na menopausa
- Uso de anticoncepcionais hormonais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem intervenção
O grupo de controle.
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Experimental: Módulos de sono
Os participantes receberão os módulos do sono, que incluem terapia cognitiva comportamental para insônia e terapia com ritmo circadiano.
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Experimental: MHT
Os participantes receberão a terapia hormonal da menopausa de cuidados padrão.
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A Terapia Hormonal da Menopausa, anteriormente conhecida como Terapia de Reposição Hormonal (TRH), é um tratamento médico que envolve o uso de hormônios para aliviar os sintomas da menopausa e reduzir o risco de certos problemas de saúde de longo prazo associados à menopausa. A menopausa é um processo biológico natural que ocorre quando os ovários da mulher param de produzir efeitos e os níveis hormonais de estrogênio e progesterona diminuem posteriormente. MHT normalmente envolve a administração de uma combinação de esteróides secundários. Neste estudo, o MHT consiste em adesivos transdérmicos de estradiol (50 mcg (Systen), que fornecem uma liberação estável de estradiol e levam a níveis sanguíneos mais estáveis. Isto é combinado com 200 mg de progesterona (comprimidos de Utrogestan por 2 semanas) ajustado ao ciclo menstrual para prevenir o carcinoma do endométrio de acordo com as diretrizes internacionais do MHT.
Outros nomes:
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Experimental: Módulos de mHT e sono
Os participantes receberão os módulos do sono, que incluem terapia cognitiva comportamental para insônia e terapia com ritmo circadiano, e a terapia hormonal da menopausa de cuidados padrão.
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A Terapia Hormonal da Menopausa, anteriormente conhecida como Terapia de Reposição Hormonal (TRH), é um tratamento médico que envolve o uso de hormônios para aliviar os sintomas da menopausa e reduzir o risco de certos problemas de saúde de longo prazo associados à menopausa. A menopausa é um processo biológico natural que ocorre quando os ovários da mulher param de produzir efeitos e os níveis hormonais de estrogênio e progesterona diminuem posteriormente. MHT normalmente envolve a administração de uma combinação de esteróides secundários. Neste estudo, o MHT consiste em adesivos transdérmicos de estradiol (50 mcg (Systen), que fornecem uma liberação estável de estradiol e levam a níveis sanguíneos mais estáveis. Isto é combinado com 200 mg de progesterona (comprimidos de Utrogestan por 2 semanas) ajustado ao ciclo menstrual para prevenir o carcinoma do endométrio de acordo com as diretrizes internacionais do MHT.
Outros nomes:
CBTi é um programa de terapia cognitivo-comportamental guiado e baseado na Internet para insônia, contendo informações e exercícios sobre o sono. Consiste em cinco sessões online:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A variável de desfecho primário é a diferença entre os grupos na alteração dentro do sujeito na gravidade da insônia em T1 (2 meses) e T2 (4 meses) em relação a T0 (linha de base).
Prazo: mês 2 vs. mês 4
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O índice de gravidade da insônia (ISI) é composto por sete itens que avaliam a gravidade do distúrbio do sono nas últimas 2 semanas.
Cada item é classificado em uma escala Likert de cinco pontos e a pontuação total indica a gravidade da insônia.
Quanto mais alto, mais grave.
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mês 2 vs. mês 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Birit Broekman, Prof., OLVG and Amsterdam UMC, VU
- Investigador principal: Eus van Someren, Prof., Netherlands Institute for Neuroscience
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-512071-12-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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