- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06306404
Forbedring av søvn og humør i peri-menopausen
Rollen til søvn og hormonelle intervensjoner for å forbedre klimasymptomer i peri-menopausen
Perimenopausen er kjent som en sårbar periode for noen kvinner, med merkbare somatiske og psykologiske problemer. Bortsett fra klimasymptomer, er søvnløshet og depresjon vanlige. Omtrent halvparten av kvinnene i løpet av overgangsalderen opplever søvnproblemer som problemer med å sovne, oppvåkning om natten og ute av stand til å sove tilbake. Dette tilskrives ofte vasomotoriske symptomer, men dette er ikke den eneste årsaken til dårlig søvn (Joffe et al., 2010). I tillegg er den peri-menopausale perioden en kritisk tid for forekomsten av nye og tilbakevendende depresjoner (Cohen et al., 2006). Det har blitt antydet at svingninger i østradiol kan øke risikoen for depresjon ved å endre nevronale funksjoner i hjernen. Men det er også indikasjoner på at risikoen for depresjon øker ved indirekte effekter, som økningen i søvnløshet. Dårlig søvn har i økende grad blitt anerkjent som den viktigste modifiserbare faktoren som påvirker mentale problemer som depresjon (Van Someren, 2021). Mens antidepressiva og psykoterapier fortsetter å være de foretrukne behandlingene for depresjon, og kognitiv atferdsterapi for søvn (CBTi) for søvnløshet, støtter prekliniske og kliniske data fordelene med østrogenbaserte terapier for å forbedre humør, søvn og andre overgangsalderrelaterte symptomer ( Gordon et al. 2018). Transdermale østradiolplaster, som gir en stabil frigjøring av østradiol og fører til mer stabile blodnivåer, har blitt foreslått å ha en positiv effekt på søvn (Joffe et al., 2020) og depressive symptomer (Gordon et al., 2018) i randomiserte kontrollerte forsøk. Det er imidlertid foreløpig uklart om sammenhengen mellom bedring i humør og østradiolplaster er mediert av bedring i søvnproblemer, og om effekten av østradiolplaster på søvnproblemer er mer effektiv under peri-menopause enn dagens evidensbaserte søvnintervensjoner av CBTi, gjerne i kombinasjon med Circadian Rhythm Support (CRS). Målet med studien er å finne determinantene for klager om søvn og humør og hvordan de reagerer på Menopausal Hormon Treatment (MHT) med og uten tillegg av en veiledet eHealth søvnintervensjon som kombinerer CBTi + CRS.
Målinger vil bli utført ved baseline (T0), 2 måneder (T1) og 4 måneder (T3), med spørreskjemaer, søvnmålinger (EEG sleepband og actigraph) og hudledningsevne (for å måle hetetokter). Deltakere vil bli rekruttert via www.slaapregister.nl og via OLVG poliklinikk populasjon av peri-menopausale kvinner som søker hjelp for klimaplager (som hetetokter, oppblåsthet, vektøkning), inkludert søvnproblemer. Deltakerne er voksne mellom 40-55 år, med en Insomnia Severity Index-score ≥10 og Climacteric Green Scale-score ≥ 13. De har den selvbetraktede evnen til å fylle ut online spørreskjemaer og dagbøker på nederlandsk.
Intervensjonen vil være MHT (østradiol depotplaster 50 mcg (Systen), i kombinasjon med 200 mg progesteron (Utrogestan tabletter i 2 uker, tilpasset menstruasjonssyklusen for å forhindre endometriumkarsinom i henhold til internasjonale MHT-retningslinjer), med og uten tillegg. av en veiledet e-helse-søvnintervensjon som kombinerer CBTi + CRS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det primære utfallsmålet er alvorlighetsgrad av søvnløshet (Bastien et al., 2001). Sekundære utfall tar for seg fem domener: depressive symptomer, symptomer på andre psykiske helsesymptomer, klimakterisymptomer, funksjon og velvære på dagtid og andre søvnmålinger. Alvorlighetsgraden av psykiske helseplager som karakteriserer ulike diagnostiske dimensjoner, samt velvære og funksjon på dagtid, inkludert helseatferd og bruk av omsorg, alt vurdert ved nettundersøkelse eller klinisk intervju ved T0, T1 (2 måneder) og T2 (4 måneder) .
Climacteric symptomer vurderes med Green Climacteric Scale ved T0, T1, T2. Hetetokter måles med ambulatorisk ledningsevneovervåking av sternal hud (Purplexus). De andre søvnmålene inkluderer andre indikatorer på søvn og lindring av nød over natten vurdert fra Carney Consensus Sleep Diary, holdt online i en uke; hvile-aktivitetsrytme og aktivitetsbaserte søvnestimater oppnådd med en actigraph ved 7 baseline-netter (T0), 7 post-intervensjonsnetter (T1) og 7 oppfølgingsnetter (T2); objektiv søvneffektivitet, REM-søvnfragmentering og hjertefrekvens med et ambulerende hodebånd-EEG ved 5 baseline-netter (T0), 5 netter etter intervensjon (T1) og 5 oppfølgingsnetter (T2).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne-Sophie Koning, Dr.
- Telefonnummer: +31 20 566 5500
- E-post: a.koning@nin.knaw.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Francesca van Baarzel, MSc.
- Telefonnummer: +31 20 566 5500
- E-post: f.van.baarzel@nin.knaw.nl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 40-55 år
- Alvorlighetsindeks for søvnløshet =>10
- Grønn klimascore =>13
- Selvvurdert evne til å fylle ut online spørreskjemaer og dagbøker på nederlandsk
Ekskluderingskriterier:
- CBTi-behandling de siste 3 månedene
- Bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
- Kontraindikasjon for menopausal hormonbehandling
- Bruk av hormonell anti-conception
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Kontrollgruppen.
|
|
|
Eksperimentell: Søvnmoduler
Deltakerne vil motta søvnmodulene, som inkluderer kognitiv atferdsterapi for søvnløshet, og døgnrytmeterapi.
|
|
|
Eksperimentell: Mht
Deltakerne vil motta standardomsorgs -menopausal hormonbehandling.
|
Menopausal hormonbehandling, tidligere kjent som Hormone Replacement Therapy (HRT), er en medisinsk behandling som involverer bruk av hormoner for å lindre symptomene på overgangsalder og for å redusere risikoen for visse langsiktige helsetilstander forbundet med overgangsalder. Menopause er en naturlig biologisk prosess som oppstår når en kvinnes eggstokker slutter å gi effekter, og hennes østrogen- og progesteronhormonnivåer deretter reduseres. MHT involverer vanligvis administrering av en kombinasjon av sec-steroider. I denne studien består MHT av østradiol depotplaster (50 mcg (Systen), som gir en stabil frigjøring av østradiol og fører til mer stabile blodnivåer. Dette kombineres med 200 mg progesteron (Utrogestan tabletter i 2 uker) tilpasset menstruasjonssyklusen for å forebygge endometriumkarsinom i henhold til internasjonale MHT-retningslinjer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MHT og søvnmoduler
Deltakerne vil motta både søvnmodulene, som inkluderer kognitiv atferdsterapi for søvnløshet, og døgnrytmeterapi, og standardomsorgs -menopausal hormonbehandling.
|
Menopausal hormonbehandling, tidligere kjent som Hormone Replacement Therapy (HRT), er en medisinsk behandling som involverer bruk av hormoner for å lindre symptomene på overgangsalder og for å redusere risikoen for visse langsiktige helsetilstander forbundet med overgangsalder. Menopause er en naturlig biologisk prosess som oppstår når en kvinnes eggstokker slutter å gi effekter, og hennes østrogen- og progesteronhormonnivåer deretter reduseres. MHT involverer vanligvis administrering av en kombinasjon av sec-steroider. I denne studien består MHT av østradiol depotplaster (50 mcg (Systen), som gir en stabil frigjøring av østradiol og fører til mer stabile blodnivåer. Dette kombineres med 200 mg progesteron (Utrogestan tabletter i 2 uker) tilpasset menstruasjonssyklusen for å forebygge endometriumkarsinom i henhold til internasjonale MHT-retningslinjer.
Andre navn:
CBTi er et veiledet, internettbasert kognitivt atferdsterapiprogram for søvnløshet, som inneholder informasjon og øvelser om søvn. Den består av fem online økter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den primære utfallsvariabelen er forskjellen mellom gruppene i endringen innen emnet i søvnløshetens alvorlighetsgrad ved T1 (2 måneder) og T2 (4 måneder) i forhold til T0 (baseline).
Tidsramme: Måned 2 mot måned 4
|
Insomnia Severity Index (ISI) er sammensatt av syv elementer som evaluerer alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelse de siste 2 ukene.
Hvert element er vurdert på en fem-punkts Likert-skala, og den totale poengsummen indikerer alvorlighetsgraden av søvnløshet.
Jo høyere jo mer alvorlig.
|
Måned 2 mot måned 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Birit Broekman, Prof., OLVG and Amsterdam UMC, VU
- Hovedetterforsker: Eus van Someren, Prof., Netherlands Institute for Neuroscience
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-512071-12-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .