Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de slaap en stemming in de peri-menopauze

18 augustus 2025 bijgewerkt door: Birit Broekman, VU University of Amsterdam

De rol van slaap en hormonale interventies om climacterische symptomen in de peri-menopauze te verbeteren

De perimenopauze staat voor sommige vrouwen bekend als een kwetsbare periode, met merkbare somatische en psychologische problemen. Naast climacterische symptomen komen slapeloosheid en depressie vaak voor. Ongeveer de helft van de vrouwen tijdens de perimenopauze ervaart slaapproblemen zoals problemen met in slaap vallen, 's nachts wakker worden en niet meer in slaap kunnen komen. Dit wordt vaak toegeschreven aan vasomotorische symptomen, maar dit is niet de enige reden voor een slechte slaap (Joffe et al., 2010). Bovendien is de perimenopauze een kritieke periode voor het optreden van nieuwe en recidiverende depressies (Cohen et al., 2006). Er is gesuggereerd dat fluctuaties in estradiol het risico op depressie kunnen vergroten door de neuronale functies in de hersenen te veranderen. Maar er zijn ook aanwijzingen dat het risico op depressie toeneemt door indirecte effecten, zoals de toename van slapeloosheid. Slechte slaap wordt steeds meer erkend als de belangrijkste beïnvloedbare factor die psychische problemen zoals depressie beïnvloedt (Van Someren, 2021). Hoewel antidepressiva en psychotherapieën nog steeds de voorkeursbehandelingen zijn voor depressie, en cognitieve gedragstherapie voor slaap (CBTi) voor slapeloosheid, ondersteunen preklinische en klinische gegevens de voordelen van op oestrogeen gebaseerde therapieën om de stemming, slaap en andere aan de menopauze gerelateerde symptomen te verbeteren. Gordon et al. 2018). Er is gesuggereerd dat transdermale estradiolpleisters, die zorgen voor een stabiele afgifte van estradiol en tot stabielere bloedspiegels leiden, een positief effect hebben op de slaap (Joffe et al., 2020) en depressieve symptomen (Gordon et al., 2018) in gerandomiseerde onderzoeken. gecontroleerde proeven. Het is momenteel echter onduidelijk of de relatie tussen verbetering van de stemming en estradiolpleisters wordt gemedieerd door verbetering van slaapproblemen, en of het effect van estradiolpleisters op slaapproblemen effectiever is tijdens de peri-menopauze dan de huidige, op bewijs gebaseerde slaapinterventies van CBTi, bij voorkeur in combinatie met Circadian Rhythm Support (CRS). Het doel van het onderzoek is om de determinanten van klachten over slaap en stemming in kaart te brengen en hoe deze reageren op menopauzale hormoonbehandeling (MHT) met en zonder de toevoeging van een begeleide eHealth-slaapinterventie die CBTi + CRS combineert.

Metingen zullen worden uitgevoerd bij baseline (T0), 2 maanden (T1) en 4 maanden (T3), met vragenlijsten, slaapmetingen (EEG-slaapband en actigraph) en huidgeleiding (om opvliegers te meten). Deelnemers worden geworven via www.slaapregister.nl en via de OLVG-polikliniekpopulatie van vrouwen in de perimenopauze die hulp zoeken bij climacterische klachten (zoals opvliegers, een opgeblazen gevoel, gewichtstoename), waaronder slaapproblemen. De deelnemers zijn volwassenen tussen de 40 en 55 jaar oud, met een Insomnia Severity Index-score ≥10 en Climacteric Green Scale-score ≥ 13. Ze hebben het zelfbewuste vermogen om online vragenlijsten en dagboeken in het Nederlands in te vullen.

De interventie zal MHT zijn (estradiol transdermale pleisters 50 mcg (Systen), in combinatie met 200 mg progesteron (Utrogestan tabletten gedurende 2 weken, aangepast aan de menstruatiecyclus om endometriumcarcinoom te voorkomen volgens de internationale MHT-richtlijnen), met en zonder toevoeging van een begeleide eHealth-slaapinterventie die CBTi + CRS combineert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De primaire uitkomstmaat is de ernst van slapeloosheid (Bastien et al., 2001). Secundaire uitkomsten hebben betrekking op vijf domeinen: depressieve symptomen, symptomen van andere psychische symptomen, climacterische symptomen, functioneren en welzijn overdag en andere slaapmetingen. De ernst van psychische klachten die kenmerkend zijn voor verschillende diagnostische dimensies, evenals welzijn en functioneren overdag, inclusief gezondheidsgedrag en zorggebruik, allemaal beoordeeld door middel van een online enquête of klinisch interview op T0, T1 (2 maanden) en T2 (4 maanden) .

Climacterische symptomen worden beoordeeld met de Groene Climacterische Schaal op T0, T1, T2. Opvliegers worden gemeten met ambulante sternale huidgeleidingsmonitoring (Purplexus). De andere slaapmetingen omvatten andere indicatoren van slaap en nachtelijke verlichting van angst, beoordeeld op basis van het Carney Consensus Sleep Diary, dat een week online wordt gehouden; schattingen van het rust-activiteitsritme en op activiteit gebaseerde slaapschattingen verkregen met een actigraaf op 7 basisnachten (T0), 7 nachten na de interventie (T1) en 7 vervolgnachten (T2); objectieve slaapefficiëntie, REM-slaapfragmentatie en hartslag met een ambulante hoofdband-EEG op 5 basislijnnachten (T0), 5 post-interventienachten (T1) en 5 vervolgnachten (T2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

222

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 40-55 jaar
  • Slapeloosheid ernstindexscore => 10
  • Groene climacterische score =>13
  • Zelfbewuste mogelijkheid tot het invullen van online vragenlijsten en dagboeken in het Nederlands

Uitsluitingscriteria:

  • CBTi-behandeling in de afgelopen 3 maanden
  • Bipolaire stoornis of psychotische stoornis
  • Contra-indicatie voor hormonale therapie in de menopauze
  • Gebruik van hormonale anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
De controlegroep.
Experimenteel: Slaapmodules
Deelnemers ontvangen de slaapmodules, waaronder cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid en circadiane ritmetherapie.
Experimenteel: MHT
Deelnemers ontvangen de standaard zorgtherapie in de menopauzale hormoon.

Menopauze-hormoontherapie, voorheen bekend als hormoonsubstitutietherapie (HRT), is een medische behandeling waarbij hormonen worden gebruikt om de symptomen van de menopauze te verlichten en om het risico op bepaalde langdurige gezondheidsproblemen die verband houden met de menopauze te verminderen. De menopauze is een natuurlijk biologisch proces dat optreedt wanneer de eierstokken van een vrouw geen effecten meer produceren en haar oestrogeen- en progesteronhormoonspiegels vervolgens afnemen. MHT omvat doorgaans de toediening van een combinatie van sec-steroïden.

In dit onderzoek bestaat MHT uit estradiol transdermale pleisters (50 mcg (Systen), die zorgen voor een stabiele afgifte van estradiol en leiden tot stabielere bloedspiegels. Dit wordt gecombineerd met 200 mg progesteron (Utrogestan tabletten gedurende 2 weken) aangepast aan de menstruatiecyclus om endometriumcarcinoom te voorkomen volgens de internationale MHT-richtlijnen.

Andere namen:
  • Hormoonvervangingstherapie
Experimenteel: MHT- en slaapmodules
Deelnemers ontvangen zowel de slaapmodules, waaronder cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid en circadiane ritmetherapie en de standaard zorgtherapie in de menopauzale hormoon.

Menopauze-hormoontherapie, voorheen bekend als hormoonsubstitutietherapie (HRT), is een medische behandeling waarbij hormonen worden gebruikt om de symptomen van de menopauze te verlichten en om het risico op bepaalde langdurige gezondheidsproblemen die verband houden met de menopauze te verminderen. De menopauze is een natuurlijk biologisch proces dat optreedt wanneer de eierstokken van een vrouw geen effecten meer produceren en haar oestrogeen- en progesteronhormoonspiegels vervolgens afnemen. MHT omvat doorgaans de toediening van een combinatie van sec-steroïden.

In dit onderzoek bestaat MHT uit estradiol transdermale pleisters (50 mcg (Systen), die zorgen voor een stabiele afgifte van estradiol en leiden tot stabielere bloedspiegels. Dit wordt gecombineerd met 200 mg progesteron (Utrogestan tabletten gedurende 2 weken) aangepast aan de menstruatiecyclus om endometriumcarcinoom te voorkomen volgens de internationale MHT-richtlijnen.

Andere namen:
  • Hormoonvervangingstherapie

CBTi is een begeleid, internetgebaseerd cognitief gedragstherapieprogramma voor slapeloosheid, met informatie en oefeningen over slaap. Het bestaat uit vijf online sessies:

  1. Psycho-educatie over slaap, verstoorde slaap en slaaphygiëne (o.a. algemene richtlijnen over gezondheids- en omgevingsfactoren die de slaap beïnvloeden),
  2. Slaapbeperking (bijv. de tijd in bed beperken tot de gemiddelde slaaptijd) en stimulusbeheersingstraining (d.w.z. de associatie van bed met slapen versterken),
  3. Herkauw- en ontspanningstechnieken,
  4. Cognitieve herstructurering (d.w.z. het veranderen van misvattingen over slaap),
  5. Terugval preventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstvariabele is het verschil tussen de groepen in de verandering binnen het onderwerp in slapeloosheid ernst bij T1 (2 maanden) en T2 (4 maanden) ten opzichte van T0 (basislijn).
Tijdsspanne: Maand 2 vs. maand 4
De slapeloosheid Severity Index (ISI) bestaat uit zeven items die de ernst van slaapstoornissen in de afgelopen 2 weken evalueren. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal en de totale score geeft de ernst van slapeloosheid aan. Hoe hoger hoe ernstiger.
Maand 2 vs. maand 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Birit Broekman, Prof., OLVG and Amsterdam UMC, VU
  • Hoofdonderzoeker: Eus van Someren, Prof., Netherlands Institute for Neuroscience

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-512071-12-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren