- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06306404
Verbetering van de slaap en stemming in de peri-menopauze
De rol van slaap en hormonale interventies om climacterische symptomen in de peri-menopauze te verbeteren
De perimenopauze staat voor sommige vrouwen bekend als een kwetsbare periode, met merkbare somatische en psychologische problemen. Naast climacterische symptomen komen slapeloosheid en depressie vaak voor. Ongeveer de helft van de vrouwen tijdens de perimenopauze ervaart slaapproblemen zoals problemen met in slaap vallen, 's nachts wakker worden en niet meer in slaap kunnen komen. Dit wordt vaak toegeschreven aan vasomotorische symptomen, maar dit is niet de enige reden voor een slechte slaap (Joffe et al., 2010). Bovendien is de perimenopauze een kritieke periode voor het optreden van nieuwe en recidiverende depressies (Cohen et al., 2006). Er is gesuggereerd dat fluctuaties in estradiol het risico op depressie kunnen vergroten door de neuronale functies in de hersenen te veranderen. Maar er zijn ook aanwijzingen dat het risico op depressie toeneemt door indirecte effecten, zoals de toename van slapeloosheid. Slechte slaap wordt steeds meer erkend als de belangrijkste beïnvloedbare factor die psychische problemen zoals depressie beïnvloedt (Van Someren, 2021). Hoewel antidepressiva en psychotherapieën nog steeds de voorkeursbehandelingen zijn voor depressie, en cognitieve gedragstherapie voor slaap (CBTi) voor slapeloosheid, ondersteunen preklinische en klinische gegevens de voordelen van op oestrogeen gebaseerde therapieën om de stemming, slaap en andere aan de menopauze gerelateerde symptomen te verbeteren. Gordon et al. 2018). Er is gesuggereerd dat transdermale estradiolpleisters, die zorgen voor een stabiele afgifte van estradiol en tot stabielere bloedspiegels leiden, een positief effect hebben op de slaap (Joffe et al., 2020) en depressieve symptomen (Gordon et al., 2018) in gerandomiseerde onderzoeken. gecontroleerde proeven. Het is momenteel echter onduidelijk of de relatie tussen verbetering van de stemming en estradiolpleisters wordt gemedieerd door verbetering van slaapproblemen, en of het effect van estradiolpleisters op slaapproblemen effectiever is tijdens de peri-menopauze dan de huidige, op bewijs gebaseerde slaapinterventies van CBTi, bij voorkeur in combinatie met Circadian Rhythm Support (CRS). Het doel van het onderzoek is om de determinanten van klachten over slaap en stemming in kaart te brengen en hoe deze reageren op menopauzale hormoonbehandeling (MHT) met en zonder de toevoeging van een begeleide eHealth-slaapinterventie die CBTi + CRS combineert.
Metingen zullen worden uitgevoerd bij baseline (T0), 2 maanden (T1) en 4 maanden (T3), met vragenlijsten, slaapmetingen (EEG-slaapband en actigraph) en huidgeleiding (om opvliegers te meten). Deelnemers worden geworven via www.slaapregister.nl en via de OLVG-polikliniekpopulatie van vrouwen in de perimenopauze die hulp zoeken bij climacterische klachten (zoals opvliegers, een opgeblazen gevoel, gewichtstoename), waaronder slaapproblemen. De deelnemers zijn volwassenen tussen de 40 en 55 jaar oud, met een Insomnia Severity Index-score ≥10 en Climacteric Green Scale-score ≥ 13. Ze hebben het zelfbewuste vermogen om online vragenlijsten en dagboeken in het Nederlands in te vullen.
De interventie zal MHT zijn (estradiol transdermale pleisters 50 mcg (Systen), in combinatie met 200 mg progesteron (Utrogestan tabletten gedurende 2 weken, aangepast aan de menstruatiecyclus om endometriumcarcinoom te voorkomen volgens de internationale MHT-richtlijnen), met en zonder toevoeging van een begeleide eHealth-slaapinterventie die CBTi + CRS combineert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De primaire uitkomstmaat is de ernst van slapeloosheid (Bastien et al., 2001). Secundaire uitkomsten hebben betrekking op vijf domeinen: depressieve symptomen, symptomen van andere psychische symptomen, climacterische symptomen, functioneren en welzijn overdag en andere slaapmetingen. De ernst van psychische klachten die kenmerkend zijn voor verschillende diagnostische dimensies, evenals welzijn en functioneren overdag, inclusief gezondheidsgedrag en zorggebruik, allemaal beoordeeld door middel van een online enquête of klinisch interview op T0, T1 (2 maanden) en T2 (4 maanden) .
Climacterische symptomen worden beoordeeld met de Groene Climacterische Schaal op T0, T1, T2. Opvliegers worden gemeten met ambulante sternale huidgeleidingsmonitoring (Purplexus). De andere slaapmetingen omvatten andere indicatoren van slaap en nachtelijke verlichting van angst, beoordeeld op basis van het Carney Consensus Sleep Diary, dat een week online wordt gehouden; schattingen van het rust-activiteitsritme en op activiteit gebaseerde slaapschattingen verkregen met een actigraaf op 7 basisnachten (T0), 7 nachten na de interventie (T1) en 7 vervolgnachten (T2); objectieve slaapefficiëntie, REM-slaapfragmentatie en hartslag met een ambulante hoofdband-EEG op 5 basislijnnachten (T0), 5 post-interventienachten (T1) en 5 vervolgnachten (T2).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anne-Sophie Koning, Dr.
- Telefoonnummer: +31 20 566 5500
- E-mail: a.koning@nin.knaw.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Francesca van Baarzel, MSc.
- Telefoonnummer: +31 20 566 5500
- E-mail: f.van.baarzel@nin.knaw.nl
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 40-55 jaar
- Slapeloosheid ernstindexscore => 10
- Groene climacterische score =>13
- Zelfbewuste mogelijkheid tot het invullen van online vragenlijsten en dagboeken in het Nederlands
Uitsluitingscriteria:
- CBTi-behandeling in de afgelopen 3 maanden
- Bipolaire stoornis of psychotische stoornis
- Contra-indicatie voor hormonale therapie in de menopauze
- Gebruik van hormonale anticonceptie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
De controlegroep.
|
|
|
Experimenteel: Slaapmodules
Deelnemers ontvangen de slaapmodules, waaronder cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid en circadiane ritmetherapie.
|
|
|
Experimenteel: MHT
Deelnemers ontvangen de standaard zorgtherapie in de menopauzale hormoon.
|
Menopauze-hormoontherapie, voorheen bekend als hormoonsubstitutietherapie (HRT), is een medische behandeling waarbij hormonen worden gebruikt om de symptomen van de menopauze te verlichten en om het risico op bepaalde langdurige gezondheidsproblemen die verband houden met de menopauze te verminderen. De menopauze is een natuurlijk biologisch proces dat optreedt wanneer de eierstokken van een vrouw geen effecten meer produceren en haar oestrogeen- en progesteronhormoonspiegels vervolgens afnemen. MHT omvat doorgaans de toediening van een combinatie van sec-steroïden. In dit onderzoek bestaat MHT uit estradiol transdermale pleisters (50 mcg (Systen), die zorgen voor een stabiele afgifte van estradiol en leiden tot stabielere bloedspiegels. Dit wordt gecombineerd met 200 mg progesteron (Utrogestan tabletten gedurende 2 weken) aangepast aan de menstruatiecyclus om endometriumcarcinoom te voorkomen volgens de internationale MHT-richtlijnen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MHT- en slaapmodules
Deelnemers ontvangen zowel de slaapmodules, waaronder cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid en circadiane ritmetherapie en de standaard zorgtherapie in de menopauzale hormoon.
|
Menopauze-hormoontherapie, voorheen bekend als hormoonsubstitutietherapie (HRT), is een medische behandeling waarbij hormonen worden gebruikt om de symptomen van de menopauze te verlichten en om het risico op bepaalde langdurige gezondheidsproblemen die verband houden met de menopauze te verminderen. De menopauze is een natuurlijk biologisch proces dat optreedt wanneer de eierstokken van een vrouw geen effecten meer produceren en haar oestrogeen- en progesteronhormoonspiegels vervolgens afnemen. MHT omvat doorgaans de toediening van een combinatie van sec-steroïden. In dit onderzoek bestaat MHT uit estradiol transdermale pleisters (50 mcg (Systen), die zorgen voor een stabiele afgifte van estradiol en leiden tot stabielere bloedspiegels. Dit wordt gecombineerd met 200 mg progesteron (Utrogestan tabletten gedurende 2 weken) aangepast aan de menstruatiecyclus om endometriumcarcinoom te voorkomen volgens de internationale MHT-richtlijnen.
Andere namen:
CBTi is een begeleid, internetgebaseerd cognitief gedragstherapieprogramma voor slapeloosheid, met informatie en oefeningen over slaap. Het bestaat uit vijf online sessies:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstvariabele is het verschil tussen de groepen in de verandering binnen het onderwerp in slapeloosheid ernst bij T1 (2 maanden) en T2 (4 maanden) ten opzichte van T0 (basislijn).
Tijdsspanne: Maand 2 vs. maand 4
|
De slapeloosheid Severity Index (ISI) bestaat uit zeven items die de ernst van slaapstoornissen in de afgelopen 2 weken evalueren.
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal en de totale score geeft de ernst van slapeloosheid aan.
Hoe hoger hoe ernstiger.
|
Maand 2 vs. maand 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Birit Broekman, Prof., OLVG and Amsterdam UMC, VU
- Hoofdonderzoeker: Eus van Someren, Prof., Netherlands Institute for Neuroscience
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-512071-12-00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .