- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06306404
Améliorer le sommeil et l'humeur pendant la périménopause
Le rôle du sommeil et des interventions hormonales pour améliorer les symptômes climatériques de la périménopause
La périménopause est connue comme une période vulnérable pour certaines femmes, avec des problèmes somatiques et psychologiques notables. Outre les symptômes climatériques, l’insomnie et la dépression sont courantes. Environ la moitié des femmes en période de périménopause éprouvent des problèmes de sommeil, comme des difficultés à s'endormir, à se réveiller pendant la nuit et à ne pas pouvoir se rendormir. Ceci est souvent attribué aux symptômes vasomoteurs, mais ce n’est pas la seule raison d’un mauvais sommeil (Joffe et al., 2010). De plus, la période périménopausique est une période critique pour l'apparition de nouvelles dépressions et de dépressions récurrentes (Cohen et al., 2006). Il a été suggéré que les fluctuations du taux d'œstradiol pourraient augmenter le risque de dépression en altérant les fonctions neuronales du cerveau. Mais il existe également des indications selon lesquelles le risque de dépression augmente par des effets indirects, comme l'augmentation de l'insomnie. Un mauvais sommeil est de plus en plus reconnu comme le principal facteur modifiable affectant les problèmes mentaux comme la dépression (Van Someren, 2021). Alors que les antidépresseurs et les psychothérapies continuent d'être les traitements de choix pour la dépression, et les thérapies cognitivo-comportementales pour le sommeil (CBTi) pour l'insomnie, les données précliniques et cliniques soutiennent les bienfaits des thérapies à base d'œstrogènes pour améliorer l'humeur, le sommeil et d'autres symptômes liés à la ménopause ( Gordon et coll.2018). Il a été suggéré que les patchs transdermiques d'estradiol, qui assurent une libération stable d'estradiol et conduisent à des taux sanguins plus stables, ont un effet positif sur le sommeil (Joffe et al., 2020) et sur les symptômes dépressifs (Gordon et al., 2018) dans des études randomisées. essais contrôlés. Cependant, on ne sait pas actuellement si la relation entre l'amélioration de l'humeur et les patchs d'estradiol est médiée par l'amélioration des problèmes de sommeil, et si l'effet des patchs d'estradiol sur les problèmes de sommeil est plus efficace pendant la périménopause que les interventions actuelles fondées sur des données probantes sur le sommeil. CBTi, de préférence en combinaison avec le support du rythme circadien (CRS). Le but de l'étude est d'identifier les déterminants des plaintes concernant le sommeil et l'humeur et comment ils répondent au traitement hormonal de la ménopause (MHT) avec et sans l'ajout d'une intervention guidée du sommeil en ligne qui combine CBTi + CRS.
Les mesures seront effectuées au départ (T0), à 2 mois (T1) et à 4 mois (T3), avec des questionnaires, des mesures du sommeil (EEG sleepband et actigraph) et de la conductance cutanée (pour mesurer les bouffées de chaleur). Les participants seront recrutés via www.slaapregister.nl et via la clinique externe OLVG, la population de femmes périménopausées cherchant de l'aide pour des problèmes climatériques (comme des bouffées de chaleur, des ballonnements, une prise de poids), y compris des problèmes de sommeil. Les participants sont des adultes âgés de 40 à 55 ans, avec un score de l'indice de gravité de l'insomnie ≥ 10 et un score de l'échelle verte climatérique ≥ 13. Ils ont la capacité de remplir des questionnaires et des journaux en ligne en néerlandais.
L'intervention sera du MHT (patchs transdermiques d'estradiol 50 mcg (Systen), en association avec 200 mg de progestérone (comprimés d'Utrogestan pendant 2 semaines, adaptés au cycle menstruel pour prévenir le carcinome de l'endomètre selon les directives internationales du MHT), avec et sans l'ajout d'une intervention guidée sur le sommeil en e-santé qui combine CBTi + CRS.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le principal critère de jugement est la gravité de l'insomnie (Bastien et al., 2001). Les critères de jugement secondaires portent sur cinq domaines : symptômes dépressifs, symptômes d'autres symptômes de santé mentale, symptômes climatériques, fonctionnement et bien-être diurnes et autres mesures du sommeil. La gravité des troubles de santé mentale caractérisant différentes dimensions diagnostiques, ainsi que le bien-être et le fonctionnement diurne, y compris les comportements liés à la santé et le recours aux soins, le tout évalué par une enquête en ligne ou un entretien clinique à T0, T1 (2 mois) et T2 (4 mois) .
Les symptômes climatériques sont évalués avec l'échelle climatérique verte à T0, T1, T2. Les bouffées de chaleur sont mesurées avec une surveillance ambulatoire de la conductance cutanée sternale (Purplexus). Les autres mesures du sommeil comprennent d'autres indicateurs de sommeil et d'atténuation nocturne de la détresse évalués à partir du Carney Consensus Sleep Diary, conservé en ligne pendant une semaine ; rythme de repos-activité et estimations du sommeil basées sur l'activité obtenues avec un actigraphe à 7 nuits de référence (T0), 7 nuits post-interventions (T1) et 7 nuits de suivi (T2) ; efficacité objective du sommeil, fragmentation du sommeil paradoxal et fréquence cardiaque avec un bandeau EEG ambulatoire à 5 nuits de référence (T0), 5 nuits post-interventions (T1) et 5 nuits de suivi (T2).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne-Sophie Koning, Dr.
- Numéro de téléphone: +31 20 566 5500
- E-mail: a.koning@nin.knaw.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Francesca van Baarzel, MSc.
- Numéro de téléphone: +31 20 566 5500
- E-mail: f.van.baarzel@nin.knaw.nl
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 40 et 55 ans
- Score de l'indice de gravité de l'insomnie => 10
- Score climatérique vert => 13
- Capacité réfléchie à remplir des questionnaires et des agendas en ligne en néerlandais
Critère d'exclusion:
- Traitement CBTi au cours des 3 derniers mois
- Trouble bipolaire ou trouble psychotique
- Contre-indication à l’hormonothérapie ménopausique
- Utilisation d'anticonception hormonale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucune intervention
Le groupe témoin.
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Expérimental: Modules de sommeil
Les participants recevront les modules de sommeil, qui comprennent une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie et une thérapie rythmique circadienne.
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Expérimental: MHT
Les participants recevront l'hormonothérapie ménopausique des soins standard.
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L'hormonothérapie ménopausique, anciennement connue sous le nom d'hormonothérapie substitutive (THS), est un traitement médical qui implique l'utilisation d'hormones pour soulager les symptômes de la ménopause et réduire le risque de certains problèmes de santé à long terme associés à la ménopause. La ménopause est un processus biologique naturel qui se produit lorsque les ovaires d'une femme cessent de produire des effets et que ses niveaux d'œstrogènes et de progestérone diminuent par la suite. Le MHT implique généralement l’administration d’une combinaison de stéroïdes secs. Dans cette étude, le MHT consiste en des patchs transdermiques d'estradiol (50 mcg (Systen), qui assurent une libération stable d'estradiol et conduisent à des taux sanguins plus stables. Ceci est associé à 200 mg de progestérone (comprimés d'Utrogestan pendant 2 semaines) adaptés au cycle menstruel pour prévenir le carcinome de l'endomètre selon les directives internationales du MHT.
Autres noms:
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Expérimental: MHT et modules de sommeil
Les participants recevront à la fois les modules de sommeil, qui comprennent une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie, et une thérapie rythmique circadienne, et l'hormonothérapie hormonale ménopausique standard.
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L'hormonothérapie ménopausique, anciennement connue sous le nom d'hormonothérapie substitutive (THS), est un traitement médical qui implique l'utilisation d'hormones pour soulager les symptômes de la ménopause et réduire le risque de certains problèmes de santé à long terme associés à la ménopause. La ménopause est un processus biologique naturel qui se produit lorsque les ovaires d'une femme cessent de produire des effets et que ses niveaux d'œstrogènes et de progestérone diminuent par la suite. Le MHT implique généralement l’administration d’une combinaison de stéroïdes secs. Dans cette étude, le MHT consiste en des patchs transdermiques d'estradiol (50 mcg (Systen), qui assurent une libération stable d'estradiol et conduisent à des taux sanguins plus stables. Ceci est associé à 200 mg de progestérone (comprimés d'Utrogestan pendant 2 semaines) adaptés au cycle menstruel pour prévenir le carcinome de l'endomètre selon les directives internationales du MHT.
Autres noms:
CBTi est un programme de thérapie cognitivo-comportementale guidé et basé sur Internet pour l'insomnie, contenant des informations et des exercices sur le sommeil. Il se compose de cinq sessions en ligne :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La principale variable de résultat est la différence entre les groupes dans le changement intra-sujet de la gravité de l'insomnie à T1 (2 mois) et T2 (4 mois) par rapport à T0 (ligne de base).
Délai: Mois 2 vs mois 4
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L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est composé de sept éléments qui évaluent la gravité des troubles du sommeil au cours des 2 dernières semaines.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à cinq points et le score total indique la gravité de l'insomnie.
Plus il est élevé, plus il est grave.
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Mois 2 vs mois 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Birit Broekman, Prof., OLVG and Amsterdam UMC, VU
- Chercheur principal: Eus van Someren, Prof., Netherlands Institute for Neuroscience
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-512071-12-00
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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