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Améliorer le sommeil et l'humeur pendant la périménopause

18 août 2025 mis à jour par: Birit Broekman, VU University of Amsterdam

Le rôle du sommeil et des interventions hormonales pour améliorer les symptômes climatériques de la périménopause

La périménopause est connue comme une période vulnérable pour certaines femmes, avec des problèmes somatiques et psychologiques notables. Outre les symptômes climatériques, l’insomnie et la dépression sont courantes. Environ la moitié des femmes en période de périménopause éprouvent des problèmes de sommeil, comme des difficultés à s'endormir, à se réveiller pendant la nuit et à ne pas pouvoir se rendormir. Ceci est souvent attribué aux symptômes vasomoteurs, mais ce n’est pas la seule raison d’un mauvais sommeil (Joffe et al., 2010). De plus, la période périménopausique est une période critique pour l'apparition de nouvelles dépressions et de dépressions récurrentes (Cohen et al., 2006). Il a été suggéré que les fluctuations du taux d'œstradiol pourraient augmenter le risque de dépression en altérant les fonctions neuronales du cerveau. Mais il existe également des indications selon lesquelles le risque de dépression augmente par des effets indirects, comme l'augmentation de l'insomnie. Un mauvais sommeil est de plus en plus reconnu comme le principal facteur modifiable affectant les problèmes mentaux comme la dépression (Van Someren, 2021). Alors que les antidépresseurs et les psychothérapies continuent d'être les traitements de choix pour la dépression, et les thérapies cognitivo-comportementales pour le sommeil (CBTi) pour l'insomnie, les données précliniques et cliniques soutiennent les bienfaits des thérapies à base d'œstrogènes pour améliorer l'humeur, le sommeil et d'autres symptômes liés à la ménopause ( Gordon et coll.2018). Il a été suggéré que les patchs transdermiques d'estradiol, qui assurent une libération stable d'estradiol et conduisent à des taux sanguins plus stables, ont un effet positif sur le sommeil (Joffe et al., 2020) et sur les symptômes dépressifs (Gordon et al., 2018) dans des études randomisées. essais contrôlés. Cependant, on ne sait pas actuellement si la relation entre l'amélioration de l'humeur et les patchs d'estradiol est médiée par l'amélioration des problèmes de sommeil, et si l'effet des patchs d'estradiol sur les problèmes de sommeil est plus efficace pendant la périménopause que les interventions actuelles fondées sur des données probantes sur le sommeil. CBTi, de préférence en combinaison avec le support du rythme circadien (CRS). Le but de l'étude est d'identifier les déterminants des plaintes concernant le sommeil et l'humeur et comment ils répondent au traitement hormonal de la ménopause (MHT) avec et sans l'ajout d'une intervention guidée du sommeil en ligne qui combine CBTi + CRS.

Les mesures seront effectuées au départ (T0), à 2 mois (T1) et à 4 mois (T3), avec des questionnaires, des mesures du sommeil (EEG sleepband et actigraph) et de la conductance cutanée (pour mesurer les bouffées de chaleur). Les participants seront recrutés via www.slaapregister.nl et via la clinique externe OLVG, la population de femmes périménopausées cherchant de l'aide pour des problèmes climatériques (comme des bouffées de chaleur, des ballonnements, une prise de poids), y compris des problèmes de sommeil. Les participants sont des adultes âgés de 40 à 55 ans, avec un score de l'indice de gravité de l'insomnie ≥ 10 et un score de l'échelle verte climatérique ≥ 13. Ils ont la capacité de remplir des questionnaires et des journaux en ligne en néerlandais.

L'intervention sera du MHT (patchs transdermiques d'estradiol 50 mcg (Systen), en association avec 200 mg de progestérone (comprimés d'Utrogestan pendant 2 semaines, adaptés au cycle menstruel pour prévenir le carcinome de l'endomètre selon les directives internationales du MHT), avec et sans l'ajout d'une intervention guidée sur le sommeil en e-santé qui combine CBTi + CRS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le principal critère de jugement est la gravité de l'insomnie (Bastien et al., 2001). Les critères de jugement secondaires portent sur cinq domaines : symptômes dépressifs, symptômes d'autres symptômes de santé mentale, symptômes climatériques, fonctionnement et bien-être diurnes et autres mesures du sommeil. La gravité des troubles de santé mentale caractérisant différentes dimensions diagnostiques, ainsi que le bien-être et le fonctionnement diurne, y compris les comportements liés à la santé et le recours aux soins, le tout évalué par une enquête en ligne ou un entretien clinique à T0, T1 (2 mois) et T2 (4 mois) .

Les symptômes climatériques sont évalués avec l'échelle climatérique verte à T0, T1, T2. Les bouffées de chaleur sont mesurées avec une surveillance ambulatoire de la conductance cutanée sternale (Purplexus). Les autres mesures du sommeil comprennent d'autres indicateurs de sommeil et d'atténuation nocturne de la détresse évalués à partir du Carney Consensus Sleep Diary, conservé en ligne pendant une semaine ; rythme de repos-activité et estimations du sommeil basées sur l'activité obtenues avec un actigraphe à 7 nuits de référence (T0), 7 nuits post-interventions (T1) et 7 nuits de suivi (T2) ; efficacité objective du sommeil, fragmentation du sommeil paradoxal et fréquence cardiaque avec un bandeau EEG ambulatoire à 5 nuits de référence (T0), 5 nuits post-interventions (T1) et 5 nuits de suivi (T2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

222

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 40 et 55 ans
  • Score de l'indice de gravité de l'insomnie => 10
  • Score climatérique vert => 13
  • Capacité réfléchie à remplir des questionnaires et des agendas en ligne en néerlandais

Critère d'exclusion:

  • Traitement CBTi au cours des 3 derniers mois
  • Trouble bipolaire ou trouble psychotique
  • Contre-indication à l’hormonothérapie ménopausique
  • Utilisation d'anticonception hormonale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucune intervention
Le groupe témoin.
Expérimental: Modules de sommeil
Les participants recevront les modules de sommeil, qui comprennent une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie et une thérapie rythmique circadienne.
Expérimental: MHT
Les participants recevront l'hormonothérapie ménopausique des soins standard.

L'hormonothérapie ménopausique, anciennement connue sous le nom d'hormonothérapie substitutive (THS), est un traitement médical qui implique l'utilisation d'hormones pour soulager les symptômes de la ménopause et réduire le risque de certains problèmes de santé à long terme associés à la ménopause. La ménopause est un processus biologique naturel qui se produit lorsque les ovaires d'une femme cessent de produire des effets et que ses niveaux d'œstrogènes et de progestérone diminuent par la suite. Le MHT implique généralement l’administration d’une combinaison de stéroïdes secs.

Dans cette étude, le MHT consiste en des patchs transdermiques d'estradiol (50 mcg (Systen), qui assurent une libération stable d'estradiol et conduisent à des taux sanguins plus stables. Ceci est associé à 200 mg de progestérone (comprimés d'Utrogestan pendant 2 semaines) adaptés au cycle menstruel pour prévenir le carcinome de l'endomètre selon les directives internationales du MHT.

Autres noms:
  • La thérapie de remplacement d'hormone
Expérimental: MHT et modules de sommeil
Les participants recevront à la fois les modules de sommeil, qui comprennent une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie, et une thérapie rythmique circadienne, et l'hormonothérapie hormonale ménopausique standard.

L'hormonothérapie ménopausique, anciennement connue sous le nom d'hormonothérapie substitutive (THS), est un traitement médical qui implique l'utilisation d'hormones pour soulager les symptômes de la ménopause et réduire le risque de certains problèmes de santé à long terme associés à la ménopause. La ménopause est un processus biologique naturel qui se produit lorsque les ovaires d'une femme cessent de produire des effets et que ses niveaux d'œstrogènes et de progestérone diminuent par la suite. Le MHT implique généralement l’administration d’une combinaison de stéroïdes secs.

Dans cette étude, le MHT consiste en des patchs transdermiques d'estradiol (50 mcg (Systen), qui assurent une libération stable d'estradiol et conduisent à des taux sanguins plus stables. Ceci est associé à 200 mg de progestérone (comprimés d'Utrogestan pendant 2 semaines) adaptés au cycle menstruel pour prévenir le carcinome de l'endomètre selon les directives internationales du MHT.

Autres noms:
  • La thérapie de remplacement d'hormone

CBTi est un programme de thérapie cognitivo-comportementale guidé et basé sur Internet pour l'insomnie, contenant des informations et des exercices sur le sommeil. Il se compose de cinq sessions en ligne :

  1. Psychoéducation sur le sommeil, les troubles du sommeil et l'hygiène du sommeil (c.-à-d. directives générales sur les facteurs de santé et environnementaux influençant le sommeil),
  2. Restriction du sommeil (c.-à-d. limiter le temps passé au lit à la durée moyenne du sommeil) et l'entraînement au contrôle des stimuli (c.-à-d. renforcer l'association du lit avec le sommeil),
  3. Techniques de rumination et de relaxation,
  4. Restructuration cognitive (c.-à-d. changer les idées fausses sur le sommeil),
  5. Prévention de la rechute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La principale variable de résultat est la différence entre les groupes dans le changement intra-sujet de la gravité de l'insomnie à T1 (2 mois) et T2 (4 mois) par rapport à T0 (ligne de base).
Délai: Mois 2 vs mois 4
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est composé de sept éléments qui évaluent la gravité des troubles du sommeil au cours des 2 dernières semaines. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à cinq points et le score total indique la gravité de l'insomnie. Plus il est élevé, plus il est grave.
Mois 2 vs mois 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Birit Broekman, Prof., OLVG and Amsterdam UMC, VU
  • Chercheur principal: Eus van Someren, Prof., Netherlands Institute for Neuroscience

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-512071-12-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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