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Mejorar el sueño y el estado de ánimo en la perimenopausia

5 de marzo de 2024 actualizado por: Birit Broekman, VU University of Amsterdam

El papel del sueño y las intervenciones hormonales para mejorar los síntomas climatéricos en la perimenopausia

La perimenopausia es conocida como un período vulnerable para algunas mujeres, con notables problemas somáticos y psicológicos. Aparte de los síntomas climatéricos, son comunes el insomnio y la depresión. Aproximadamente la mitad de las mujeres durante el período perimenopáusico experimentan problemas de sueño, como problemas para conciliar el sueño, despertarse durante la noche y no poder volver a dormir. Esto a menudo se atribuye a síntomas vasomotores, pero no es la única razón de la falta de sueño (Joffe et al., 2010). Además, el período perimenopáusico es un momento crítico para la aparición de nuevas depresiones y recurrentes (Cohen et al., 2006). Se ha sugerido que las fluctuaciones del estradiol pueden aumentar el riesgo de depresión al alterar las funciones neuronales del cerebro. Pero también hay indicios de que el riesgo de depresión aumenta por efectos indirectos, como el aumento del insomnio. La falta de sueño se reconoce cada vez más como el factor modificable clave que afecta a problemas mentales como la depresión (Van Someren, 2021). Si bien los antidepresivos y las psicoterapias siguen siendo los tratamientos de elección para la depresión, y la terapia cognitivo-conductual para el sueño (CBTi) para el insomnio, los datos preclínicos y clínicos respaldan los beneficios de las terapias basadas en estrógenos para mejorar el estado de ánimo, el sueño y otros síntomas relacionados con la menopausia ( Gordon et al.2018). Se ha sugerido que los parches transdérmicos de estradiol, que proporcionan una liberación estable de estradiol y conducen a niveles sanguíneos más estables, tienen un efecto positivo sobre el sueño (Joffe et al., 2020) y los síntomas depresivos (Gordon et al., 2018) en estudios aleatorizados. Pruebas controladas. Sin embargo, actualmente no está claro si la relación entre la mejora del estado de ánimo y los parches de estradiol está mediada por la mejora de los problemas del sueño, y si el efecto de los parches de estradiol sobre los problemas del sueño es más eficaz durante la perimenopausia que las actuales intervenciones de sueño basadas en evidencia de CBTi, preferiblemente en combinación con soporte del ritmo circadiano (CRS). El objetivo del estudio es identificar los determinantes de las quejas sobre el sueño y el estado de ánimo y cómo responden al tratamiento hormonal menopáusico (MHT) con y sin la adición de una intervención guiada del sueño de eHealth que combina CBTi + CRS.

Las mediciones se realizarán al inicio (T0), a los 2 meses (T1) y a los 4 meses (T3), con cuestionarios, mediciones del sueño (banda para dormir EEG y actígrafo) y conductancia de la piel (para medir los sofocos). Los participantes serán reclutados a través de www.slaapregister.nl y a través de la población clínica ambulatoria de OLVG de mujeres perimenopáusicas que buscan ayuda para problemas climatéricos (como sofocos, sensación de hinchazón, aumento de peso), incluidos problemas para dormir. Los participantes son adultos de entre 40 y 55 años, con una puntuación del índice de gravedad del insomnio ≥10 y una puntuación de la escala verde climatérica ≥ 13. Tienen la capacidad autoconsiderada de completar cuestionarios y diarios en línea en holandés.

La intervención será MHT (parches transdérmicos de estradiol 50 mcg (Systen), en combinación con 200 mg de progesterona (comprimidos de Utrogestan durante 2 semanas, ajustados al ciclo menstrual para prevenir el carcinoma de endometrio según las directrices internacionales de MHT), con y sin la adición de una intervención guiada del sueño de eSalud que combina CBTi + CRS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La medida de resultado primaria es la gravedad del insomnio (Bastien et al., 2001). Los resultados secundarios abordan cinco dominios: síntomas depresivos, síntomas de otros síntomas de salud mental, síntomas climatéricos, funcionamiento y bienestar diurno y otras mediciones del sueño. La gravedad de los problemas de salud mental que caracterizan diferentes dimensiones de diagnóstico, así como el bienestar y el funcionamiento diurno, incluidos los comportamientos de salud y el uso de atención, todo evaluado mediante encuesta en línea o entrevista clínica en T0, T1 (2 meses) y T2 (4 meses). .

Los síntomas climatéricos se evalúan con la Escala Climatérica Verde en T0, T1, T2. Los sofocos se miden mediante monitorización ambulatoria de la conductancia de la piel del esternón (Purplexus). Las otras medidas del sueño incluyen otros indicadores del sueño y el alivio de la angustia durante la noche evaluados a partir del Diario de sueño del consenso de Carney, mantenido en línea durante una semana; ritmo de actividad en reposo y estimaciones del sueño basadas en la actividad obtenidas con un actígrafo las 7 noches iniciales (T0), las 7 noches posteriores a las intervenciones (T1) y las 7 noches de seguimiento (T2); eficiencia objetiva del sueño, fragmentación del sueño REM y frecuencia cardíaca con un EEG ambulatorio con diadema en 5 noches iniciales (T0), 5 noches posteriores a las intervenciones (T1) y 5 noches de seguimiento (T2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

222

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anne-Sophie Koning, Dr.
  • Número de teléfono: +31 20 566 5500
  • Correo electrónico: a.koning@nin.knaw.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 40-55 años
  • Puntuación del índice de gravedad del insomnio =>10
  • Puntuación Climatérica Verde =>13
  • Capacidad autoconsiderada para completar cuestionarios y diarios en línea en holandés.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento CBTi en los últimos 3 meses
  • Trastorno bipolar o trastorno psicótico
  • Contraindicación para la terapia hormonal menopáusica
  • Uso de anticonceptivos hormonales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solo hormonas
Los participantes recibirán la intervención hormonal de atención estándar.

La terapia hormonal menopáusica, anteriormente conocida como terapia de reemplazo hormonal (TRH), es un tratamiento médico que implica el uso de hormonas para aliviar los síntomas de la menopausia y reducir el riesgo de ciertas afecciones de salud a largo plazo asociadas con la menopausia. La menopausia es un proceso biológico natural que ocurre cuando los ovarios de una mujer dejan de producir efectos y posteriormente disminuyen sus niveles de hormonas estrógeno y progesterona. La MHT generalmente implica la administración de una combinación de esteroides secundarios.

En este estudio, la MHT consiste en parches transdérmicos de estradiol (50 mcg (Systen), que proporcionan una liberación estable de estradiol y conducen a niveles sanguíneos más estables. Esto se combina con 200 mg de progesterona (tabletas de Utrogestan durante 2 semanas) ajustadas al ciclo menstrual para prevenir el carcinoma de endometrio según las pautas internacionales de MHT.

Otros nombres:
  • Terapia de reemplazamiento de hormonas
Experimental: Sólo intervención del sueño
Los participantes recibirán la intervención del sueño, que incluye terapia cognitivo-conductual para el insomnio y terapia del ritmo circadiano.

CBTi es un programa guiado de terapia cognitivo-conductual para el insomnio basado en Internet que contiene información y ejercicios sobre el sueño. Consta de cinco sesiones online:

  1. Psicoeducación sobre el sueño, los trastornos del sueño y la higiene del sueño (p. ej. directrices generales sobre la salud y los factores ambientales que influyen en el sueño),
  2. Restricción del sueño (es decir, restringir el tiempo en cama al tiempo promedio de sueño) y entrenamiento de control de estímulos (es decir, reforzar la asociación de la cama con el sueño),
  3. Técnicas de rumia y relajación,
  4. Reestructuración cognitiva (es decir, cambiar conceptos erróneos sobre el sueño),
  5. Prevención de recaídas.
Experimental: Intervención hormonal y del sueño.
Los participantes recibirán tanto la intervención del sueño, que incluye terapia cognitivo-conductual para el insomnio y terapia del ritmo circadiano, como la intervención hormonal de atención estándar.

La terapia hormonal menopáusica, anteriormente conocida como terapia de reemplazo hormonal (TRH), es un tratamiento médico que implica el uso de hormonas para aliviar los síntomas de la menopausia y reducir el riesgo de ciertas afecciones de salud a largo plazo asociadas con la menopausia. La menopausia es un proceso biológico natural que ocurre cuando los ovarios de una mujer dejan de producir efectos y posteriormente disminuyen sus niveles de hormonas estrógeno y progesterona. La MHT generalmente implica la administración de una combinación de esteroides secundarios.

En este estudio, la MHT consiste en parches transdérmicos de estradiol (50 mcg (Systen), que proporcionan una liberación estable de estradiol y conducen a niveles sanguíneos más estables. Esto se combina con 200 mg de progesterona (tabletas de Utrogestan durante 2 semanas) ajustadas al ciclo menstrual para prevenir el carcinoma de endometrio según las pautas internacionales de MHT.

Otros nombres:
  • Terapia de reemplazamiento de hormonas

CBTi es un programa guiado de terapia cognitivo-conductual para el insomnio basado en Internet que contiene información y ejercicios sobre el sueño. Consta de cinco sesiones online:

  1. Psicoeducación sobre el sueño, los trastornos del sueño y la higiene del sueño (p. ej. directrices generales sobre la salud y los factores ambientales que influyen en el sueño),
  2. Restricción del sueño (es decir, restringir el tiempo en cama al tiempo promedio de sueño) y entrenamiento de control de estímulos (es decir, reforzar la asociación de la cama con el sueño),
  3. Técnicas de rumia y relajación,
  4. Reestructuración cognitiva (es decir, cambiar conceptos erróneos sobre el sueño),
  5. Prevención de recaídas.
Sin intervención: Sin intervención
El grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La variable de resultado primaria es la diferencia entre los grupos en el cambio intrasujeto en la gravedad del insomnio en T1 (2 meses) y T2 (4 meses) en relación con T0 (valor inicial).
Periodo de tiempo: mes 2 versus mes 4
ISI (índice de gravedad del insomnio)
mes 2 versus mes 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Birit Broekman, Prof., OLVG and Amsterdam UMC, VU
  • Investigador principal: Eus van Someren, Prof., Netherlands Institute for Neuroscience

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL86165.100.24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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