CardioMEMS 高频系统真实世界证据批准后研究
2026年7月8日 更新者：Abbott Medical Devices
CardioMEMS™ 高频系统真实世界证据批准后研究
这项批准后研究 (PAS) 的目的是使用真实世界证据 (RWE) 方法评估 CardioMEMS™ HF 系统的长期安全性和有效性。
研究概览
详细说明
受试者将在 Abbott 的 Merlin.net 上进行识别
远程监控数据库。
梅林网
数据将与医疗保险按服务收费 (FFS) 索赔数据相关联，以纵向跟踪结果。
每个科目将被跟踪至少 36 个月。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30313
- Abbott Medical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
此 RWE PAS 的目标人群包括在商业环境中植入了 CardioMEMS PA 传感器的有症状的 NYHA II 级和 III 级心力衰竭的 Medicare FFS 受益人。
描述
纳入标准：
- 受试者植入了 CardioMEMS PA 传感器并注册了 Merlin.net
- 根据 Merlin.net 的记录，对象居住在美国
- CardioMEMS 植入时 Merlin.net 中记录的 NYHA II 级或 III 级（只有 NYHA II 级受试者才属于主要队列）
- Merlin.net 中确定的主题 数据可以与医疗保险 FFS 索赔相关联
- 受试者在植入时和植入前 12 个月内已加入 Medicare A 部分和 B 部分，但未加入 Medicare C 部分，以建立 CardioMEMS 资格
- CardioMEMS 植入时受试者年龄≥18 岁
排除标准：
- 受试者在 CardioMEMS 植入之前接受了心脏移植或耐用机械循环支持装置植入（即左/右/双心室辅助装置）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
主要队列
主要队列将包括在商业环境中接受 CardioMEMS PA 传感器植入的 NYHA II 级心力衰竭受试者。
|
CardioMEMS HF 系统提供肺动脉 (PA) 血流动力学数据来监测和管理 HF 受试者。
CardioMEMS HF 系统可测量临床医生用来启动或修改 HF 治疗的 PA 压力。
|
|
全队列
完整队列将包括在商业环境中接受 CardioMEMS PA 传感器植入的 NYHA II 级和 III 级心力衰竭受试者。
|
CardioMEMS HF 系统提供肺动脉 (PA) 血流动力学数据来监测和管理 HF 受试者。
CardioMEMS HF 系统可测量临床医生用来启动或修改 HF 治疗的 PA 压力。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Two-Year Survival in NYHA Class II subjects without a history of severe renal disease
大体时间：2 years
|
Compare survival in a subset of subjects from the Primary Cohort without a history of severe renal disease to a pre-specified performance goal of 71.7% survival at 2 years
|
2 years
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Two-Year Survival in NYHA Class II and III subjects without a history of severe renal disease
大体时间：2 years
|
Compare survival in a subset of subjects from the Full Cohort without a history of severe renal disease to a pre-specified performance goal of 68.6% survival at 2 years
|
2 years
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3 年生存率
大体时间：3年
|
评估主要队列和完整队列的 3 年生存率
|
3年
|
|
心衰住院率
大体时间：3年
|
评估 3 年中主要队列和完整队列的心力衰竭住院率
|
3年
|
|
由 CardioMEMS PA 传感器测量的肺动脉 (PA) 压力
大体时间：3年
|
从 CardioMEMS PA 传感器提交给 Merlin.net 的收缩压、舒张压和平均 PA 压力将在主要队列和完整队列中每 6 个月的固定时间点（例如，基线、6 个月、12 个月等）进行评估。
|
3年
|
|
每周肺动脉 (PA) 压力上传的受试者依从率
大体时间：3年
|
每周 PA 压力上传的受试者依从率将在初级组和完整组中从 0 到 3 岁进行评估。
每个受试者的合规率将计算为上传至 Merlin.net 的至少 1 PA 压力的周数
除以随访总周数。
|
3年
|
|
患有心力衰竭 (HF) 处方药的受试者数量
大体时间：3年
|
完整队列中将报告 0 至 3 岁期间持有相关心力衰竭药物处方索赔的患者人数。
数据将报告为在每 6 个月的随访间隔期间至少持有以下每种药物类别 1 个处方的受试者数量：血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂、 β 受体阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂、利尿剂、肼屈嗪、硝酸盐和钠-葡萄糖协同转运 2 抑制剂。
|
3年
|
|
患有心力衰竭 (HF) 处方药的受试者比例
大体时间：3年
|
完整队列中将报告 0 至 3 岁期间对感兴趣的心力衰竭药物处方索赔的患者比例。
数据将报告为在每 6 个月的随访间隔期间至少持有以下每种药物类别 1 个处方的受试者比例：血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂、 β 受体阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂、利尿剂、肼屈嗪、硝酸盐和钠-葡萄糖协同转运 2 抑制剂。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月15日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月11日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月8日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.