CardioMEMS HF System Real-World Evidence Post-Approval Study
8 juli 2026 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
CardioMEMS™ HF System Real-World Evidence-studie efter godkännande
Syftet med denna post-godkännande studie (PAS) är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av CardioMEMS™ HF System med hjälp av verkliga bevismetoder (RWE).
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnen kommer att identifieras i Abbotts Merlin.net
fjärrövervakningsdatabas.
Merlin.net
data kommer att kopplas till Medicare fee-for-service (FFS) anspråksdata för att longitudinellt spåra utfall.
Varje ämne kommer att följas i minst 36 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30313
- Abbott Medical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Den avsedda populationen för denna RWE PAS inkluderar Medicare FFS-mottagare med symtomatisk NYHA klass II och III hjärtsvikt implanterad med en CardioMEMS PA-sensor i kommersiell miljö.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen implanterades med en CardioMEMS PA-sensor och registrerades på Merlin.net
- Ämnet är bosatt i USA enligt dokumentation på Merlin.net
- NYHA klass II eller klass III enligt dokumentation i Merlin.net vid tidpunkten för CardioMEMS-implantat (endast NYHA klass II-ämnen bidrar till den primära kohorten)
- Ämnet identifierat i Merlin.net data kan kopplas till Medicare FFS-påståenden
- Försökspersonen är inskriven i Medicare del A och B, och inte inskriven i Medicare del C, vid implantation och under 12 månader före implantation, för att fastställa kvalifikationer för CardioMEMS
- Försöksperson ≥18 år vid tidpunkten för CardioMEMS-implantat
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen fick hjärttransplantation eller implantat av en hållbar mekanisk cirkulationsstödanordning (d.v.s. vänster/höger/bi-ventrikulär hjälpanordning) före CardioMEMS-implantat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primär kohort
Den primära kohorten kommer att inkludera NYHA klass II hjärtsviktspersoner som får ett CardioMEMS PA-sensorimplantat i kommersiell miljö.
|
CardioMEMS HF-systemet tillhandahåller hemodynamiska data för lungartär (PA) för att övervaka och hantera HF-ämnen.
CardioMEMS HF-systemet mäter PA-trycket som läkare använder för att initiera eller modifiera HF-behandling.
|
|
Hela kohorten
Hela kohorten kommer att inkludera både NYHA klass II och klass III hjärtsviktspersoner som får ett CardioMEMS PA-sensorimplantat i kommersiell miljö.
|
CardioMEMS HF-systemet tillhandahåller hemodynamiska data för lungartär (PA) för att övervaka och hantera HF-ämnen.
CardioMEMS HF-systemet mäter PA-trycket som läkare använder för att initiera eller modifiera HF-behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Two-Year Survival in NYHA Class II subjects without a history of severe renal disease
Tidsram: 2 years
|
Compare survival in a subset of subjects from the Primary Cohort without a history of severe renal disease to a pre-specified performance goal of 71.7% survival at 2 years
|
2 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Two-Year Survival in NYHA Class II and III subjects without a history of severe renal disease
Tidsram: 2 years
|
Compare survival in a subset of subjects from the Full Cohort without a history of severe renal disease to a pre-specified performance goal of 68.6% survival at 2 years
|
2 years
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-års överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Utvärdera överlevnaden för de primära och fulla kohorterna vid 3 år
|
3 år
|
|
HF sjukhusvistelse
Tidsram: 3 år
|
Utvärdera HF-sjukhusinläggningsfrekvenser i primär- och helkohorten vid 3 år
|
3 år
|
|
Pulmonalartärtryck (PA) mätt med CardioMEMS PA-sensor
Tidsram: 3 år
|
Systoliska, diastoliska och genomsnittliga PA-tryck som skickas till Merlin.net från CardioMEMS PA-sensorn kommer att utvärderas vid fasta tidpunkter var 6:e månad (t.ex. baslinje, 6 månader, 12 månader, etc) i de primära och fullständiga kohorterna.
|
3 år
|
|
Ämnesöverensstämmelsefrekvens med veckovis lungartärtryckuppladdningar (PA).
Tidsram: 3 år
|
Graden av efterlevnad av ämnet med veckovis PA-tryckuppladdning kommer att utvärderas i de primära och fullständiga kohorterna från 0 till 3 år.
Överensstämmelsegraden kommer att beräknas för varje ämne som antalet veckor med minst 1 PA-tryckuppladdning till Merlin.net
dividerat med det totala antalet veckors uppföljning.
|
3 år
|
|
Antal försökspersoner med hjärtsvikt (HF) Receptbelagd medicin fyller
Tidsram: 3 år
|
Antalet patienter med receptanspråk på HF-läkemedel av intresse kommer att rapporteras från 0 - 3 år i hela kohorten.
Data kommer att rapporteras som antalet försökspersoner som har minst ett recept ifyllt för var och en av följande läkemedelsklasser under varje 6-månadersintervall av uppföljning: angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensinreceptorblockerare, angiotensinreceptor-neprilysinhämmare, betablockerare, mineralokortikoidreceptorantagonist, diuretika, hydralazin, nitrater och natrium-glukos-kotransport-2-hämmare.
|
3 år
|
|
Andel försökspersoner med hjärtsvikt (HF) Receptbelagda läkemedel fylls
Tidsram: 3 år
|
Andelen patienter med receptanspråk på HF-läkemedel av intresse kommer att rapporteras från 0 - 3 år i Hela kohorten.
Data kommer att rapporteras som andelen försökspersoner som har minst ett recept ifyllt för var och en av följande läkemedelsklasser under varje 6-månadersintervall av uppföljning: angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensinreceptorblockerare, angiotensinreceptor-neprilysinhämmare, betablockerare, mineralokortikoidreceptorantagonist, diuretika, hydralazin, nitrater och natrium-glukos-kotransport-2-hämmare.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Första postat (Faktisk)
12 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL1019613
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .