Étude post-approbation des preuves concrètes du système CardioMEMS HF
8 juillet 2026 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Étude post-approbation des preuves concrètes du système CardioMEMS™ HF
Le but de cette étude post-approbation (PAS) est d'évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du système CardioMEMS™ HF à l'aide de méthodes de preuves réelles (RWE).
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront identifiés dans Merlin.net d'Abbott
base de données de surveillance à distance.
Merlin.net
les données seront liées aux données sur les demandes de paiement à l'acte (FFS) de Medicare pour suivre longitudinalement les résultats.
Chaque sujet sera suivi pendant au moins 36 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30313
- Abbott Medical
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population prévue pour ce RWE PAS comprend les bénéficiaires Medicare FFS atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique de classe II et III de la NYHA implantée avec un capteur CardioMEMS PA dans le cadre commercial.
La description
Critère d'intégration:
- Sujet implanté avec un capteur CardioMEMS PA et inscrit sur Merlin.net
- Le sujet réside aux États-Unis, comme indiqué sur Merlin.net
- NYHA Classe II ou Classe III comme documenté sur Merlin.net au moment de l'implantation CardioMEMS (seuls les sujets NYHA Classe II contribuent à la cohorte primaire)
- Sujet identifié sur Merlin.net les données peuvent être liées aux réclamations Medicare FFS
- Le sujet est inscrit à Medicare Part A et B, et non inscrit à Medicare Part C, au moment de l'implantation et pendant 12 mois avant l'implantation, pour établir la qualification pour CardioMEMS.
- Sujet âgé de ≥ 18 ans au moment de l'implantation CardioMEMS
Critère d'exclusion:
- Le sujet a reçu une transplantation cardiaque ou un implant de dispositif d'assistance circulatoire mécanique durable (c'est-à-dire un dispositif d'assistance gauche/droite/biventriculaire) avant l'implantation CardioMEMS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte primaire
La cohorte primaire comprendra des sujets atteints d'insuffisance cardiaque de classe II de la NYHA recevant un implant de capteur CardioMEMS PA dans le cadre commercial.
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Le système CardioMEMS HF fournit des données hémodynamiques de l'artère pulmonaire (AP) pour surveiller et gérer les sujets atteints d'IC.
Le système CardioMEMS HF mesure la pression PA que les cliniciens utilisent pour initier ou modifier le traitement HF.
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Cohorte complète
La cohorte complète comprendra à la fois des sujets atteints d'insuffisance cardiaque de classe II et de classe III de la NYHA recevant un implant de capteur CardioMEMS PA dans le cadre commercial.
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Le système CardioMEMS HF fournit des données hémodynamiques de l'artère pulmonaire (AP) pour surveiller et gérer les sujets atteints d'IC.
Le système CardioMEMS HF mesure la pression PA que les cliniciens utilisent pour initier ou modifier le traitement HF.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Two-Year Survival in NYHA Class II subjects without a history of severe renal disease
Délai: 2 years
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Compare survival in a subset of subjects from the Primary Cohort without a history of severe renal disease to a pre-specified performance goal of 71.7% survival at 2 years
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2 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Two-Year Survival in NYHA Class II and III subjects without a history of severe renal disease
Délai: 2 years
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Compare survival in a subset of subjects from the Full Cohort without a history of severe renal disease to a pre-specified performance goal of 68.6% survival at 2 years
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2 years
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sur 3 ans
Délai: 3 années
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Évaluer la survie des cohortes primaire et complète à 3 ans
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3 années
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Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 3 années
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Évaluer les taux d'hospitalisation pour IC dans les cohortes primaire et complète à 3 ans
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3 années
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Pressions de l'artère pulmonaire (PA) mesurées par le capteur CardioMEMS PA
Délai: 3 années
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Les pressions systolique, diastolique et moyenne PA soumises à Merlin.net à partir du capteur CardioMEMS PA seront évaluées à des moments fixes tous les 6 mois (par exemple, ligne de base, 6 mois, 12 mois, etc.) dans les cohortes primaire et complète.
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3 années
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Taux de conformité des sujets avec les téléchargements hebdomadaires de pression de l'artère pulmonaire (AP)
Délai: 3 années
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Les taux de conformité des sujets avec les téléchargements hebdomadaires de pression PA seront évalués dans les cohortes primaire et complète de 0 à 3 ans.
Le taux de conformité sera calculé pour chaque sujet en nombre de semaines avec au moins 1 téléchargement de pression PA sur Merlin.net
divisé par le nombre total de semaines de suivi.
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3 années
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Nombre de sujets souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) remplis de médicaments sur ordonnance
Délai: 3 années
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Le nombre de patients avec des demandes de prescription pour les médicaments d'intérêt pour l'IC seront signalés entre 0 et 3 ans dans la cohorte complète.
Les données seront rapportées sous forme du nombre de sujets qui ont au moins 1 ordonnance exécutée pour chacune des classes de médicaments suivantes au cours de chaque intervalle de suivi de 6 mois : inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, bloqueur des récepteurs de l'angiotensine, inhibiteur du récepteur de l'angiotensine-néprilysine, bêtabloquant, antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes, diurétiques, hydralazine, nitrates et inhibiteur du cotransport sodium-glucose-2.
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3 années
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Proportion de sujets souffrant d'insuffisance cardiaque (IC)
Délai: 3 années
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La proportion de patients ayant des demandes de prescription pour des médicaments d'intérêt contre l'IC sera rapportée de 0 à 3 ans dans la cohorte complète.
Les données seront rapportées comme la proportion de sujets qui ont au moins 1 ordonnance exécutée pour chacune des classes de médicaments suivantes au cours de chaque intervalle de suivi de 6 mois : inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, bloqueur des récepteurs de l'angiotensine, inhibiteur du récepteur de l'angiotensine-néprilysine, bêtabloquant, antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes, diurétiques, hydralazine, nitrates et inhibiteur du cotransport sodium-glucose-2.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL1019613
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .