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Studio post-approvazione con prove dal mondo reale del sistema CardioMEMS HF

11 marzo 2024 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Studio post-approvazione con prove reali del sistema HF CardioMEMS™

Lo scopo di questo studio post-approvazione (PAS) è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema HF CardioMEMS™ utilizzando metodi di prova del mondo reale (RWE).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno identificati nel Merlin.net di Abbott database di monitoraggio remoto. Merlin.net i dati saranno collegati ai dati sulle richieste di risarcimento Medicare Fee-for-Service (FFS) per tracciare longitudinalmente i risultati. Ciascun soggetto sarà seguito per un minimo di 36 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30313
        • Abbott Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione prevista per questo RWE PAS include beneficiari Medicare FFS con insufficienza cardiaca sintomatica di classe NYHA II e III impiantata con un sensore CardioMEMS PA in ambito commerciale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto a cui è stato impiantato un sensore CardioMEMS PA e iscritto a Merlin.net
  • Il soggetto risiede negli Stati Uniti come documentato su Merlin.net
  • Classe II o Classe III NYHA come documentato su Merlin.net al momento dell'impianto CardioMEMS (solo i soggetti di Classe II NYHA contribuiscono alla coorte primaria)
  • Soggetto identificato su Merlin.net i dati possono essere collegati alle richieste di risarcimento Medicare FFS
  • Il soggetto è iscritto a Medicare Parte A e B e non iscritto a Medicare Parte C, al momento dell'impianto e nei 12 mesi precedenti l'impianto, per stabilire l'idoneità per CardioMEMS
  • Soggetto di età ≥18 anni al momento dell'impianto CardioMEMS

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto un trapianto di cuore o un impianto di un dispositivo di supporto circolatorio meccanico durevole (ad esempio, un dispositivo di assistenza sinistro/destro/biventricolare) prima dell'impianto CardioMEMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte primaria
La coorte primaria includerà soggetti con insufficienza cardiaca di classe II NYHA che ricevono un impianto di sensori PA CardioMEMS in ambito commerciale.
Dispositivo: Sistema HF CardioMEMS
Il sistema CardioMEMS HF fornisce dati emodinamici dell'arteria polmonare (PA) per monitorare e gestire i soggetti con scompenso cardiaco. Il sistema CardioMEMS HF misura la pressione PA che i medici utilizzano per avviare o modificare il trattamento HF.
Coorte completa
La coorte completa includerà soggetti con insufficienza cardiaca di classe II e III NYHA che ricevono un impianto di sensori PA CardioMEMS in ambito commerciale.
Dispositivo: Sistema HF CardioMEMS
Il sistema CardioMEMS HF fornisce dati emodinamici dell'arteria polmonare (PA) per monitorare e gestire i soggetti con scompenso cardiaco. Il sistema CardioMEMS HF misura la pressione PA che i medici utilizzano per avviare o modificare il trattamento HF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a due anni nella coorte primaria (soggetti di classe II NYHA)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la sopravvivenza per la coorte primaria rispetto a un obiettivo di prestazione predefinito del 71,7% di sopravvivenza a 2 anni.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a due anni nella coorte completa (soggetti di Classe II e Classe III NYHA)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la sopravvivenza per l’intera coorte rispetto a un obiettivo prestazionale pre-specificato di sopravvivenza del 69,6% a 2 anni.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la sopravvivenza per le coorti primaria e completa a 3 anni
3 anni
Tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare i tassi di ospedalizzazione per scompenso cardiaco nelle coorti primaria e completa a 3 anni
3 anni
Pressioni dell'arteria polmonare (PA) misurate dal sensore PA CardioMEMS
Lasso di tempo: 3 anni
Le pressioni sistolica, diastolica e media PA inviate a Merlin.net dal sensore CardioMEMS PA verranno valutate a intervalli temporali fissi ogni 6 mesi (ad esempio, basale, 6 mesi, 12 mesi, ecc.) nelle coorti primaria e completa.
3 anni
Tassi di compliance del soggetto con caricamenti settimanali della pressione dell'arteria polmonare (PA).
Lasso di tempo: 3 anni
I tassi di conformità dei soggetti con caricamenti settimanali di pressione PA saranno valutati nelle coorti primaria e completa da 0 a 3 anni. Il tasso di conformità verrà calcolato per ciascun soggetto come numero di settimane con almeno 1 caricamento di pressione PA su Merlin.net diviso per il numero totale di settimane di follow-up.
3 anni
Numero di soggetti con insufficienza cardiaca (HF) riempimenti di farmaci prescritti
Lasso di tempo: 3 anni
Il numero di pazienti con richieste di prescrizione per i farmaci di interesse per l'insufficienza cardiaca verrà riportato da 0 a 3 anni nella coorte completa. I dati verranno riportati come numero di soggetti che hanno ricevuto almeno 1 prescrizione per ciascuna delle seguenti classi di farmaci durante ciascun intervallo di 6 mesi di follow-up: inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccante del recettore dell'angiotensina, inibitore del recettore dell'angiotensina-neprilisina, beta bloccanti, antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi, diuretici, idralazina, nitrati e inibitori del cotrasporto sodio-glucosio-2.
3 anni
Proporzione di soggetti con insufficienza cardiaca (HF) che ricevono farmaci prescritti
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di pazienti con richieste di prescrizione per i farmaci di interesse per l'insufficienza cardiaca sarà riportata da 0 a 3 anni nella coorte completa. I dati verranno riportati come percentuale di soggetti che hanno ricevuto almeno 1 prescrizione per ciascuna delle seguenti classi di farmaci durante ciascun intervallo di 6 mesi di follow-up: inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccante del recettore dell'angiotensina, inibitore del recettore dell'angiotensina-neprilisina, beta bloccanti, antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi, diuretici, idralazina, nitrati e inibitori del cotrasporto sodio-glucosio-2.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL1019613

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scompenso cardiaco Classe NYHA II

Prove cliniche su Sistema HF CardioMEMS

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