Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальные данные после одобрения ВЧ-системы CardioMEMS

11 марта 2024 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Реальные данные после одобрения ВЧ-системы CardioMEMS™

Целью данного исследования после утверждения (PAS) является оценка долгосрочной безопасности и эффективности системы CardioMEMS™ HF с использованием методов реальных доказательств (RWE).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут идентифицированы на сайте Abbott's Merlin.net. база данных удаленного мониторинга. Мерлин.нет данные будут связаны с данными заявок на оплату услуг Medicare (FFS) для продольного отслеживания результатов. За каждым предметом будут наблюдать в течение как минимум 36 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В целевую аудиторию для этого RWE PAS входят бенефициары Medicare FFS с симптомами сердечной недостаточности II и III классов по NYHA, которым имплантирован датчик CardioMEMS PA в коммерческих условиях.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту имплантировали датчик CardioMEMS PA и зарегистрировали его на сайте Merlin.net.
  • Субъект проживает в США, как указано на сайте Merlin.net.
  • Класс II или Класс III по NYHA, как указано на сайте Merlin.net на момент имплантации CardioMEMS (в Первичную группу входят только пациенты класса II по NYHA)
  • Субъект идентифицирован на сайте Merlin.net. данные могут быть связаны с претензиями Medicare FFS
  • Субъект зарегистрирован в Medicare, части A и B, и не зарегистрирован в Medicare, часть C, на момент имплантации и в течение 12 месяцев до имплантации, чтобы подтвердить квалификацию для CardioMEMS.
  • Возраст субъекта ≥18 лет на момент имплантации CardioMEMS.

Критерий исключения:

  • Субъект получил трансплантат сердца или прочный имплантат устройства механической поддержки кровообращения (т. е. левого/правого/бивентрикулярного вспомогательного устройства) до имплантации CardioMEMS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Первичная когорта
В первичную группу войдут пациенты с сердечной недостаточностью класса II по NYHA, получающие имплантат датчика CardioMEMS PA Sensor в коммерческих условиях.
Устройство: КардиоМЭМС ВЧ-система
Система CardioMEMS HF предоставляет данные о гемодинамике легочной артерии (ЛА) для мониторинга и лечения пациентов с СН. Система CardioMEMS HF измеряет давление PA, которое врачи используют для начала или изменения лечения HF.
Полная когорта
В полную группу войдут пациенты с сердечной недостаточностью класса II и III по NYHA, получающие имплантат датчика CardioMEMS PA Sensor в коммерческих условиях.
Устройство: КардиоМЭМС ВЧ-система
Система CardioMEMS HF предоставляет данные о гемодинамике легочной артерии (ЛА) для мониторинга и лечения пациентов с СН. Система CardioMEMS HF измеряет давление PA, которое врачи используют для начала или изменения лечения HF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двухлетняя выживаемость в начальной когорте (испытуемые класса II по NYHA)
Временное ограничение: 2 года
Оцените выживаемость основной группы по сравнению с заранее установленной целью выживаемости 71,7% за 2 года.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двухлетняя выживаемость в полной когорте (испытуемые классов II и III по NYHA)
Временное ограничение: 2 года
Оцените выживаемость для полной когорты по сравнению с заранее установленной целью выживаемости 69,6% за 2 года.
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летнее выживание
Временное ограничение: 3 года
Оценить выживаемость первичной и полной когорт через 3 года.
3 года
Уровень госпитализации по поводу СН
Временное ограничение: 3 года
Оценить уровень госпитализации по поводу СН в первичной и полной группах через 3 года.
3 года
Давление в легочной артерии (ЛА), измеренное датчиком CardioMEMS PA
Временное ограничение: 3 года
Систолическое, диастолическое и среднее давление PA, отправленное на Merlin.net с датчика CardioMEMS PA, будет оцениваться в фиксированные моменты времени каждые 6 месяцев (например, исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и т. д.) в основной и полной когортах.
3 года
Показатели соблюдения пациентами еженедельных повышений давления в легочной артерии (ЛА)
Временное ограничение: 3 года
Показатели соблюдения пациентами еженедельных повышений давления в ПА будут оцениваться в основной и полной когортах от 0 до 3 лет. Степень соблюдения будет рассчитываться для каждого субъекта как количество недель с хотя бы 1 загрузкой давления ПА на Merlin.net. разделить на общее количество недель наблюдения.
3 года
Количество субъектов с сердечной недостаточностью (СН), получающих рецептурные лекарства
Временное ограничение: 3 года
В полной когорте будет указано количество пациентов, подавших заявки на рецепты на интересующие лекарства от СН, в возрасте от 0 до 3 лет. Данные будут представлены как количество субъектов, которым в течение каждого 6-месячного интервала наблюдения был оформлен хотя бы один рецепт на каждый из следующих классов лекарств: ингибитор ангиотензинпревращающего фермента, блокатор рецепторов ангиотензина, ингибитор рецепторов ангиотензина-неприлизина, бета-блокатор, антагонист минералокортикоидных рецепторов, диуретики, гидралазин, нитраты и ингибитор натрий-глюкозного котранспорта-2.
3 года
Доля субъектов с сердечной недостаточностью (СН), получающих рецептурные лекарства
Временное ограничение: 3 года
Доля пациентов, обратившихся за рецептами на интересующие лекарства от СН, будет указана в возрасте от 0 до 3 лет в полной когорте. Данные будут представлены как доля субъектов, которым в течение каждого 6-месячного интервала наблюдения был оформлен хотя бы один рецепт на каждый из следующих классов лекарств: ингибитор ангиотензинпревращающего фермента, блокатор рецепторов ангиотензина, ингибитор рецепторов ангиотензина-неприлизина, бета-блокатор, антагонист минералокортикоидных рецепторов, диуретики, гидралазин, нитраты и ингибитор натрий-глюкозного котранспорта-2.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL1019613

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность NYHA Класс II

Клинические исследования КардиоМЭМС ВЧ-система

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться