Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CardioMEMS HF System Real-World Evidence Post-Godkendelse undersøgelse

1. april 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices

CardioMEMS™ HF System Real-World Evidence Post-Godkendelse undersøgelse

Formålet med dette post-godkendelsesstudie (PAS) er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af CardioMEMS™ HF-systemet ved hjælp af real-world evidens (RWE) metoder.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner vil blive identificeret i Abbotts Merlin.net fjernovervågningsdatabase. Merlin.net data vil blive knyttet til Medicare fee-for-service (FFS) kravdata for at spore resultater i længderetningen. Hvert emne vil blive fulgt i minimum 36 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30313
        • Abbott Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den tilsigtede population for denne RWE PAS omfatter Medicare FFS-begunstigede med symptomatisk NYHA klasse II og III hjertesvigt implanteret med en CardioMEMS PA-sensor i kommercielle omgivelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson implanteret med en CardioMEMS PA-sensor og tilmeldt Merlin.net
  • Forsøgspersonen bor i USA som dokumenteret i Merlin.net
  • NYHA Klasse II eller Klasse III som dokumenteret i Merlin.net på tidspunktet for CardioMEMS-implantation (kun NYHA Klasse II-fag bidrager til den primære kohorte)
  • Emne identificeret i Merlin.net data kan linkes til Medicare FFS-krav
  • Forsøgspersonen er tilmeldt Medicare del A og B og ikke tilmeldt Medicare del C ved implantation og i 12 måneder før implantation for at etablere kvalifikation til CardioMEMS
  • Forsøgsperson ≥18 år på tidspunktet for CardioMEMS-implantation

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson modtog hjertetransplantation eller holdbart mekanisk kredsløbsstøtteimplantat (dvs. venstre/højre/biventrikulær hjælpeanordning) før CardioMEMS-implantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primær kohorte
Den primære kohorte vil omfatte NYHA klasse II hjertesvigtspersoner, der modtager et CardioMEMS PA-sensorimplantat i kommercielle omgivelser.
Enhed: CardioMEMS HF System
CardioMEMS HF-systemet giver pulmonal arterie (PA) hæmodynamiske data til at overvåge og håndtere HF-personer. CardioMEMS HF-systemet måler PA-tryk, som klinikere bruger til at påbegynde eller modificere HF-behandling.
Fuld kohorte
Den fulde kohorte vil omfatte både NYHA klasse II og klasse III hjertesvigtspersoner, der modtager et CardioMEMS PA-sensorimplantat i kommercielle omgivelser.
Enhed: CardioMEMS HF System
CardioMEMS HF-systemet giver pulmonal arterie (PA) hæmodynamiske data til at overvåge og håndtere HF-personer. CardioMEMS HF-systemet måler PA-tryk, som klinikere bruger til at påbegynde eller modificere HF-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To-års overlevelse i den primære kohorte (NYHA klasse II fag)
Tidsramme: 2 år
Evaluer overlevelse for den primære kohorte sammenlignet med et forudspecificeret præstationsmål på 71,7 % overlevelse efter 2 år.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To-års overlevelse i hele kohorten (NYHA klasse II og klasse III fag)
Tidsramme: 2 år
Evaluer overlevelse for den fulde kohorte sammenlignet med et forudspecificeret præstationsmål på 69,6 % overlevelse efter 2 år.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års overlevelse
Tidsramme: 3 år
Evaluer overlevelse for de primære og fulde kohorter efter 3 år
3 år
HF indlæggelsesrate
Tidsramme: 3 år
Evaluer HF-indlæggelsesrater i de primære og fulde kohorter efter 3 år
3 år
Pulmonalarterietryk (PA) målt af CardioMEMS PA-sensoren
Tidsramme: 3 år
Systoliske, diastoliske og gennemsnitlige PA-tryk indsendt til Merlin.net fra CardioMEMS PA-sensoren vil blive evalueret på faste tidspunkter hver 6. måned (f.eks. baseline, 6 måneder, 12 måneder osv.) i den primære og fulde kohorte.
3 år
Emneoverholdelsesrater med ugentlige lungearterie (PA) trykuploads
Tidsramme: 3 år
Overholdelsesrater for emner med ugentlige PA-trykuploads vil blive evalueret i de primære og fulde kohorter fra 0 til 3 år. Overholdelsesraten vil blive beregnet for hvert emne som antallet af uger med mindst 1 PA-trykupload til Merlin.net divideret med det samlede antal ugers opfølgning.
3 år
Antal forsøgspersoner med hjertesvigt (HF) Receptpligtig medicin fylder
Tidsramme: 3 år
Antallet af patienter med receptansøgninger på HF-medicin af interesse vil blive rapporteret fra 0 - 3 år i den fulde kohorte. Data vil blive rapporteret som antallet af forsøgspersoner, der har mindst 1 recept udfyldt for hver af følgende lægemiddelklasser i løbet af hvert 6-måneders interval af opfølgning: angiotensin-konverterende enzymhæmmer, angiotensin-receptorblokker, angiotensin-receptor-neprilysin-hæmmer, betablokker, mineralocorticoid-receptorantagonist, diuretika, hydralazin, nitrater og natrium-glucose cotransport-2-hæmmer.
3 år
Andel af forsøgspersoner med hjertesvigt (HF) Receptpligtig medicin fylder
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​patienter med receptansøgninger på HF-medicin af interesse vil blive indberettet fra 0 - 3 år i den fulde kohorte. Data vil blive rapporteret som andelen af ​​forsøgspersoner, der har mindst 1 recept udfyldt for hver af følgende lægemiddelklasser i løbet af hvert 6-måneders interval af opfølgning: angiotensin-konverterende enzymhæmmer, angiotensinreceptorblokker, angiotensinreceptor-neprilysinhæmmer, betablokker, mineralocorticoid-receptorantagonist, diuretika, hydralazin, nitrater og natrium-glucose cotransport-2-hæmmer.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL1019613

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt NYHA klasse II

Kliniske forsøg med CardioMEMS HF System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner