CardioMEMS HF-systeem Onderzoek naar bewijs uit de praktijk na goedkeuring
8 juli 2026 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
CardioMEMS™ HF-systeem Onderzoek naar bewijs uit de praktijk na goedkeuring
Het doel van dit post-approval study (PAS) is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van het CardioMEMS™ HF-systeem met behulp van real-world evidence (RWE) methoden.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen zullen worden geïdentificeerd in Abbott's Merlin.net
database voor monitoring op afstand.
Merlijn.net
gegevens zullen worden gekoppeld aan Medicare fee-for-service (FFS) claimgegevens om de resultaten longitudinaal te volgen.
Elk onderwerp wordt minimaal 36 maanden gevolgd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30313
- Abbott Medical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De beoogde populatie voor deze RWE PAS omvat Medicare FFS-begunstigden met symptomatisch hartfalen van NYHA klasse II en III, geïmplanteerd met een CardioMEMS PA-sensor in de commerciële omgeving.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon bij wie een CardioMEMS PA-sensor is geïmplanteerd en ingeschreven bij Merlin.net
- Het onderwerp woont in de Verenigde Staten, zoals gedocumenteerd op Merlin.net
- NYHA Klasse II of Klasse III zoals gedocumenteerd in Merlin.net ten tijde van de CardioMEMS-implantatie (alleen NYHA Klasse II-proefpersonen dragen bij aan het primaire cohort)
- Onderwerp geïdentificeerd in Merlin.net gegevens kunnen worden gekoppeld aan Medicare FFS-claims
- De proefpersoon is ingeschreven in Medicare Deel A en B, en niet ingeschreven in Medicare Deel C, bij de implantatie en gedurende 12 maanden voorafgaand aan de implantatie, om kwalificatie voor CardioMEMS vast te stellen
- Proefpersoon ≥18 jaar oud op het moment van CardioMEMS-implantatie
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een harttransplantatie of een duurzaam mechanisch implantaat ter ondersteuning van de bloedsomloop (d.w.z. een links/rechts/bi-ventriculair hulpapparaat) ontvangen vóór de CardioMEMS-implantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Primair cohort
Het primaire cohort zal bestaan uit NYHA klasse II-patiënten met hartfalen die in een commerciële omgeving een CardioMEMS PA-sensorimplantaat ontvangen.
|
Het CardioMEMS HF-systeem levert hemodynamische gegevens van de longslagader (PA) om HF-patiënten te monitoren en te beheren.
Het CardioMEMS HF-systeem meet de PA-druk die artsen gebruiken om HF-behandeling te starten of aan te passen.
|
|
Volledig cohort
Het volledige cohort zal zowel NYHA klasse II- als klasse III-patiënten met hartfalen omvatten die in een commerciële omgeving een CardioMEMS PA-sensorimplantaat ontvangen.
|
Het CardioMEMS HF-systeem levert hemodynamische gegevens van de longslagader (PA) om HF-patiënten te monitoren en te beheren.
Het CardioMEMS HF-systeem meet de PA-druk die artsen gebruiken om HF-behandeling te starten of aan te passen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Two-Year Survival in NYHA Class II subjects without a history of severe renal disease
Tijdsspanne: 2 years
|
Compare survival in a subset of subjects from the Primary Cohort without a history of severe renal disease to a pre-specified performance goal of 71.7% survival at 2 years
|
2 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Two-Year Survival in NYHA Class II and III subjects without a history of severe renal disease
Tijdsspanne: 2 years
|
Compare survival in a subset of subjects from the Full Cohort without a history of severe renal disease to a pre-specified performance goal of 68.6% survival at 2 years
|
2 years
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 jaar overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Evalueer de overleving voor de primaire en volledige cohorten na 3 jaar
|
3 jaar
|
|
HF-ziekenhuisopnamepercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Evalueer HF-ziekenhuisopnamepercentages in de primaire en volledige cohorten na 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Drukken in de longslagader (PA), gemeten door de CardioMEMS PA-sensor
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De systolische, diastolische en gemiddelde PA-druk die vanaf de CardioMEMS PA-sensor naar Merlin.net wordt verzonden, wordt elke 6 maanden op vaste tijdstippen geëvalueerd (bijv. basislijn, 6 maanden, 12 maanden, enz.) in het primaire en volledige cohort.
|
3 jaar
|
|
Onderwerp Nalevingspercentages met wekelijkse drukuploads van de longslagader (PA).
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De nalevingspercentages van proefpersonen met wekelijkse PA-drukuploads worden geëvalueerd in de primaire en volledige cohorten van 0 tot 3 jaar.
Het nalevingspercentage wordt voor elk onderwerp berekend als het aantal weken met minimaal 1 PA-drukupload naar Merlin.net
gedeeld door het totale aantal weken follow-up.
|
3 jaar
|
|
Aantal proefpersonen met voorgeschreven medicatie voor hartfalen (HF).
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het aantal patiënten met receptclaims voor HF-medicijnen van belang zal worden gerapporteerd van 0 - 3 jaar in het volledige cohort.
Gegevens zullen worden gerapporteerd als het aantal proefpersonen bij wie ten minste 1 recept is ingevuld voor elk van de volgende geneesmiddelklassen tijdens elk follow-up-interval van 6 maanden: angiotensine-converting enzyme-remmer, angiotensine-receptorblokker, angiotensine-receptor-neprilysine-remmer, bètablokker, mineralocorticoïdreceptorantagonist, diuretica, hydralazine, nitraten en natrium-glucose-cotransport-2-remmer.
|
3 jaar
|
|
Percentage proefpersonen met hartfalen (HF) waarvoor medicijnen op recept zijn ingevuld
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het aandeel patiënten met receptclaims voor HF-medicijnen van belang zal worden gerapporteerd van 0 tot 3 jaar in het volledige cohort.
Gegevens zullen worden gerapporteerd als het percentage proefpersonen bij wie ten minste één recept is ingevuld voor elk van de volgende geneesmiddelklassen tijdens elk follow-up-interval van 6 maanden: angiotensine-converting enzyme-remmer, angiotensine-receptorblokker, angiotensine-receptor-neprilysine-remmer, bètablokker, mineralocorticoïdreceptorantagonist, diuretica, hydralazine, nitraten en natrium-glucose-cotransport-2-remmer.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL1019613
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .