CardioMEMS HF System Real-World Evidence Post-Approval Study
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices
CardioMEMS™ HF -järjestelmän tosielämän todisteet hyväksynnän jälkeinen tutkimus
Tämän hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen (PAS) tarkoituksena on arvioida CardioMEMS™ HF -järjestelmän pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta tosimaailman todisteiden (RWE) menetelmien avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheet tunnistetaan Abbottin Merlin.netissä
etävalvontatietokanta.
Merlin.net
tiedot linkitetään Medicaren maksu-for-service (FFS) -vaatimustietoihin, jotta tuloksia voidaan seurata pitkittäin.
Jokaista aihetta seurataan vähintään 36 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30313
- Abbott Medical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän RWE PAS:n tarkoitettuun väestöön kuuluu Medicare FFS -edun saajia, joilla on oireellinen NYHA luokan II ja III sydämen vajaatoiminta, joille on istutettu CardioMEMS PA -anturi kaupallisessa ympäristössä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilölle on istutettu CardioMEMS PA -anturi ja rekisteröity Merlin.net-sivustolle
- Kohde asuu Yhdysvalloissa Merlin.net-sivuston dokumentaation mukaisesti
- NYHA-luokka II tai luokka III, kuten dokumentoitu Merlin.net-sivustolla CardioMEMS-implanttien aikaan (vain NYHA-luokan II koehenkilöt osallistuvat ensisijaiseen kohorttiin)
- Aihe tunnistettu Merlin.netissä tiedot voidaan linkittää Medicare FFS -vaatimuksiin
- Tutkittava on ilmoittautunut Medicaren osaan A ja B, mutta ei ole ilmoittautunut Medicaren osaan C, implantin yhteydessä ja 12 kuukautta ennen implantointia CardioMEMS-kelpoisuuden saamiseksi
- Potilas ≥18-vuotias CardioMEMS-implanttien aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilölle on siirretty sydämensiirto tai kestävä mekaaninen verenkiertoa tukeva laite (eli vasen/oikea/kaksikammio-apulaite) ennen CardioMEMS-implanttia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensisijainen kohortti
Ensisijaiseen kohorttiin kuuluvat NYHA-luokan II sydämen vajaatoimintapotilaat, jotka saavat CardioMEMS PA -sensorin implantin kaupallisessa ympäristössä.
|
CardioMEMS HF System tarjoaa keuhkovaltimon (PA) hemodynaamisia tietoja HF-potilaiden tarkkailua ja hallintaa varten.
CardioMEMS HF -järjestelmä mittaa PA-painetta, jota kliinikot käyttävät HF-hoidon aloittamiseen tai muokkaamiseen.
|
|
Koko kohortti
Täysi kohortti sisältää sekä NYHA-luokan II että luokan III sydämen vajaatoiminnan koehenkilöt, jotka saavat CardioMEMS PA -sensorin implantin kaupallisessa ympäristössä.
|
CardioMEMS HF System tarjoaa keuhkovaltimon (PA) hemodynaamisia tietoja HF-potilaiden tarkkailua ja hallintaa varten.
CardioMEMS HF -järjestelmä mittaa PA-painetta, jota kliinikot käyttävät HF-hoidon aloittamiseen tai muokkaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Two-Year Survival in NYHA Class II subjects without a history of severe renal disease
Aikaikkuna: 2 years
|
Compare survival in a subset of subjects from the Primary Cohort without a history of severe renal disease to a pre-specified performance goal of 71.7% survival at 2 years
|
2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Two-Year Survival in NYHA Class II and III subjects without a history of severe renal disease
Aikaikkuna: 2 years
|
Compare survival in a subset of subjects from the Full Cohort without a history of severe renal disease to a pre-specified performance goal of 68.6% survival at 2 years
|
2 years
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioi ensisijaisen ja täyden kohortin eloonjääminen 3 vuoden iässä
|
3 vuotta
|
|
HF-sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioi HF-sairaalahoitojen määrää ensisijaisessa ja täysimääräisessä kohortissa 3 vuoden kuluttua
|
3 vuotta
|
|
CardioMEMS PA -anturin mittaama keuhkovaltimon (PA) paine
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Systoliset, diastoliset ja keskimääräiset PA-paineet, jotka on lähetetty Merlin.netille CardioMEMS PA-sensorista, arvioidaan kiinteinä aikapisteinä 6 kuukauden välein (esim. lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta jne.) ensisijaisessa ja täydessä kohortissa.
|
3 vuotta
|
|
Kohteen noudattamisprosentit viikoittaisilla keuhkovaltimon (PA) painelatauksilla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Koehenkilöiden noudattamisasteet viikoittaisilla PA-painelatauksilla arvioidaan ensisijaisessa ja täydessä kohortissa 0–3 vuotta.
Vastaavuusaste lasketaan jokaiselle aiheelle viikkoina, joissa on vähintään 1 PA-painelataus Merlin.net-sivustolle
jaettuna seurantaviikkojen kokonaismäärällä.
|
3 vuotta
|
|
Sydämen vajaatoimintaa sairastavien (HF) reseptilääketäytteiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kiinnostavia HF-lääkkeitä reseptivaatimuksia, raportoidaan 0–3 vuoden ajalta koko kohortissa.
Tiedot raportoidaan niiden koehenkilöiden lukumääränä, joilla on vähintään yksi resepti jokaista seuraavista lääkeluokista täytettynä kunkin 6 kuukauden seurantajakson aikana: angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä, angiotensiinireseptorin salpaaja, angiotensiinireseptori-neprilysiinin estäjä, beetasalpaaja, mineralokortikoidireseptorin salpaaja, diureetit, hydralatsiini, nitraatit ja natrium-glukoosin yhteiskuljetus-2:n estäjä.
|
3 vuotta
|
|
Sydämen vajaatoimintaa sairastavien (HF) reseptilääketäytteiden osuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kiinnostavia HF-lääkkeitä reseptivaatimuksia, raportoidaan 0–3 vuoden ajalta koko kohortissa.
Tiedot raportoidaan niiden koehenkilöiden osuutena, joille on täytetty vähintään yksi resepti kutakin seuraavista lääkeluokista jokaisen 6 kuukauden seurantajakson aikana: angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä, angiotensiinireseptorin salpaaja, angiotensiinireseptori-neprilysiinin estäjä, beetasalpaaja, mineralokortikoidireseptorin salpaaja, diureetit, hydralatsiini, nitraatit ja natrium-glukoosin yhteiskuljetus-2:n estäjä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL1019613
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .