Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CardioMEMS HF System Real-World Evidence Post-Approval Study

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Abbott Medical Devices

CardioMEMS™ HF -järjestelmän tosielämän todisteet hyväksynnän jälkeinen tutkimus

Tämän hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen (PAS) tarkoituksena on arvioida CardioMEMS™ HF -järjestelmän pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta tosimaailman todisteiden (RWE) menetelmien avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiheet tunnistetaan Abbottin Merlin.netissä etävalvontatietokanta. Merlin.net tiedot linkitetään Medicaren maksu-for-service (FFS) -vaatimustietoihin, jotta tuloksia voidaan seurata pitkittäin. Jokaista aihetta seurataan vähintään 36 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30313
        • Abbott Medical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän RWE PAS:n tarkoitettuun väestöön kuuluu Medicare FFS -edun saajia, joilla on oireellinen NYHA luokan II ja III sydämen vajaatoiminta, joille on istutettu CardioMEMS PA -anturi kaupallisessa ympäristössä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilölle on istutettu CardioMEMS PA -anturi ja rekisteröity Merlin.net-sivustolle
  • Kohde asuu Yhdysvalloissa Merlin.net-sivuston dokumentaation mukaisesti
  • NYHA-luokka II tai luokka III, kuten dokumentoitu Merlin.net-sivustolla CardioMEMS-implanttien aikaan (vain NYHA-luokan II koehenkilöt osallistuvat ensisijaiseen kohorttiin)
  • Aihe tunnistettu Merlin.netissä tiedot voidaan linkittää Medicare FFS -vaatimuksiin
  • Tutkittava on ilmoittautunut Medicaren osaan A ja B, mutta ei ole ilmoittautunut Medicaren osaan C, implantin yhteydessä ja 12 kuukautta ennen implantointia CardioMEMS-kelpoisuuden saamiseksi
  • Potilas ≥18-vuotias CardioMEMS-implanttien aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilölle on siirretty sydämensiirto tai kestävä mekaaninen verenkiertoa tukeva laite (eli vasen/oikea/kaksikammio-apulaite) ennen CardioMEMS-implanttia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ensisijainen kohortti
Ensisijaiseen kohorttiin kuuluvat NYHA-luokan II sydämen vajaatoimintapotilaat, jotka saavat CardioMEMS PA -sensorin implantin kaupallisessa ympäristössä.
Laite: CardioMEMS HF-järjestelmä
CardioMEMS HF System tarjoaa keuhkovaltimon (PA) hemodynaamisia tietoja HF-potilaiden tarkkailua ja hallintaa varten. CardioMEMS HF -järjestelmä mittaa PA-painetta, jota kliinikot käyttävät HF-hoidon aloittamiseen tai muokkaamiseen.
Koko kohortti
Täysi kohortti sisältää sekä NYHA-luokan II että luokan III sydämen vajaatoiminnan koehenkilöt, jotka saavat CardioMEMS PA -sensorin implantin kaupallisessa ympäristössä.
Laite: CardioMEMS HF-järjestelmä
CardioMEMS HF System tarjoaa keuhkovaltimon (PA) hemodynaamisia tietoja HF-potilaiden tarkkailua ja hallintaa varten. CardioMEMS HF -järjestelmä mittaa PA-painetta, jota kliinikot käyttävät HF-hoidon aloittamiseen tai muokkaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden vuoden eloonjääminen primaarikohortissa (NYHA II luokan koehenkilöt)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi ensisijaisen kohortin eloonjääminen verrattuna ennalta määritettyyn suorituskykytavoitteeseen, joka on 71,7 % eloonjäämisestä 2 vuoden kohdalla.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden vuoden eloonjääminen koko kohortissa (NYHA:n II- ja III-luokan kohteet)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi koko kohortin eloonjääminen verrattuna ennalta määritettyyn suorituskykytavoitteeseen, joka on 69,6 % eloonjäämisestä 2 vuoden kohdalla.
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi ensisijaisen ja täyden kohortin eloonjääminen 3 vuoden iässä
3 vuotta
HF-sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi HF-sairaalahoitojen määrää ensisijaisessa ja täysimääräisessä kohortissa 3 vuoden kuluttua
3 vuotta
CardioMEMS PA -anturin mittaama keuhkovaltimon (PA) paine
Aikaikkuna: 3 vuotta
Systoliset, diastoliset ja keskimääräiset PA-paineet, jotka on lähetetty Merlin.netille CardioMEMS PA-sensorista, arvioidaan kiinteinä aikapisteinä 6 kuukauden välein (esim. lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta jne.) ensisijaisessa ja täydessä kohortissa.
3 vuotta
Kohteen noudattamisprosentit viikoittaisilla keuhkovaltimon (PA) painelatauksilla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Koehenkilöiden noudattamisasteet viikoittaisilla PA-painelatauksilla arvioidaan ensisijaisessa ja täydessä kohortissa 0–3 vuotta. Vastaavuusaste lasketaan jokaiselle aiheelle viikkoina, joissa on vähintään 1 PA-painelataus Merlin.net-sivustolle jaettuna seurantaviikkojen kokonaismäärällä.
3 vuotta
Sydämen vajaatoimintaa sairastavien (HF) reseptilääketäytteiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kiinnostavia HF-lääkkeitä reseptivaatimuksia, raportoidaan 0–3 vuoden ajalta koko kohortissa. Tiedot raportoidaan niiden koehenkilöiden lukumääränä, joilla on vähintään yksi resepti jokaista seuraavista lääkeluokista täytettynä kunkin 6 kuukauden seurantajakson aikana: angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä, angiotensiinireseptorin salpaaja, angiotensiinireseptori-neprilysiinin estäjä, beetasalpaaja, mineralokortikoidireseptorin salpaaja, diureetit, hydralatsiini, nitraatit ja natrium-glukoosin yhteiskuljetus-2:n estäjä.
3 vuotta
Sydämen vajaatoimintaa sairastavien (HF) reseptilääketäytteiden osuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on kiinnostavia HF-lääkkeitä reseptivaatimuksia, raportoidaan 0–3 vuoden ajalta koko kohortissa. Tiedot raportoidaan niiden koehenkilöiden osuutena, joille on täytetty vähintään yksi resepti kutakin seuraavista lääkeluokista jokaisen 6 kuukauden seurantajakson aikana: angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä, angiotensiinireseptorin salpaaja, angiotensiinireseptori-neprilysiinin estäjä, beetasalpaaja, mineralokortikoidireseptorin salpaaja, diureetit, hydralatsiini, nitraatit ja natrium-glukoosin yhteiskuljetus-2:n estäjä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL1019613

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka II

Kliiniset tutkimukset CardioMEMS HF-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa