Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CardioMEMS HF System Real-World Evidence Post-Godkjenningsstudie

11. mars 2024 oppdatert av: Abbott Medical Devices

CardioMEMS™ HF System Real-World Evidence Post-Godkjenningsstudie

Formålet med denne post-godkjenningsstudien (PAS) er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til CardioMEMS™ HF-systemet ved å bruke virkelige bevismetoder (RWE).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner vil bli identifisert i Abbotts Merlin.net ekstern overvåkingsdatabase. Merlin.net data vil bli koblet til Medicare fee-for-service (FFS) kravdata for å spore utfall i lengderetningen. Hvert emne vil bli fulgt i minimum 36 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30313
        • Abbott Medical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den tiltenkte populasjonen for denne RWE PAS inkluderer Medicare FFS-mottakere med symptomatisk NYHA klasse II og III hjertesvikt implantert med en CardioMEMS PA-sensor i kommersielle omgivelser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet implantert med en CardioMEMS PA-sensor og registrert på Merlin.net
  • Emnet er bosatt i USA som dokumentert i Merlin.net
  • NYHA Klasse II eller Klasse III som dokumentert i Merlin.net på tidspunktet for CardioMEMS-implantasjon (kun NYHA Klasse II-fag bidrar til Primærkohorten)
  • Emne identifisert i Merlin.net data kan kobles til Medicare FFS-krav
  • Emnet er registrert i Medicare Part A og B, og ikke registrert i Medicare Part C, ved implantasjon og i 12 måneder før implantasjon, for å etablere kvalifisering for CardioMEMS
  • Person ≥18 år på tidspunktet for CardioMEMS-implantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Personen mottok hjertetransplantasjon eller varig mekanisk sirkulasjonsstøtteimplantat (dvs. venstre/høyre/biventrikulær hjelpeenhet) før CardioMEMS-implantat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Primær kohort
Primærkohorten vil inkludere NYHA klasse II hjertesviktpersoner som mottar et CardioMEMS PA-sensorimplantat i kommersielle omgivelser.
Enhet: CardioMEMS HF-system
CardioMEMS HF-systemet gir hemodynamiske data for lungearterien (PA) for å overvåke og håndtere HF-personer. CardioMEMS HF-systemet måler PA-trykket som klinikere bruker for å starte eller endre HF-behandling.
Full kohort
Hele kohorten vil inkludere både NYHA klasse II og klasse III hjertesviktpersoner som mottar et CardioMEMS PA-sensorimplantat i kommersielle omgivelser.
Enhet: CardioMEMS HF-system
CardioMEMS HF-systemet gir hemodynamiske data for lungearterien (PA) for å overvåke og håndtere HF-personer. CardioMEMS HF-systemet måler PA-trykket som klinikere bruker for å starte eller endre HF-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To-års overlevelse i primærkullet (NYHA klasse II-fag)
Tidsramme: 2 år
Evaluer overlevelse for primærkohorten sammenlignet med et forhåndsspesifisert resultatmål på 71,7 % overlevelse etter 2 år.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To-års overlevelse i hele kohorten (NYHA klasse II og klasse III fag)
Tidsramme: 2 år
Evaluer overlevelse for hele kohorten sammenlignet med et forhåndsspesifisert resultatmål på 69,6 % overlevelse etter 2 år.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års overlevelse
Tidsramme: 3 år
Evaluer overlevelse for primær- og fullkohortene etter 3 år
3 år
HF sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 3 år
Evaluer HF-sykehusinnleggelsesrater i primær- og helkohorter ved 3 år
3 år
Pulmonalarterietrykk (PA) målt av CardioMEMS PA-sensor
Tidsramme: 3 år
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig PA-trykk sendt til Merlin.net fra CardioMEMS PA-sensoren vil bli evaluert til faste tidspunkter hver 6. måned (f.eks. baseline, 6 måneder, 12 måneder, osv.) i primær- og fullkohortene.
3 år
Samsvarsrater for emner med ukentlige trykkopplastinger av lungearterien (PA).
Tidsramme: 3 år
Samsvarsrater for emner med ukentlige PA-trykkopplastinger vil bli evaluert i primær- og fullkohortene fra 0 til 3 år. Samsvarsgraden vil bli beregnet for hvert emne som antall uker med minst 1 PA-trykkopplasting til Merlin.net delt på totalt antall uker med oppfølging.
3 år
Antall pasienter med hjertesvikt (HF) reseptbelagte medisiner fylles
Tidsramme: 3 år
Antall pasienter med reseptkrav på HF-medisiner av interesse vil bli rapportert fra 0 - 3 år i hele kohorten. Data vil bli rapportert som antall forsøkspersoner som har minst 1 resept fylt for hver av følgende legemiddelklasser i løpet av hvert 6-måneders intervall med oppfølging: angiotensin-konverterende enzymhemmer, angiotensinreseptorblokker, angiotensinreseptor-neprilysinhemmer, betablokker, mineralokortikoidreseptorantagonist, diuretika, hydralazin, nitrater og natrium-glukose-kotransport-2-hemmer.
3 år
Andel pasienter med hjertesvikt (HF) reseptbelagte medisiner fyller
Tidsramme: 3 år
Andelen pasienter med reseptkrav på HF-medisiner av interesse vil bli rapportert fra 0 - 3 år i Full Cohort. Data vil bli rapportert som andelen av forsøkspersoner som har minst 1 resept fylt for hver av følgende legemiddelklasser i løpet av hvert 6-måneders intervall med oppfølging: angiotensin-konverterende enzymhemmer, angiotensinreseptorblokker, angiotensinreseptor-neprilysinhemmer, betablokker, mineralokortikoidreseptorantagonist, diuretika, hydralazin, nitrater og natrium-glukose-kotransport-2-hemmer.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL1019613

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt NYHA klasse II

Kliniske studier på CardioMEMS HF-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere