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CardioMEMS HF 시스템 실제 증거 승인 후 연구

2024년 3월 11일 업데이트: Abbott Medical Devices

CardioMEMS™ HF 시스템 실제 증거 승인 후 연구

이 승인 후 연구(PAS)의 목적은 실제 증거(RWE) 방법을 사용하여 CardioMEMS™ HF 시스템의 장기적인 안전성과 효율성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

대상은 Abbott의 Merlin.net에서 확인됩니다. 원격 모니터링 데이터베이스. 멀린넷 데이터는 Medicare FFS(Fee-for-Service) 청구 데이터와 연결되어 결과를 장기적으로 추적합니다. 각 주제는 최소 36개월 동안 추적됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30313
        • Abbott Medical

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 RWE PAS의 대상 인구에는 상업용 환경에서 CardioMEMS PA 센서를 이식한 NYHA Class II 및 III 심부전 증상이 있는 Medicare FFS 수혜자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • CardioMEMS PA 센서를 이식하고 Merlin.net에 등록한 피험자
  • Merlin.net에 기록된 대로 대상은 미국에 거주합니다.
  • CardioMEMS 이식 당시 Merlin.net에 문서화된 NYHA 클래스 II 또는 클래스 III(NYHA 클래스 II 대상자만 1차 코호트에 기여함)
  • Merlin.net에서 확인된 주제 데이터는 Medicare FFS 청구에 연결될 수 있습니다.
  • 피험자는 Medicare 파트 A 및 B에 등록되어 있고 Medicare 파트 C에는 등록되어 있지 않으며 이식 당시 및 이식 전 12개월 동안 CardioMEMS에 대한 자격을 확립했습니다.
  • CardioMEMS 이식 당시 18세 이상인 피험자

제외 기준:

  • 피험자는 CardioMEMS 이식 전 심장 이식 또는 내구성 있는 기계적 순환 지원 장치 이식(예: 왼쪽/오른쪽/양심실 보조 장치)을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1차 코호트
1차 코호트에는 상업용 환경에서 CardioMEMS PA 센서 이식을 받은 NYHA Class II 심부전 피험자가 포함됩니다.
장치: CardioMEMS HF 시스템
CardioMEMS HF 시스템은 HF 환자를 모니터링하고 관리하기 위한 폐동맥(PA) 혈역학 데이터를 제공합니다. CardioMEMS HF 시스템은 임상의가 HF 치료를 시작하거나 수정하는 데 사용하는 PA 압력을 측정합니다.
전체 코호트
전체 코호트에는 상업용 환경에서 CardioMEMS PA 센서 이식을 받은 NYHA 클래스 II 및 클래스 III 심부전 피험자가 모두 포함됩니다.
장치: CardioMEMS HF 시스템
CardioMEMS HF 시스템은 HF 환자를 모니터링하고 관리하기 위한 폐동맥(PA) 혈역학 데이터를 제공합니다. CardioMEMS HF 시스템은 임상의가 HF 치료를 시작하거나 수정하는 데 사용하는 PA 압력을 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 코호트(NYHA 클래스 II 대상자)의 2년 생존
기간: 2 년
2년 후 71.7% 생존이라는 사전 지정된 성과 목표와 비교하여 1차 코호트의 생존을 평가합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 집단에서의 2년 생존(NYHA 클래스 II 및 클래스 III 대상자)
기간: 2 년
2년 후 69.6% 생존이라는 사전 지정된 성과 목표와 비교하여 전체 코호트의 생존을 평가합니다.
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 생존
기간: 3 년
3년 후 1차 및 전체 코호트의 생존율을 평가합니다.
3 년
HF 입원율
기간: 3 년
3년 후 1차 및 전체 코호트의 HF 입원율을 평가합니다.
3 년
CardioMEMS PA 센서로 측정한 폐동맥(PA) 압력
기간: 3 년
CardioMEMS PA 센서에서 Merlin.net에 제출된 수축기, 확장기 및 평균 PA 압력은 1차 및 전체 코호트에서 6개월마다(예: 기준선, 6개월, 12개월 등) 고정된 시점에 평가됩니다.
3 년
주간 폐동맥(PA) 압력 업로드에 대한 주제 준수율
기간: 3 년
주간 PA 압력 업로드에 대한 주제 준수율은 0~3년 동안 기본 및 전체 코호트에서 평가됩니다. 준수율은 각 주제에 대해 Merlin.net에 최소 1개의 PA 압력 업로드가 있는 주 수로 계산됩니다. 후속 조치의 총 주 수로 나눕니다.
3 년
심부전(HF) 처방약을 조제받은 대상자 수
기간: 3 년
관심 있는 심부전 약물에 대한 처방을 청구한 환자 수는 전체 코호트에서 0~3년 동안 보고됩니다. 데이터는 각 6개월의 추적 기간 동안 다음 약물 클래스 각각에 대해 최소 1개의 처방전을 받은 피험자의 수로 보고됩니다. 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제, 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제, 베타 차단제, 미네랄코르티코이드 수용체 길항제, 이뇨제, 하이드랄라진, 질산염 및 나트륨-포도당 공동수송-2 억제제.
3 년
심부전(HF) 처방약을 조제받은 피험자의 비율
기간: 3 년
관심 있는 심부전 약물에 대한 처방을 청구한 환자의 비율은 전체 코호트에서 0~3년 동안 보고됩니다. 데이터는 각 6개월의 추적 기간 동안 다음 약물 클래스 각각에 대해 최소 1개의 처방전을 받은 피험자의 비율로 보고됩니다. 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제, 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제, 베타 차단제, 미네랄코르티코이드 수용체 길항제, 이뇨제, 하이드랄라진, 질산염 및 나트륨-포도당 공동수송-2 억제제.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL1019613

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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