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Estudo pós-aprovação de evidências do mundo real do sistema CardioMEMS HF

1 de abril de 2025 atualizado por: Abbott Medical Devices

Estudo pós-aprovação de evidências do mundo real do sistema CardioMEMS™ HF

O objetivo deste estudo pós-aprovação (PAS) é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do Sistema CardioMEMS™ HF usando métodos de evidências do mundo real (RWE).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os assuntos serão identificados no Merlin.net da Abbott banco de dados de monitoramento remoto. Merlin.net os dados serão vinculados aos dados de solicitações de taxa por serviço (FFS) do Medicare para rastrear longitudinalmente os resultados. Cada disciplina será acompanhada por um período mínimo de 36 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30313
        • Abbott Medical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população pretendida para este RWE PAS inclui beneficiários do Medicare FFS com insuficiência cardíaca sintomática Classe II e III da NYHA implantada com um sensor CardioMEMS PA no ambiente comercial.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo implantado com um sensor CardioMEMS PA e inscrito no Merlin.net
  • O sujeito reside nos Estados Unidos conforme documentado em Merlin.net
  • Classe II ou Classe III da NYHA, conforme documentado em Merlin.net no momento do implante do CardioMEMS (apenas indivíduos Classe II da NYHA contribuem para a Coorte Primária)
  • Assunto identificado em Merlin.net os dados podem ser vinculados a reivindicações do Medicare FFS
  • O sujeito está inscrito no Medicare Parte A e B, e não inscrito no Medicare Parte C, no momento do implante e por 12 meses antes do implante, para estabelecer a qualificação para CardioMEMS
  • Sujeito ≥18 anos de idade no momento do implante de CardioMEMS

Critério de exclusão:

  • O indivíduo recebeu transplante de coração ou implante de dispositivo de suporte circulatório mecânico durável (ou seja, dispositivo de assistência esquerda/direita/biventricular) antes do implante de CardioMEMS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte Primária
A coorte primária incluirá indivíduos com insuficiência cardíaca Classe II da NYHA recebendo um implante de sensor CardioMEMS PA no ambiente comercial.
Dispositivo: Sistema CardioMEMS HF
O sistema CardioMEMS HF fornece dados hemodinâmicos da artéria pulmonar (AP) para monitorar e gerenciar indivíduos com IC. O sistema CardioMEMS HF mede a pressão PA que os médicos usam para iniciar ou modificar o tratamento de IC.
Coorte Completa
A coorte completa incluirá indivíduos com insuficiência cardíaca classe II e classe III da NYHA recebendo um implante de sensor CardioMEMS PA no ambiente comercial.
Dispositivo: Sistema CardioMEMS HF
O sistema CardioMEMS HF fornece dados hemodinâmicos da artéria pulmonar (AP) para monitorar e gerenciar indivíduos com IC. O sistema CardioMEMS HF mede a pressão PA que os médicos usam para iniciar ou modificar o tratamento de IC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência de dois anos na coorte primária (indivíduos classe II da NYHA)
Prazo: 2 anos
Avalie a sobrevivência da coorte primária em comparação com uma meta de desempenho pré-especificada de 71,7% de sobrevivência em 2 anos.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência de dois anos na coorte completa (indivíduos Classe II e Classe III da NYHA)
Prazo: 2 anos
Avalie a sobrevivência da coorte completa em comparação com uma meta de desempenho pré-especificada de 69,6% de sobrevivência em 2 anos.
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência de 3 anos
Prazo: 3 anos
Avalie a sobrevivência das coortes primária e completa aos 3 anos
3 anos
Taxa de internação por IC
Prazo: 3 anos
Avaliar as taxas de hospitalização por IC nas coortes primária e completa em 3 anos
3 anos
Pressões da artéria pulmonar (PA) medidas pelo sensor CardioMEMS PA
Prazo: 3 anos
As pressões PA sistólica, diastólica e média submetidas ao Merlin.net a partir do sensor CardioMEMS PA serão avaliadas em pontos de tempo fixos a cada 6 meses (por exemplo, linha de base, 6 meses, 12 meses, etc.) nas coortes primária e completa.
3 anos
Taxas de conformidade do sujeito com uploads semanais de pressão na artéria pulmonar (AP)
Prazo: 3 anos
As taxas de conformidade dos sujeitos com uploads semanais de pressão PA serão avaliadas nas coortes primária e completa de 0 a 3 anos. A taxa de conformidade será calculada para cada sujeito como o número de semanas com pelo menos 1 upload de pressão PA para Merlin.net dividido pelo número total de semanas de acompanhamento.
3 anos
Número de indivíduos com preenchimento de medicamentos prescritos para insuficiência cardíaca (IC)
Prazo: 3 anos
O número de pacientes com pedidos de prescrição de medicamentos de interesse para IC será relatado de 0 a 3 anos na Coorte Completa. Os dados serão relatados como o número de indivíduos que têm pelo menos 1 prescrição preenchida para cada uma das seguintes classes de medicamentos durante cada intervalo de acompanhamento de 6 meses: inibidor da enzima de conversão da angiotensina, bloqueador do receptor da angiotensina, inibidor do receptor da angiotensina-neprilisina, betabloqueador, antagonista do receptor mineralocorticóide, diuréticos, hidralazina, nitratos e inibidor do cotransporte-2 de sódio-glicose.
3 anos
Proporção de indivíduos com preenchimento de medicamentos prescritos para insuficiência cardíaca (IC)
Prazo: 3 anos
A proporção de pacientes com pedidos de prescrição de medicamentos de interesse para IC será relatada de 0 a 3 anos na Coorte Completa. Os dados serão relatados como a proporção de indivíduos que têm pelo menos 1 prescrição preenchida para cada uma das seguintes classes de medicamentos durante cada intervalo de acompanhamento de 6 meses: inibidor da enzima de conversão da angiotensina, bloqueador do receptor da angiotensina, inibidor do receptor da angiotensina-neprilisina, betabloqueador, antagonista do receptor mineralocorticóide, diuréticos, hidralazina, nitratos e inibidor do cotransporte-2 de sódio-glicose.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL1019613

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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