Estudo pós-aprovação de evidências do mundo real do sistema CardioMEMS HF
8 de julho de 2026 atualizado por: Abbott Medical Devices
Estudo pós-aprovação de evidências do mundo real do sistema CardioMEMS™ HF
O objetivo deste estudo pós-aprovação (PAS) é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do Sistema CardioMEMS™ HF usando métodos de evidências do mundo real (RWE).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os assuntos serão identificados no Merlin.net da Abbott
banco de dados de monitoramento remoto.
Merlin.net
os dados serão vinculados aos dados de solicitações de taxa por serviço (FFS) do Medicare para rastrear longitudinalmente os resultados.
Cada disciplina será acompanhada por um período mínimo de 36 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30313
- Abbott Medical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população pretendida para este RWE PAS inclui beneficiários do Medicare FFS com insuficiência cardíaca sintomática Classe II e III da NYHA implantada com um sensor CardioMEMS PA no ambiente comercial.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo implantado com um sensor CardioMEMS PA e inscrito no Merlin.net
- O sujeito reside nos Estados Unidos conforme documentado em Merlin.net
- Classe II ou Classe III da NYHA, conforme documentado em Merlin.net no momento do implante do CardioMEMS (apenas indivíduos Classe II da NYHA contribuem para a Coorte Primária)
- Assunto identificado em Merlin.net os dados podem ser vinculados a reivindicações do Medicare FFS
- O sujeito está inscrito no Medicare Parte A e B, e não inscrito no Medicare Parte C, no momento do implante e por 12 meses antes do implante, para estabelecer a qualificação para CardioMEMS
- Sujeito ≥18 anos de idade no momento do implante de CardioMEMS
Critério de exclusão:
- O indivíduo recebeu transplante de coração ou implante de dispositivo de suporte circulatório mecânico durável (ou seja, dispositivo de assistência esquerda/direita/biventricular) antes do implante de CardioMEMS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte Primária
A coorte primária incluirá indivíduos com insuficiência cardíaca Classe II da NYHA recebendo um implante de sensor CardioMEMS PA no ambiente comercial.
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O sistema CardioMEMS HF fornece dados hemodinâmicos da artéria pulmonar (AP) para monitorar e gerenciar indivíduos com IC.
O sistema CardioMEMS HF mede a pressão PA que os médicos usam para iniciar ou modificar o tratamento de IC.
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Coorte Completa
A coorte completa incluirá indivíduos com insuficiência cardíaca classe II e classe III da NYHA recebendo um implante de sensor CardioMEMS PA no ambiente comercial.
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O sistema CardioMEMS HF fornece dados hemodinâmicos da artéria pulmonar (AP) para monitorar e gerenciar indivíduos com IC.
O sistema CardioMEMS HF mede a pressão PA que os médicos usam para iniciar ou modificar o tratamento de IC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Two-Year Survival in NYHA Class II subjects without a history of severe renal disease
Prazo: 2 years
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Compare survival in a subset of subjects from the Primary Cohort without a history of severe renal disease to a pre-specified performance goal of 71.7% survival at 2 years
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2 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Two-Year Survival in NYHA Class II and III subjects without a history of severe renal disease
Prazo: 2 years
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Compare survival in a subset of subjects from the Full Cohort without a history of severe renal disease to a pre-specified performance goal of 68.6% survival at 2 years
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2 years
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência de 3 anos
Prazo: 3 anos
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Avalie a sobrevivência das coortes primária e completa aos 3 anos
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3 anos
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Taxa de internação por IC
Prazo: 3 anos
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Avaliar as taxas de hospitalização por IC nas coortes primária e completa em 3 anos
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3 anos
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Pressões da artéria pulmonar (PA) medidas pelo sensor CardioMEMS PA
Prazo: 3 anos
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As pressões PA sistólica, diastólica e média submetidas ao Merlin.net a partir do sensor CardioMEMS PA serão avaliadas em pontos de tempo fixos a cada 6 meses (por exemplo, linha de base, 6 meses, 12 meses, etc.) nas coortes primária e completa.
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3 anos
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Taxas de conformidade do sujeito com uploads semanais de pressão na artéria pulmonar (AP)
Prazo: 3 anos
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As taxas de conformidade dos sujeitos com uploads semanais de pressão PA serão avaliadas nas coortes primária e completa de 0 a 3 anos.
A taxa de conformidade será calculada para cada sujeito como o número de semanas com pelo menos 1 upload de pressão PA para Merlin.net
dividido pelo número total de semanas de acompanhamento.
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3 anos
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Número de indivíduos com preenchimento de medicamentos prescritos para insuficiência cardíaca (IC)
Prazo: 3 anos
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O número de pacientes com pedidos de prescrição de medicamentos de interesse para IC será relatado de 0 a 3 anos na Coorte Completa.
Os dados serão relatados como o número de indivíduos que têm pelo menos 1 prescrição preenchida para cada uma das seguintes classes de medicamentos durante cada intervalo de acompanhamento de 6 meses: inibidor da enzima de conversão da angiotensina, bloqueador do receptor da angiotensina, inibidor do receptor da angiotensina-neprilisina, betabloqueador, antagonista do receptor mineralocorticóide, diuréticos, hidralazina, nitratos e inibidor do cotransporte-2 de sódio-glicose.
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3 anos
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Proporção de indivíduos com preenchimento de medicamentos prescritos para insuficiência cardíaca (IC)
Prazo: 3 anos
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A proporção de pacientes com pedidos de prescrição de medicamentos de interesse para IC será relatada de 0 a 3 anos na Coorte Completa.
Os dados serão relatados como a proporção de indivíduos que têm pelo menos 1 prescrição preenchida para cada uma das seguintes classes de medicamentos durante cada intervalo de acompanhamento de 6 meses: inibidor da enzima de conversão da angiotensina, bloqueador do receptor da angiotensina, inibidor do receptor da angiotensina-neprilisina, betabloqueador, antagonista do receptor mineralocorticóide, diuréticos, hidralazina, nitratos e inibidor do cotransporte-2 de sódio-glicose.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL1019613
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .