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Estudio posterior a la aprobación de evidencia del mundo real del sistema CardioMEMS HF

1 de abril de 2025 actualizado por: Abbott Medical Devices

Estudio posterior a la aprobación de evidencia del mundo real del sistema CardioMEMS ™ HF

El propósito de este estudio posterior a la aprobación (PAS) es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del sistema CardioMEMS™ HF utilizando métodos de evidencia del mundo real (RWE).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos se identificarán en Merlin.net de Abbott. base de datos de monitoreo remoto. Merlín.net Los datos se vincularán a los datos de reclamaciones de pago por servicio (FFS) de Medicare para realizar un seguimiento longitudinal de los resultados. Cada materia será seguida durante un mínimo de 36 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30313
        • Abbott Medical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población prevista para este RWE PAS incluye beneficiarios de Medicare FFS con insuficiencia cardíaca sintomática Clase II y III de la NYHA a la que se le ha implantado un sensor CardioMEMS PA en el entorno comercial.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto al que se le implantó un sensor PA CardioMEMS e inscrito en Merlin.net
  • El sujeto reside en los Estados Unidos según lo documentado en Merlin.net
  • NYHA Clase II o Clase III según lo documentado en Merlin.net en el momento del implante CardioMEMS (solo los sujetos NYHA Clase II contribuyen a la cohorte primaria)
  • Sujeto identificado en Merlin.net los datos se pueden vincular a los reclamos de Medicare FFS
  • El sujeto está inscrito en las Partes A y B de Medicare, y no está inscrito en la Parte C de Medicare, en el momento del implante y durante los 12 meses anteriores al implante, para establecer la calificación para CardioMEMS.
  • Sujeto ≥18 años de edad en el momento del implante CardioMEMS

Criterio de exclusión:

  • El sujeto recibió un trasplante de corazón o un implante de un dispositivo de soporte circulatorio mecánico duradero (es decir, un dispositivo de asistencia biventricular izquierdo/derecho) antes del implante CardioMEMS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte primaria
La cohorte primaria incluirá sujetos con insuficiencia cardíaca Clase II de la NYHA que recibirán un implante de sensor CardioMEMS PA en el entorno comercial.
Dispositivo: Sistema CardioMEMS HF
El sistema CardioMEMS HF proporciona datos hemodinámicos de la arteria pulmonar (PA) para monitorear y controlar a los sujetos con insuficiencia cardíaca. El sistema CardioMEMS HF mide la presión PA que los médicos utilizan para iniciar o modificar el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Cohorte completa
La cohorte completa incluirá sujetos con insuficiencia cardíaca Clase II y Clase III de la NYHA que recibirán un implante de sensor CardioMEMS PA en el entorno comercial.
Dispositivo: Sistema CardioMEMS HF
El sistema CardioMEMS HF proporciona datos hemodinámicos de la arteria pulmonar (PA) para monitorear y controlar a los sujetos con insuficiencia cardíaca. El sistema CardioMEMS HF mide la presión PA que los médicos utilizan para iniciar o modificar el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia a dos años en la cohorte primaria (sujetos Clase II de la NYHA)
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar la supervivencia de la cohorte primaria en comparación con un objetivo de rendimiento preespecificado de 71,7% de supervivencia a los 2 años.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia a dos años en la cohorte completa (sujetos Clase II y Clase III de la NYHA)
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar la supervivencia de la cohorte completa en comparación con un objetivo de rendimiento preespecificado de 69,6 % de supervivencia a los 2 años.
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la supervivencia de las cohortes primaria y completa a los 3 años.
3 años
Tasa de hospitalización por IC
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar las tasas de hospitalización por IC en las cohortes primaria y completa a los 3 años
3 años
Presiones de la arteria pulmonar (PA) medidas por el sensor CardioMEMS PA
Periodo de tiempo: 3 años
Las presiones sistólica, diastólica y media de PA enviadas a Merlin.net desde el sensor de PA CardioMEMS se evaluarán en momentos fijos cada 6 meses (p. ej., valor inicial, 6 meses, 12 meses, etc.) en las cohortes primaria y completa.
3 años
Tasas de cumplimiento de los sujetos con cargas semanales de presión de la arteria pulmonar (AP)
Periodo de tiempo: 3 años
Las tasas de cumplimiento de los sujetos con las cargas semanales de presión de PA se evaluarán en las cohortes primaria y completa de 0 a 3 años. La tasa de cumplimiento se calculará para cada sujeto como el número de semanas con al menos 1 carga de presión PA en Merlin.net. dividido por el número total de semanas de seguimiento.
3 años
Número de sujetos con insuficiencia cardíaca (IC) que obtienen medicamentos recetados
Periodo de tiempo: 3 años
El número de pacientes con reclamaciones de prescripción de medicamentos de interés para la insuficiencia cardíaca se informará de 0 a 3 años en la cohorte completa. Los datos se informarán como el número de sujetos que tienen al menos 1 receta surtida para cada una de las siguientes clases de medicamentos durante cada intervalo de seguimiento de 6 meses: inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueador del receptor de angiotensina, inhibidor del receptor de angiotensina-neprilisina, betabloqueante, antagonista del receptor de mineralocorticoides, diuréticos, hidralazina, nitratos e inhibidor del cotransporte 2 de sodio-glucosa.
3 años
Proporción de sujetos con insuficiencia cardíaca (IC) que obtienen medicamentos recetados
Periodo de tiempo: 3 años
La proporción de pacientes con reclamaciones de prescripción de medicamentos de interés para la IC se informará de 0 a 3 años en la cohorte completa. Los datos se informarán como la proporción de sujetos que tienen al menos 1 receta surtida para cada una de las siguientes clases de medicamentos durante cada intervalo de seguimiento de 6 meses: inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueador del receptor de angiotensina, inhibidor del receptor de angiotensina-neprilisina, betabloqueante, antagonista del receptor de mineralocorticoides, diuréticos, hidralazina, nitratos e inhibidor del cotransporte 2 de sodio-glucosa.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL1019613

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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