Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu systemu CardioMEMS HF w świecie rzeczywistym

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Badanie po zatwierdzeniu systemu CardioMEMS™ HF w świecie rzeczywistym

Celem tego badania po zatwierdzeniu (PAS) jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu CardioMEMS™ HF przy użyciu metod opartych na dowodach rzeczywistych (RWE).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podmioty zostaną zidentyfikowane w witrynie Merlin.net firmy Abbott baza danych zdalnego monitorowania. Merlin.net dane zostaną powiązane z danymi dotyczącymi roszczeń Medicare w zakresie opłat za usługi (FFS) w celu długoterminowego śledzenia wyników. Każdy przedmiot będzie obserwowany przez co najmniej 36 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30313
        • Abbott Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelowa populacja tego RWE PAS obejmuje beneficjentów Medicare FFS z objawową niewydolnością serca II i III klasy NYHA, którym wszczepiono czujnik PA CardioMEMS w warunkach komercyjnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osobnikowi wszczepiono czujnik CardioMEMS PA i zarejestrowano w Merlin.net
  • Podmiot przebywa w Stanach Zjednoczonych, jak udokumentowano na Merlin.net
  • Klasa II lub III według NYHA, jak udokumentowano na stronie Merlin.net w momencie wszczepienia implantu CardioMEMS (do kohorty podstawowej zaliczają się wyłącznie uczestnicy klasy II NYHA)
  • Podmiot zidentyfikowany w Merlin.net dane można powiązać z roszczeniami Medicare FFS
  • Uczestnik jest zapisany do Medicare Część A i B i nie jest zapisany do Medicare Część C, w momencie implantacji i przez 12 miesięcy przed implantacją, w celu ustalenia kwalifikacji do CardioMEMS
  • Pacjent w wieku ≥18 lat w momencie wszczepienia implantu CardioMEMS

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał przeszczep serca lub implant trwałego mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie (tj. urządzenia wspomagającego lewą/prawą/dwukomorową komorę) przed wszczepieniem CardioMEMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta podstawowa
Kohorta podstawowa będzie obejmować pacjentów z niewydolnością serca klasy II według NYHA, którzy otrzymają implant czujnika CardioMEMS PA w warunkach komercyjnych.
Urządzenie: System CardioMEMS HF
System CardioMEMS HF dostarcza danych hemodynamicznych z tętnicy płucnej (PA) do monitorowania i leczenia pacjentów z HF. System CardioMEMS HF mierzy ciśnienie PA, które lekarze wykorzystują do inicjowania lub modyfikowania leczenia HF.
Pełna kohorta
Pełna kohorta będzie obejmowała pacjentów z niewydolnością serca klasy II i III według NYHA, którzy otrzymali implant czujnika CardioMEMS PA w warunkach komercyjnych.
Urządzenie: System CardioMEMS HF
System CardioMEMS HF dostarcza danych hemodynamicznych z tętnicy płucnej (PA) do monitorowania i leczenia pacjentów z HF. System CardioMEMS HF mierzy ciśnienie PA, które lekarze wykorzystują do inicjowania lub modyfikowania leczenia HF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwuletnie przeżycie w kohorcie pierwotnej (pacjenci klasy II według NYHA)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenić przeżycie w kohorcie pierwotnej w porównaniu z wcześniej określonym celem dotyczącym wyników wynoszącym 71,7% przeżycia po 2 latach.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwuletnie przeżycie w pełnej kohorcie (pacjenci klasy II i III według NYHA)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenić przeżycie pełnej kohorty w porównaniu z wcześniej określonym celem dotyczącym wyników wynoszącym 69,6% przeżycia po 2 latach.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
Ocenić przeżycie w kohorcie podstawowej i pełnej po 3 latach
3 lata
Wskaźnik hospitalizacji z powodu HF
Ramy czasowe: 3 lata
Ocenić wskaźniki hospitalizacji z powodu HF w kohorcie pierwotnej i pełnej po 3 latach
3 lata
Ciśnienia w tętnicy płucnej (PA) mierzone przez czujnik CardioMEMS PA
Ramy czasowe: 3 lata
Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie PA przesyłane do Merlin.net z czujnika CardioMEMS PA będzie oceniane w ustalonych punktach czasowych co 6 miesięcy (np. wartość podstawowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy itp.) w kohorcie podstawowej i pełnej.
3 lata
Wskaźniki zgodności pacjentów z cotygodniowym ładowaniem ciśnienia w tętnicy płucnej (PA).
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźniki zgodności uczestników z cotygodniowymi przesyłaniami ciśnienia PA będą oceniane w kohortach podstawowych i pełnych w wieku od 0 do 3 lat. Stopień zgodności zostanie obliczony dla każdego pacjenta jako liczba tygodni, w których co najmniej 1 ciśnienie PA zostało przesłane do Merlin.net podzielone przez całkowitą liczbę tygodni obserwacji.
3 lata
Liczba pacjentów z niewydolnością serca (HF) wypełnionych lekami na receptę
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba pacjentów ubiegających się o receptę na interesujące leki na HF będzie raportowana w okresie od 0 do 3 lat w pełnej kohorcie. Dane będą zgłaszane jako liczba pacjentów, którzy zrealizowali co najmniej 1 receptę na każdą z następujących klas leków podczas każdego 6-miesięcznego okresu obserwacji: inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę, bloker receptora angiotensyny, inhibitor receptora angiotensyny-neprylizyny, beta-bloker, antagonista receptora mineralokortykoidowego, leki moczopędne, hydralazyna, azotany i inhibitor kotransportu sodu i glukozy-2.
3 lata
Odsetek pacjentów z niewydolnością serca (HF) zapełniających leki na receptę
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów ubiegających się o receptę na interesujące leki na HF będzie zgłaszany w okresie od 0 do 3 lat w pełnej kohorcie. Dane będą podawane jako odsetek pacjentów, którzy zrealizowali co najmniej 1 receptę na każdą z następujących klas leków podczas każdego 6-miesięcznego okresu obserwacji: inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę, bloker receptora angiotensyny, inhibitor receptora angiotensyny-neprylizyny, beta-bloker, antagonista receptora mineralokortykoidowego, leki moczopędne, hydralazyna, azotany i inhibitor kotransportu sodu i glukozy-2.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL1019613

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca II klasy NYHA

Badania kliniczne na System CardioMEMS HF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj