Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CardioMEMS HF System Skutečné důkazy po schválení studie

1. dubna 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices

CardioMEMS™ HF systém Skutečné důkazy po schválení studie

Účelem této studie po schválení (PAS) je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost systému CardioMEMS™ HF pomocí metod reálných důkazů (RWE).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou identifikovány na Abbott's Merlin.net databáze vzdáleného monitorování. Merlin.net data budou propojena s údaji o poplatcích za služby (FFS) Medicare, aby bylo možné dlouhodobě sledovat výsledky. Každý předmět bude sledován po dobu minimálně 36 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30313
        • Abbott Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zamýšlená populace pro tento RWE PAS zahrnuje příjemce Medicare FFS se symptomatickým srdečním selháním třídy NYHA II a III implantovaným senzorem CardioMEMS PA v komerčním prostředí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s implantovaným snímačem CardioMEMS PA a zapsaným na Merlin.net
  • Subjekt sídlí ve Spojených státech, jak je zdokumentováno na Merlin.net
  • Třída NYHA II nebo Třída III, jak je zdokumentováno na Merlin.net v době implantace CardioMEMS (do primární kohorty přispívají pouze subjekty třídy NYHA II)
  • Subjekt identifikovaný na Merlin.net údaje lze propojit s nároky Medicare FFS
  • Subjekt je zapsán do Medicare části A a B a není zapsán do Medicare části C, při implantaci a po dobu 12 měsíců před implantací, aby si vytvořil kvalifikaci pro CardioMEMS
  • Subjekt ve věku ≥18 let v době implantace CardioMEMS

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt dostal před implantací CardioMEMS transplantaci srdce nebo trvanlivý implantát zařízení pro mechanickou podporu oběhu (tj. levý/pravý/biventrikulární asistenční nástroj)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primární kohorta
Primární kohorta bude zahrnovat subjekty se srdečním selháním třídy II NYHA, které dostávají implantát CardioMEMS PA Sensor v komerčním prostředí.
Přístroj: HF systém CardioMEMS
Systém CardioMEMS HF poskytuje hemodynamická data plicní tepny (PA) pro monitorování a řízení subjektů se HF. Systém CardioMEMS HF měří tlak PA, který lékaři používají k zahájení nebo úpravě léčby HF.
Celá kohorta
Kompletní kohorta bude zahrnovat pacienty se srdečním selháním třídy NYHA II a třídy III, kteří dostávají implantát CardioMEMS PA Sensor v komerčním prostředí.
Přístroj: HF systém CardioMEMS
Systém CardioMEMS HF poskytuje hemodynamická data plicní tepny (PA) pro monitorování a řízení subjektů se HF. Systém CardioMEMS HF měří tlak PA, který lékaři používají k zahájení nebo úpravě léčby HF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvouleté přežití v primární kohortě (předměty NYHA třídy II)
Časové okno: 2 roky
Vyhodnoťte přežití pro primární kohortu ve srovnání s předem stanoveným výkonnostním cílem 71,7 % přežití po 2 letech.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvouleté přežití v plné kohortě (předměty třídy NYHA II a třídy III)
Časové okno: 2 roky
Vyhodnoťte přežití pro celou kohortu ve srovnání s předem stanoveným výkonnostním cílem 69,6% přežití po 2 letech.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3-leté přežití
Časové okno: 3 roky
Vyhodnoťte přežití u primární a úplné kohorty po 3 letech
3 roky
Míra hospitalizace HF
Časové okno: 3 roky
Po 3 letech vyhodnoťte četnost hospitalizací pro srdeční selhání v primární a úplné kohortě
3 roky
Tlak v plicní tepně (PA) měřený snímačem CardioMEMS PA
Časové okno: 3 roky
Systolický, diastolický a střední tlak PA odeslaný na Merlin.net ze senzoru CardioMEMS PA bude vyhodnocován v pevně stanovených časových bodech každých 6 měsíců (např. výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců atd.) v primární a úplné kohortě.
3 roky
Míra vyhovění subjektu s týdenním nahráváním tlaku v plicní tepně (PA).
Časové okno: 3 roky
Míra souladu subjektů s týdenním odběrem tlaku PA bude hodnocena v primární a úplné kohortě od 0 do 3 let. Míra shody se vypočítá pro každý subjekt jako počet týdnů s alespoň 1 nahráním tlaku PA na Merlin.net děleno celkovým počtem týdnů sledování.
3 roky
Počet subjektů se srdečním selháním (HF) náplní léků na předpis
Časové okno: 3 roky
Počet pacientů s požadavky na předepisování léků na srdeční selhání, které jsou předmětem zájmu, bude hlášen od 0 do 3 let v celé kohortě. Údaje budou uvedeny jako počet subjektů, které mají během každého 6měsíčního intervalu sledování vyplněn alespoň 1 předpis pro každou z následujících lékových tříd: inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu, blokátor receptoru pro angiotenzin, inhibitor receptoru angiotensinu-neprilysinu, betablokátor, antagonista mineralokortikoidního receptoru, diuretika, hydralazin, nitráty a inhibitor kotransportu-2 sodíku a glukózy.
3 roky
Podíl subjektů se srdečním selháním (HF) plní léky na předpis
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů s požadavky na předepisování léčivých přípravků pro srdeční selhání, které jsou předmětem zájmu, bude hlášen od 0 do 3 let v celé kohortě. Údaje budou uvedeny jako podíl subjektů, které mají během každého 6měsíčního intervalu sledování vyplněn alespoň 1 předpis pro každou z následujících tříd léků: inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu, blokátor receptoru pro angiotenzin, inhibitor receptoru pro angiotenzin-neprilysin, betablokátor, antagonista mineralokortikoidního receptoru, diuretika, hydralazin, nitráty a inhibitor kotransportu-2 sodíku a glukózy.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL1019613

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání NYHA třídy II

Klinické studie na HF systém CardioMEMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit