CardioMEMS HF System Skutečné důkazy po schválení studie
8. července 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices
CardioMEMS™ HF systém Skutečné důkazy po schválení studie
Účelem této studie po schválení (PAS) je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost systému CardioMEMS™ HF pomocí metod reálných důkazů (RWE).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou identifikovány na Abbott's Merlin.net
databáze vzdáleného monitorování.
Merlin.net
data budou propojena s údaji o poplatcích za služby (FFS) Medicare, aby bylo možné dlouhodobě sledovat výsledky.
Každý předmět bude sledován po dobu minimálně 36 měsíců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30313
- Abbott Medical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zamýšlená populace pro tento RWE PAS zahrnuje příjemce Medicare FFS se symptomatickým srdečním selháním třídy NYHA II a III implantovaným senzorem CardioMEMS PA v komerčním prostředí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s implantovaným snímačem CardioMEMS PA a zapsaným na Merlin.net
- Subjekt sídlí ve Spojených státech, jak je zdokumentováno na Merlin.net
- Třída NYHA II nebo Třída III, jak je zdokumentováno na Merlin.net v době implantace CardioMEMS (do primární kohorty přispívají pouze subjekty třídy NYHA II)
- Subjekt identifikovaný na Merlin.net údaje lze propojit s nároky Medicare FFS
- Subjekt je zapsán do Medicare části A a B a není zapsán do Medicare části C, při implantaci a po dobu 12 měsíců před implantací, aby si vytvořil kvalifikaci pro CardioMEMS
- Subjekt ve věku ≥18 let v době implantace CardioMEMS
Kritéria vyloučení:
- Subjekt dostal před implantací CardioMEMS transplantaci srdce nebo trvanlivý implantát zařízení pro mechanickou podporu oběhu (tj. levý/pravý/biventrikulární asistenční nástroj)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Primární kohorta
Primární kohorta bude zahrnovat subjekty se srdečním selháním třídy II NYHA, které dostávají implantát CardioMEMS PA Sensor v komerčním prostředí.
|
Systém CardioMEMS HF poskytuje hemodynamická data plicní tepny (PA) pro monitorování a řízení subjektů se HF.
Systém CardioMEMS HF měří tlak PA, který lékaři používají k zahájení nebo úpravě léčby HF.
|
|
Celá kohorta
Kompletní kohorta bude zahrnovat pacienty se srdečním selháním třídy NYHA II a třídy III, kteří dostávají implantát CardioMEMS PA Sensor v komerčním prostředí.
|
Systém CardioMEMS HF poskytuje hemodynamická data plicní tepny (PA) pro monitorování a řízení subjektů se HF.
Systém CardioMEMS HF měří tlak PA, který lékaři používají k zahájení nebo úpravě léčby HF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Two-Year Survival in NYHA Class II subjects without a history of severe renal disease
Časové okno: 2 years
|
Compare survival in a subset of subjects from the Primary Cohort without a history of severe renal disease to a pre-specified performance goal of 71.7% survival at 2 years
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Two-Year Survival in NYHA Class II and III subjects without a history of severe renal disease
Časové okno: 2 years
|
Compare survival in a subset of subjects from the Full Cohort without a history of severe renal disease to a pre-specified performance goal of 68.6% survival at 2 years
|
2 years
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3-leté přežití
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnoťte přežití u primární a úplné kohorty po 3 letech
|
3 roky
|
|
Míra hospitalizace HF
Časové okno: 3 roky
|
Po 3 letech vyhodnoťte četnost hospitalizací pro srdeční selhání v primární a úplné kohortě
|
3 roky
|
|
Tlak v plicní tepně (PA) měřený snímačem CardioMEMS PA
Časové okno: 3 roky
|
Systolický, diastolický a střední tlak PA odeslaný na Merlin.net ze senzoru CardioMEMS PA bude vyhodnocován v pevně stanovených časových bodech každých 6 měsíců (např. výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců atd.) v primární a úplné kohortě.
|
3 roky
|
|
Míra vyhovění subjektu s týdenním nahráváním tlaku v plicní tepně (PA).
Časové okno: 3 roky
|
Míra souladu subjektů s týdenním odběrem tlaku PA bude hodnocena v primární a úplné kohortě od 0 do 3 let.
Míra shody se vypočítá pro každý subjekt jako počet týdnů s alespoň 1 nahráním tlaku PA na Merlin.net
děleno celkovým počtem týdnů sledování.
|
3 roky
|
|
Počet subjektů se srdečním selháním (HF) náplní léků na předpis
Časové okno: 3 roky
|
Počet pacientů s požadavky na předepisování léků na srdeční selhání, které jsou předmětem zájmu, bude hlášen od 0 do 3 let v celé kohortě.
Údaje budou uvedeny jako počet subjektů, které mají během každého 6měsíčního intervalu sledování vyplněn alespoň 1 předpis pro každou z následujících lékových tříd: inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu, blokátor receptoru pro angiotenzin, inhibitor receptoru angiotensinu-neprilysinu, betablokátor, antagonista mineralokortikoidního receptoru, diuretika, hydralazin, nitráty a inhibitor kotransportu-2 sodíku a glukózy.
|
3 roky
|
|
Podíl subjektů se srdečním selháním (HF) plní léky na předpis
Časové okno: 3 roky
|
Podíl pacientů s požadavky na předepisování léčivých přípravků pro srdeční selhání, které jsou předmětem zájmu, bude hlášen od 0 do 3 let v celé kohortě.
Údaje budou uvedeny jako podíl subjektů, které mají během každého 6měsíčního intervalu sledování vyplněn alespoň 1 předpis pro každou z následujících tříd léků: inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu, blokátor receptoru pro angiotenzin, inhibitor receptoru pro angiotenzin-neprilysin, betablokátor, antagonista mineralokortikoidního receptoru, diuretika, hydralazin, nitráty a inhibitor kotransportu-2 sodíku a glukózy.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL1019613
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .