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CardioMEMS HF-System: Praxisnahe Evidenzstudie nach der Zulassung

1. April 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Praxisnahe Evidenzstudie zum CardioMEMS™ HF-System nach der Zulassung

Der Zweck dieser Post-Approval-Studie (PAS) besteht darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des CardioMEMS™ HF-Systems mithilfe von Real-World-Evidence-Methoden (RWE) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Themen werden in Abbotts Merlin.net identifiziert Fernüberwachungsdatenbank. Merlin.net Die Daten werden mit den Medicare-Fee-for-Service-Antragsdaten (FFS) verknüpft, um die Ergebnisse im Längsschnitt zu verfolgen. Jedes Fach wird mindestens 36 Monate lang betreut.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die für dieses RWE PAS vorgesehene Zielgruppe umfasst Medicare-FFS-Leistungsempfänger mit symptomatischer Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II und III, denen im kommerziellen Umfeld ein CardioMEMS PA-Sensor implantiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband, dem ein CardioMEMS-PA-Sensor implantiert und bei Merlin.net registriert wurde
  • Das Subjekt hat seinen Wohnsitz in den Vereinigten Staaten, wie in Merlin.net dokumentiert
  • NYHA-Klasse II oder Klasse III, wie in Merlin.net zum Zeitpunkt der CardioMEMS-Implantation dokumentiert (nur Probanden der NYHA-Klasse II tragen zur Primärkohorte bei)
  • Betreff in Merlin.net identifiziert Daten können mit Medicare-FFS-Anträgen verknüpft werden
  • Der Proband ist zum Zeitpunkt der Implantation und für 12 Monate vor der Implantation in Medicare Teil A und B eingeschrieben, nicht jedoch in Medicare Teil C, um die Qualifikation für CardioMEMS nachzuweisen
  • Proband zum Zeitpunkt der CardioMEMS-Implantation ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband erhielt vor der CardioMEMS-Implantation eine Herztransplantation oder ein dauerhaftes mechanisches Kreislaufunterstützungsgerät (d. h. links/rechts/biventrikuläres Unterstützungsgerät).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primäre Kohorte
Die primäre Kohorte wird Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II umfassen, die im kommerziellen Umfeld ein CardioMEMS PA-Sensorimplantat erhalten.
Gerät: CardioMEMS HF-System
Das CardioMEMS HF-System liefert hämodynamische Daten der Lungenarterie (PA) zur Überwachung und Behandlung von HF-Patienten. Das CardioMEMS HF-System misst den PA-Druck, den Ärzte zum Einleiten oder Ändern der HF-Behandlung verwenden.
Vollständige Kohorte
Die vollständige Kohorte umfasst Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II und III, die im kommerziellen Umfeld ein CardioMEMS PA-Sensorimplantat erhalten.
Gerät: CardioMEMS HF-System
Das CardioMEMS HF-System liefert hämodynamische Daten der Lungenarterie (PA) zur Überwachung und Behandlung von HF-Patienten. Das CardioMEMS HF-System misst den PA-Druck, den Ärzte zum Einleiten oder Ändern der HF-Behandlung verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwei-Jahres-Überleben in der Primärkohorte (NYHA-Klasse-II-Probanden)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie das Überleben der Primärkohorte im Vergleich zu einem vorab festgelegten Leistungsziel von 71,7 % Überleben nach 2 Jahren.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweijähriges Überleben in der gesamten Kohorte (Probanden der NYHA-Klassen II und III)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie das Überleben der gesamten Kohorte im Vergleich zu einem vorab festgelegten Leistungsziel von 69,6 % Überleben nach 2 Jahren.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie das Überleben der Primär- und Gesamtkohorte nach 3 Jahren
3 Jahre
HF-Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Krankenhauseinweisungsraten wegen Herzinsuffizienz in der Primär- und Vollkohorte nach 3 Jahren
3 Jahre
Mit dem CardioMEMS PA-Sensor gemessene Pulmonalarteriendrücke (PA).
Zeitfenster: 3 Jahre
Der vom CardioMEMS-PA-Sensor an Merlin.net übermittelte systolische, diastolische und mittlere PA-Druck wird zu festgelegten Zeitpunkten alle 6 Monate (z. B. Baseline, 6 Monate, 12 Monate usw.) in der Primär- und Gesamtkohorte ausgewertet.
3 Jahre
Probanden-Compliance-Raten mit wöchentlichen Pulmonalarteriendruck-Uploads (PA).
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Compliance-Raten der Probanden mit wöchentlichen PA-Druck-Uploads werden in der Primär- und Vollkohorte von 0 bis 3 Jahren ausgewertet. Die Compliance-Rate wird für jedes Fach als Anzahl der Wochen mit mindestens 1 PA-Druck-Upload auf Merlin.net berechnet dividiert durch die Gesamtzahl der Nachbeobachtungswochen.
3 Jahre
Anzahl der Patienten mit Herzinsuffizienz (HF), die verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Anzahl der Patienten mit Verschreibungsansprüchen für interessierende HF-Medikamente wird im Alter von 0 bis 3 Jahren in der Gesamtkohorte angegeben. Die Daten werden als Anzahl der Probanden angegeben, die während jedes 6-monatigen Nachbeobachtungsintervalls mindestens ein Rezept für jede der folgenden Medikamentenklassen eingelöst haben: Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker, Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer, Betablocker, Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonist, Diuretika, Hydralazin, Nitrate und Natrium-Glucose-Cotransport-2-Inhibitor.
3 Jahre
Anteil der Patienten mit verschreibungspflichtigen Medikamenten gegen Herzinsuffizienz (HF).
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Patienten mit Verschreibungsansprüchen für interessierende HF-Medikamente wird im Alter von 0 bis 3 Jahren in der Gesamtkohorte angegeben. Die Daten werden als Anteil der Probanden angegeben, die während jedes 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums mindestens ein Rezept für jede der folgenden Medikamentenklassen eingelöst haben: Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker, Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer, Betablocker, Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonist, Diuretika, Hydralazin, Nitrate und Natrium-Glucose-Cotransport-2-Inhibitor.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL1019613

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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