A CardioMEMS HF rendszer valós bizonyítékok jóváhagyása utáni tanulmánya
2026. július 8. frissítette: Abbott Medical Devices
A CardioMEMS™ HF rendszer valós bizonyítékok jóváhagyása utáni tanulmánya
A jóváhagyás utáni vizsgálat (PAS) célja a CardioMEMS™ HF rendszer hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése valós bizonyítékok (RWE) módszereivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok azonosítása az Abbott Merlin.net oldalán történik
távfelügyeleti adatbázis.
Merlin.net
Az adatok a Medicare szolgáltatási díj (FFS) követelési adataihoz kapcsolódnak az eredmények longitudinális nyomon követése érdekében.
Minden tantárgyat legalább 36 hónapig követnek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30313
- Abbott Medical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az RWE PAS tervezett populációja olyan Medicare FFS-kedvezményezetteket foglal magában, akiknek tüneti II. és III. osztályú NYHA szívelégtelensége van, akiket CardioMEMS PA érzékelővel ültettek be kereskedelmi környezetben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany CardioMEMS PA-szenzort ültetett be, és regisztrált a Merlin.net oldalra
- Az alany az Egyesült Államokban él, a Merlin.net dokumentumai szerint
- NYHA II. vagy III. osztályú, a Merlin.net oldalon a CardioMEMS beültetéskor dokumentált módon (csak a NYHA II. osztályú alanyok járulnak hozzá az elsődleges kohorszhoz)
- Tárgy azonosítva a Merlin.net oldalon az adatok a Medicare FFS állításaihoz kapcsolhatók
- Az alany beiratkozott a Medicare A és B részébe, és nem iratkozott be a Medicare C részébe, az implantációkor és a beültetés előtt 12 hónapig, hogy megszerezze a CardioMEMS képesítést
- Az alany ≥18 éves a CardioMEMS beültetés időpontjában
Kizárási kritériumok:
- Az alany szívátültetést vagy tartós mechanikus keringéstámogató eszköz implantátumot (azaz bal/jobb/bikamrai segédeszközt) kapott a CardioMEMS beültetés előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elsődleges kohorsz
Az elsődleges kohorszba azok a NYHA II. osztályú szívelégtelenségben szenvedő alanyok tartoznak, akik kereskedelmi környezetben CardioMEMS PA Sensor implantátumot kapnak.
|
A CardioMEMS HF rendszer pulmonális artéria (PA) hemodinamikai adatokat biztosít a szívelégtelenségben szenvedők megfigyeléséhez és kezeléséhez.
A CardioMEMS HF rendszer méri a PA nyomást, amelyet a klinikusok a HF-kezelés megkezdésére vagy módosítására használnak.
|
|
Teljes kohorsz
A teljes kohorsz a NYHA II. és III. osztályú szívelégtelenségben szenvedő alanyokat is magában foglalja, akik kereskedelmi környezetben CardioMEMS PA Sensor implantátumot kapnak.
|
A CardioMEMS HF rendszer pulmonális artéria (PA) hemodinamikai adatokat biztosít a szívelégtelenségben szenvedők megfigyeléséhez és kezeléséhez.
A CardioMEMS HF rendszer méri a PA nyomást, amelyet a klinikusok a HF-kezelés megkezdésére vagy módosítására használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Two-Year Survival in NYHA Class II subjects without a history of severe renal disease
Időkeret: 2 years
|
Compare survival in a subset of subjects from the Primary Cohort without a history of severe renal disease to a pre-specified performance goal of 71.7% survival at 2 years
|
2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Two-Year Survival in NYHA Class II and III subjects without a history of severe renal disease
Időkeret: 2 years
|
Compare survival in a subset of subjects from the Full Cohort without a history of severe renal disease to a pre-specified performance goal of 68.6% survival at 2 years
|
2 years
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves túlélés
Időkeret: 3 év
|
Értékelje a túlélést az elsődleges és a teljes kohorsz esetében 3 év után
|
3 év
|
|
HF kórházi kezelés aránya
Időkeret: 3 év
|
Értékelje a szívelégtelenség kórházi kezelésének arányát az elsődleges és a teljes kohorszban 3 év után
|
3 év
|
|
A pulmonalis artériás (PA) nyomások a CardioMEMS PA érzékelővel mérve
Időkeret: 3 év
|
A CardioMEMS PA-érzékelővel a Merlin.net-nek benyújtott szisztolés, diasztolés és átlagos PA nyomásokat 6 havonta rögzített időpontokban (pl. alapvonal, 6 hónap, 12 hónap stb.) értékelik az Elsődleges és a Teljes kohorszban.
|
3 év
|
|
Az alanyok megfelelőségi aránya heti tüdőartéria (PA) nyomásfeltöltéssel
Időkeret: 3 év
|
Az alanyok megfelelési arányát a heti PA nyomásfeltöltésekkel az elsődleges és a teljes kohorszban értékelik 0 és 3 év között.
A megfelelési arányt minden egyes alany esetében a hetek számaként kell kiszámítani, legalább 1 PA nyomásfeltöltéssel a Merlin.net oldalra
osztva a teljes követési hetek számával.
|
3 év
|
|
Szívelégtelenségben (HF) vényköteles gyógyszeres kitöltések száma
Időkeret: 3 év
|
Az érdeklődésre számot tartó szívelégtelenség-gyógyszerre felírt betegek számát 0 és 3 év között jelentik a teljes kohorszban.
Az adatok azon alanyok számaként jelennek meg, akiknek a következő gyógyszerosztályok mindegyikére legalább egy vényt felírtak minden 6 hónapos követési intervallumban: angiotenzin-konvertáló enzim-gátló, angiotenzinreceptor-blokkoló, angiotenzin-receptor-neprilizin-gátló, béta-blokkoló, mineralokortikoid receptor antagonista, diuretikumok, hidralazin, nitrátok és nátrium-glükóz kotranszport-2 gátló.
|
3 év
|
|
Szívelégtelenségben szenvedők aránya vényköteles gyógyszeres töltetekkel
Időkeret: 3 év
|
Az érdeklődésre számot tartó szívelégtelenség-gyógyszerre felírt betegek aránya 0-3 éves kor között szerepel a teljes kohorszban.
Az adatok azoknak az alanyoknak az arányaként jelennek meg, akiknél a következő gyógyszerosztályok mindegyikére legalább egy vényt felírtak minden 6 hónapos követési intervallumban: angiotenzin-konvertáló enzim-gátló, angiotenzinreceptor-blokkoló, angiotenzin-receptor-neprilizin-gátló, béta-blokkoló, mineralokortikoid receptor antagonista, diuretikumok, hidralazin, nitrátok és nátrium-glükóz kotranszport-2 gátló.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL1019613
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .