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CardioMEMS HF システムの実世界の証拠承認後の研究

2025年4月1日 更新者：Abbott Medical Devices

CardioMEMS™ HF システムの実世界の証拠承認後の研究

この承認後研究 (PAS) の目的は、実世界証拠 (RWE) 手法を使用して CardioMEMS™ HF システムの長期的な安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者はアボットの Merlin.net で特定されます。 リモート監視データベース。 マーリンネット データはメディケアのサービス料請求 (FFS) 請求データにリンクされ、結果を長期的に追跡します。 各被験者は最低 36 か月間追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30313
        • Abbott Medical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この RWE PAS の対象集団には、商業環境で CardioMEMS PA センサーが埋​​め込まれた症候性 NYHA クラス II および III 心不全のメディケア FFS 受給者が含まれます。

説明

包含基準:

  • CardioMEMS PA センサーが埋​​め込まれ、Merlin.net に登録された被験者
  • Merlin.net に記載されているように、被験者は米国に居住しています。
  • CardioMEMS 移植時に Merlin.net に記載されている NYHA クラス II またはクラス III (NYHA クラス II 被験者のみが主要コホートに寄与します)
  • Merlin.net で特定された対象 データをメディケア FFS 請求にリンクできる
  • CardioMEMS の資格を確立するために、被験者はインプラント時およびインプラント前の 12 か月間、メディケア パート A および B に登録されており、メディケア パート C には登録されていません。
  • CardioMEMS 移植時の対象者の年齢が 18 歳以上

除外基準:

  • CardioMEMSインプラントの前に、心臓移植または耐久性のある機械的循環補助装置インプラント（つまり、左/右/両心室補助装置）を受けた被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
主要コホート
主要コホートには、商業環境で CardioMEMS PA センサー インプラントを受ける N​​YHA クラス II 心不全被験者が含まれます。
デバイス：CardioMEMS HF システム
CardioMEMS HF システムは、肺動脈 (PA) の血行動態データを提供して、HF 被験者を監視および管理します。 CardioMEMS HF システムは、臨床医が HF 治療を開始または変更するために使用する PA 圧を測定します。
フルコホート
フルコホートには、商用環境で CardioMEMS PA センサーインプラントを受ける N​​YHA クラス II およびクラス III 心不全被験者の両方が含まれます。
デバイス：CardioMEMS HF システム
CardioMEMS HF システムは、肺動脈 (PA) の血行動態データを提供して、HF 被験者を監視および管理します。 CardioMEMS HF システムは、臨床医が HF 治療を開始または変更するために使用する PA 圧を測定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要コホートにおける 2 年生存率 (NYHA クラス II 被験者)
時間枠：2年
2 年生存率 71.7% という事前に指定されたパフォーマンス目標と比較して、一次コホートの生存率を評価します。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全コホートにおける2年生存率（NYHAクラスIIおよびクラスIII対象）
時間枠：2年
全コホートの生存率を、2 年生存率 69.6% という事前に指定されたパフォーマンス目標と比較して評価します。
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年生存
時間枠：3年
一次コホートと完全コホートの3年生存率を評価する
3年
心不全入院率
時間枠：3年
主要コホートおよび完全コホートにおける心不全入院率を3年後に評価する
3年
CardioMEMS PA センサーで測定された肺動脈 (PA) 圧
時間枠：3年
CardioMEMS PA センサーから Merlin.net に送信された収縮期、拡張期、および平均 PA 圧は、一次コホートおよび完全コホートにおいて 6 か月ごとの固定時点 (例: ベースライン、6 か月、12 か月など) で評価されます。
3年
毎週の肺動脈 (PA) 圧アップロードによる被験者のコンプライアンス率
時間枠：3年
毎週のPA圧力アップロードによる被験者のコンプライアンス率は、0歳から3歳までの一次コホートおよび完全コホートで評価されます。 遵守率は、Merlin.net に少なくとも 1 回の PA 圧力がアップロードされた週数として各被験者に対して計算されます。 追跡調査の総週数で割った値。
3年
心不全（HF）の処方薬を服用した被験者の数
時間枠：3年
関心のある心不全治療薬の処方請求を行っている患者の数は、完全コホートの 0 ～ 3 歳で報告されます。 データは、6 か月の追跡期間ごとに、以下の薬物クラスごとに少なくとも 1 つの処方箋を記入した被験者の数として報告されます: アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシン受容体遮断薬、アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬、ベータ遮断薬、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬、利尿薬、ヒドララジン、硝酸塩、ナトリウム-グルコース共輸送-2阻害剤。
3年
心不全（HF）の処方薬を服用した被験者の割合
時間枠：3年
関心のある心不全治療薬の処方請求を行っている患者の割合は、完全コホートの 0 ～ 3 歳で報告されます。 データは、6 か月の追跡期間ごとに、以下の薬物クラスごとに少なくとも 1 つの処方箋を記入した被験者の割合として報告されます: アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシン受容体拮抗薬、アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬、ベータ遮断薬、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬、利尿薬、ヒドララジン、硝酸塩、ナトリウム-グルコース共輸送-2阻害剤。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Medical Devices

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月15日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月11日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月1日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL1019613

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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