生物主动脉瓣功能的计算评估
2024年3月5日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
比较快速部署 Edwards Intuity Elite 系统和 Edwards Magna 缓压阀的体内血液动力学和生物力学性能
生物瓣膜通常由安装在框架上的生物组织制成，其功能设计与健康的天然瓣膜类似。
Edwards Magna Ease 和 Intuity Elite 生物瓣膜具有相似的瓣叶和安装设计。
然而，瓣膜以不同的方式植入患者体内（一种缝合到左心室流出道壁，另一种通过瓣膜裙部的径向力固定到位）。
该研究旨在更详细地了解不同瓣膜如何与左心室流出道和主动脉根部相互作用。
研究概览
详细说明
植入生物瓣膜是置换主动脉瓣以治疗各种主动脉瓣疾病的既定手术技术。 有许多不同的生物瓣膜可供选择。 每个系统的设计和植入技术都会导致与左心室流出道（LVOT）和主动脉根部的不同相互作用，从而导致不同的血流分布，从而可能诱导血小板聚集并影响生物假体的长期性能及其耐用性。 此外，还可能发生瓣膜血栓等并发症。 然而，目前尚不清楚哪些生物假体/患者更容易发生血栓形成或瓣膜退化。 本研究旨在开发流固耦合 (FSI) 模型，该模型可以使用与成像患者瓣膜真实性能相关的真实患者特定几何形状和流动条件来模拟血流和壁/瓣膜力学，并评估和比较此类性能，以了解各种生物瓣膜的优点和挑战。
FSI 模型将计算流体力学 (CFD) 与结构壁力学建模相结合。 这是一种替代方法，可以详细评估血流模式并估计血管内的壁剪切应力和压力，因此已越来越多地应用于更好地了解心血管疾病的血流动力学
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Saeed Mirsadraee, MD, Ph.D
- 电话号码：02073528121
- 邮箱：s.mirsadraee@rbht.nhs.uk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将前瞻性招募 20 名接受 Intuity Elite (n=10) 和 Magna EASE (n=10) 瓣膜的知情且同意的患者。
患者将在瓣膜置换术后 3 个月和 12 个月接受评估。
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上的男性和女性患者。
- 诊断患有主动脉瓣疾病并计划接受 Edwards Magna Ease 或 Intuity Elite 且不符合以下排除标准的患者。
- 患者愿意并且能够理解患者信息表并提供书面知情同意书。
- 患者必须同意在预定时间遵守研究成像方案。
排除标准：
- 无法提供有效的知情同意。
- 年龄<18岁的男性和女性患者。
- CT血管造影的禁忌症：因造影剂肾毒性或碘过敏的额外风险而导致肾功能衰竭（Cr>250 μmol/L或eGFR<30 mL/min）。
- 未进行子宫切除术和/或可能正在哺乳的育龄妇女。
- 心脏起搏装置插入史，或任何其他 MRI 不兼容装置植入史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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标准植入
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计算机断层扫描、磁共振成像
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快速部署
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计算机断层扫描、磁共振成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血流速度
大体时间：12个月
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每个生物假体的血流速度 (cm/s) 将在 3 个级别进行量化：瓣膜下（LVOT 和天然瓣环）、跨瓣膜、主动脉根部和近端升主动脉。
速度超过20cm/s将被视为异常。
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12个月
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时间平均壁剪应力 (TAWSS)
大体时间：12个月
|
每个生物假体的 TAWSS 将在 3 个级别进行量化：瓣膜下（LVOT、主动脉根部和近端升主动脉）。
TAWSS低于0.5Pa为低，0.51-2.0为中度升高，>2.0Pa为TAWSS严重升高。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：12个月
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将设计一份调查问卷，对干预后与瓣膜相关的临床症状进行评分。
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12个月
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主要不良心脑血管事件（MACCE）的证据
大体时间：12个月
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MACCE 证据（术后 12 个月内发生中风和心肌梗塞）
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12个月
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死亡
大体时间：12个月
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术后 12 个月内的死亡证据。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saeed Mirsadraee, MD, Ph.D、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月5日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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