Evaluación computacional de la función de la válvula aórtica bioprotésica
Comparación del rendimiento hemodinámico y biomecánico in vivo del sistema Edwards Intuity Elite de implementación rápida y la válvula Edwards Magna Ease
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La implantación de una válvula bioprotésica es la técnica quirúrgica establecida a la hora de sustituir la válvula aórtica para tratar diversas enfermedades de la válvula aórtica. Se encuentran disponibles muchas válvulas bioprotésicas diferentes. El diseño y la técnica de implantación en cada sistema darían como resultado una interacción diferente con el tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) y la raíz aórtica, lo que daría lugar a diferentes perfiles de flujo que pueden inducir la agregación plaquetaria y afectar el rendimiento a largo plazo de la bioprótesis y su durabilidad. . Además, pueden producirse complicaciones como la trombosis valvular. Sin embargo, actualmente no está claro qué bioprótesis/pacientes son más propensos a sufrir trombosis o degradación de la válvula. Este estudio tiene como objetivo desarrollar modelos de interacción fluido-estructura (FSI), que puedan modelar el flujo sanguíneo y la mecánica de la pared/válvula, utilizando geometrías y condiciones de flujo realistas específicas del paciente que se correlacionen con el rendimiento real de la válvula en los pacientes fotografiados, y para evaluar y comparar dichos desempeños para comprender los beneficios y desafíos de varias válvulas bioprotésicas.
Los modelos FSI combinan la mecánica de fluidos computacional (CFD) con el modelado de la mecánica de paredes estructurales. Este es un enfoque alternativo que permite una evaluación detallada de los patrones de flujo y la estimación de la tensión de corte de la pared y la presión dentro de los vasos sanguíneos y, por lo tanto, se ha aplicado cada vez más para obtener mejores conocimientos sobre la hemodinámica en las enfermedades cardiovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Saeed Mirsadraee, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 02073528121
- Correo electrónico: s.mirsadraee@rbht.nhs.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 años o más.
- Pacientes diagnosticados con enfermedad de la válvula aórtica y programados para someterse a Edwards Magna Ease o Intuity Elite y que no cumplan con los criterios de exclusión a continuación.
- El paciente está dispuesto y es capaz de comprender la Hoja de información del paciente y proporcionar su consentimiento informado por escrito.
- El paciente debe aceptar cumplir con el protocolo de imágenes del estudio según sea necesario en momentos preespecificados.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado válido.
- Pacientes masculinos y femeninos < 18 años.
- Contraindicaciones para la angiografía por TC: insuficiencia renal (Cr>250 μmol/L o eGFR<30 mL/min) debido al riesgo adicional de nefrotoxicidad del medio de contraste o alergia al yodo.
- Mujeres en edad fértil que no hayan tenido una histerectomía y/o que puedan estar amamantando.
- Historial de inserción de un dispositivo de estimulación cardíaca o cualquier otro implante de dispositivo incompatible con la resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Implantación estándar
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Tomografía computarizada, imágenes por resonancia magnética
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Despliegue rápido
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Tomografía computarizada, imágenes por resonancia magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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velocidades del flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las velocidades del flujo sanguíneo (cm/s) se cuantificarán para cada bioprótesis en 3 niveles: subvalvular (TSVI y anillo nativo), transvalvular, raíz aórtica y aorta ascendente proximal.
Se considerarán anormales velocidades superiores a 20 cm/s.
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12 meses
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Esfuerzo cortante de pared promedio en el tiempo (TAWSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se cuantificará TAWSS para cada bioprótesis en 3 niveles: subvalvular (TSVI, raíz aórtica y aorta ascendente proximal).
TAWSS por debajo de 0,5 Pa se considera bajo, 0,51-2,0 como TAWSS moderadamente aumentado, >2,0 Pa como TAWSS severamente aumentado.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se diseñará un cuestionario para calificar los síntomas clínicos relacionados con las válvulas después de la intervención.
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12 meses
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Evidencia de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evidencia de MACCE (Actus e infarto de miocardio en los primeros 12 meses post procedimiento)
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12 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evidencia de mortalidad durante los 12 meses posteriores al procedimiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saeed Mirsadraee, MD, Ph.D, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 316308
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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