- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06306729
Beregningsmessig vurdering av bioprotetisk aortaklafffunksjon
Sammenligning av in-vivo hemodynamiske og biomekaniske ytelser til Rapid-deployment Edwards Intuity Elite System og Edwards Magna Ease Valve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Implantasjon av en bioproteseklaff er den etablerte kirurgiske teknikken når man erstatter aortaklaffen for å behandle ulike aortaklaffsykdommer. Mange forskjellige bioprotetiske ventiler er tilgjengelige. Designet og implantasjonsteknikken i hvert system vil resultere i forskjellig interaksjon med venstre ventrikkelutstrømningskanal (LVOT) og aortaroten, noe som fører til forskjellige strømningsprofiler som kan indusere blodplateaggregering og påvirke bioprotesens langsiktige ytelse og holdbarhet . I tillegg kan komplikasjoner som klaffetrombose oppstå. Det er imidlertid foreløpig ikke klart hvilke bioproteser/pasienter som er mer utsatt for trombose eller nedbrytning av klaffen. Denne studien tar sikte på å utvikle fluid-structure interaction-modeller (FSI) som kan modellere blodstrøm og vegg-/ventilmekanikk, ved å bruke realistiske pasientspesifikke geometrier og strømningsforhold som korrelerer med den sanne ytelsen til ventilen hos de avbildede pasientene, og å vurdere og sammenligne slike ytelser for å forstå fordelene og utfordringene med ulike bioprotetiske klaffer.
FSI-modeller kombinerer databasert fluidmekanikk (CFD) med strukturell veggmekanikkmodellering. Dette er en alternativ tilnærming som tillater detaljert vurdering av strømningsmønstre og estimering av veggskjærspenning og trykk i blodkar, og har derfor blitt brukt i økende grad for å få bedre innsikt i hemodynamikken ved hjerte- og karsykdommer
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Saeed Mirsadraee, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 02073528121
- E-post: s.mirsadraee@rbht.nhs.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller over.
- Pasienter diagnostisert med aortaklaffsykdom, og planlagt å gjennomgå Edwards Magna Ease eller Intuity Elite og fri for eksklusjonskriterier nedenfor.
- Pasienten er villig og i stand til å forstå pasientinformasjonsarket og gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienten må samtykke i å overholde studiens bildediagnostikkprotokoll som kreves til forhåndsdefinerte tidspunkter.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi gyldig informert samtykke.
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen <18 år.
- Kontraindikasjoner for CT-angiografi: nyresvikt (Cr>250 μmol/L eller eGFR<30 ml/min) på grunn av tilleggsrisiko for kontrastmiddel nefrotoksisitet eller allergi mot jod.
- Kvinner i fertil alder som ikke har fått utført hysterektomi og/eller som kan amme.
- Historikk med innsetting av hjertestimuleringsenhet eller andre MR-inkompatible implantater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Standard implantasjon
|
Computertomografi, magnetisk resonansavbildning
|
|
Rask distribusjon
|
Computertomografi, magnetisk resonansavbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodstrømshastigheter
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodstrømningshastigheter (cm/s) vil kvantifiseres for hver bioprotese på 3 nivåer: subvalvulær (LVOT og native annulus), transvalvulær, aortaroten og den proksimale ascenderende aorta.
Hastigheter over 20 cm/s vil bli tatt som unormale.
|
12 måneder
|
|
Tidsgjennomsnittlig veggskjærspenning (TAWSS)
Tidsramme: 12 måneder
|
TAWSS vil bli kvantifisert for hver bioprotese på 3 nivåer: subvalvulær (LVOT, aortaroten og den proksimale ascenderende aorta.
TAWSS under 0,5 Pa er tatt som lavt, 0,51-2,0 som moderat økt, >2,0 Pa som alvorlig økt TAWSS.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
Et spørreskjema vil bli utformet for å skåre ventilrelaterte kliniske symptomer etter intervensjonen.
|
12 måneder
|
|
Bevis på alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Bevis for MACCE (slag og hjerteinfarkt i de første 12 månedene etter prosedyren)
|
12 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Bevis på dødelighet i løpet av 12 måneder etter prosedyren.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saeed Mirsadraee, MD, Ph.D, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 316308
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .