Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beregningsmessig vurdering av bioprotetisk aortaklafffunksjon

Sammenligning av in-vivo hemodynamiske og biomekaniske ytelser til Rapid-deployment Edwards Intuity Elite System og Edwards Magna Ease Valve

Bioprotetiske ventiler er vanligvis laget av biologisk vev som er montert på en ramme og er designet for å fungere på samme måte som en sunn naturlig ventil. Edwards Magna Ease og Intuity Elite bioproteseventiler har lignende brosjyrer og monteringsdesign. Imidlertid implanteres ventilene i pasienten på forskjellige måter (den ene er sydd til veggen av venstre ventrikkelutstrømningskanal, og den andre holdes på plass av den radielle kraften til ventilskjørtet). Studien tar sikte på å forstå mer detaljert hvordan de ulike klaffene samhandler med venstre ventrikkelutstrømningskanal og aortarot.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Implantasjon av en bioproteseklaff er den etablerte kirurgiske teknikken når man erstatter aortaklaffen for å behandle ulike aortaklaffsykdommer. Mange forskjellige bioprotetiske ventiler er tilgjengelige. Designet og implantasjonsteknikken i hvert system vil resultere i forskjellig interaksjon med venstre ventrikkelutstrømningskanal (LVOT) og aortaroten, noe som fører til forskjellige strømningsprofiler som kan indusere blodplateaggregering og påvirke bioprotesens langsiktige ytelse og holdbarhet . I tillegg kan komplikasjoner som klaffetrombose oppstå. Det er imidlertid foreløpig ikke klart hvilke bioproteser/pasienter som er mer utsatt for trombose eller nedbrytning av klaffen. Denne studien tar sikte på å utvikle fluid-structure interaction-modeller (FSI) som kan modellere blodstrøm og vegg-/ventilmekanikk, ved å bruke realistiske pasientspesifikke geometrier og strømningsforhold som korrelerer med den sanne ytelsen til ventilen hos de avbildede pasientene, og å vurdere og sammenligne slike ytelser for å forstå fordelene og utfordringene med ulike bioprotetiske klaffer.

FSI-modeller kombinerer databasert fluidmekanikk (CFD) med strukturell veggmekanikkmodellering. Dette er en alternativ tilnærming som tillater detaljert vurdering av strømningsmønstre og estimering av veggskjærspenning og trykk i blodkar, og har derfor blitt brukt i økende grad for å få bedre innsikt i hemodynamikken ved hjerte- og karsykdommer

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

20 informerte og samtykkende pasienter som gjennomgår Intuity Elite (n=10) og Magna EASE (n=10) ventiler vil bli prospektivt registrert. Pasientene vil bli evaluert 3 og 12 måneder etter ventilutskifting.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller over.
  • Pasienter diagnostisert med aortaklaffsykdom, og planlagt å gjennomgå Edwards Magna Ease eller Intuity Elite og fri for eksklusjonskriterier nedenfor.
  • Pasienten er villig og i stand til å forstå pasientinformasjonsarket og gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienten må samtykke i å overholde studiens bildediagnostikkprotokoll som kreves til forhåndsdefinerte tidspunkter.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi gyldig informert samtykke.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen <18 år.
  • Kontraindikasjoner for CT-angiografi: nyresvikt (Cr>250 μmol/L eller eGFR<30 ml/min) på grunn av tilleggsrisiko for kontrastmiddel nefrotoksisitet eller allergi mot jod.
  • Kvinner i fertil alder som ikke har fått utført hysterektomi og/eller som kan amme.
  • Historikk med innsetting av hjertestimuleringsenhet eller andre MR-inkompatible implantater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Standard implantasjon
Computertomografi, magnetisk resonansavbildning
Rask distribusjon
Computertomografi, magnetisk resonansavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodstrømshastigheter
Tidsramme: 12 måneder
Blodstrømningshastigheter (cm/s) vil kvantifiseres for hver bioprotese på 3 nivåer: subvalvulær (LVOT og native annulus), transvalvulær, aortaroten og den proksimale ascenderende aorta. Hastigheter over 20 cm/s vil bli tatt som unormale.
12 måneder
Tidsgjennomsnittlig veggskjærspenning (TAWSS)
Tidsramme: 12 måneder
TAWSS vil bli kvantifisert for hver bioprotese på 3 nivåer: subvalvulær (LVOT, aortaroten og den proksimale ascenderende aorta. TAWSS under 0,5 Pa er tatt som lavt, 0,51-2,0 som moderat økt, >2,0 Pa som alvorlig økt TAWSS.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
Et spørreskjema vil bli utformet for å skåre ventilrelaterte kliniske symptomer etter intervensjonen.
12 måneder
Bevis på alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 12 måneder
Bevis for MACCE (slag og hjerteinfarkt i de første 12 månedene etter prosedyren)
12 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
Bevis på dødelighet i løpet av 12 måneder etter prosedyren.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saeed Mirsadraee, MD, Ph.D, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 316308

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere