Bioprosteettisen aorttaläpän toiminnan laskennallinen arviointi
Nopeasti käyttöönotettavan Edwards Intuity Elite -järjestelmän ja Edwards Magna Ease Valven hemodynaamisen ja biomekaanisen suorituskyvyn vertailu in vivo
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bioproteesin implantointi on vakiintunut kirurginen tekniikka aorttaläpän vaihdossa erilaisten aorttaläppäsairauksien hoidossa. Saatavilla on monia erilaisia bioproteesiventtiilejä. Suunnittelu ja implantaatiotekniikka kussakin järjestelmässä johtaisivat erilaiseen vuorovaikutukseen vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) ja aortan juuren kanssa, mikä johtaisi erilaisiin virtausprofiileihin, jotka voivat aiheuttaa verihiutaleiden aggregaatiota ja vaikuttaa bioproteesin pitkän aikavälin suorituskykyyn ja kestävyyteen. . Lisäksi voi esiintyä komplikaatioita, kuten läppätukoksia. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole selvää, mitkä bioproteesit/potilaat ovat alttiimpia tromboosille tai läpän hajoamiselle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää FSI-malleja, joilla voidaan mallintaa verenvirtausta ja seinä-/venttiilimekaniikkaa käyttäen realistisia potilaskohtaisia geometrioita ja virtausolosuhteita, jotka korreloivat venttiilin todellisen suorituskyvyn kanssa kuvatuilla potilailla. arvioida ja vertailla tällaisia suorituksia ymmärtääksesi erilaisten bioproteesisten venttiilien edut ja haasteet.
FSI-malleissa yhdistyvät laskennallinen nestemekaniikka (CFD) rakenneseinämekaniikan mallinnukseen. Tämä on vaihtoehtoinen lähestymistapa, joka mahdollistaa virtauskuvioiden yksityiskohtaisen arvioinnin ja verisuonten seinämän leikkausjännityksen ja paineen arvioinnin, ja siksi sitä on käytetty yhä useammin saadakseen paremman käsityksen sydän- ja verisuonisairauksien hemodynamiikasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Saeed Mirsadraee, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: 02073528121
- Sähköposti: s.mirsadraee@rbht.nhs.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet mies- ja naispotilaat.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aorttaläppäsairaus ja joille on määrä suorittaa Edwards Magna Ease tai Intuity Elite ja joilla ei ole alla olevia poissulkemiskriteerejä.
- Potilas on halukas ja kykenevä ymmärtämään potilastietolomakkeen ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilaan on suostuttava noudattamaan tutkimuskuvausprotokollaa vaaditulla tavalla ennalta määrättyinä aikoina.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta.
- Mies- ja naispotilaat alle 18-vuotiaat.
- TT-angiografian vasta-aiheet: munuaisten vajaatoiminta (Cr>250 μmol/L tai eGFR < 30 ml/min) varjoaineen munuaistoksisuuden tai jodiallergian lisäriskin vuoksi.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joille ei ole tehty kohdunpoistoa ja/tai jotka saattavat imettää.
- Aiempi sydämentahdistuslaitteen asettaminen tai muut MRI-yhteensopivat laitteen implantit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali istutus
|
Tietokonetomografia, magneettikuvaus
|
|
Nopea käyttöönotto
|
Tietokonetomografia, magneettikuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veren virtausnopeudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenvirtausnopeudet (cm/s) määritetään kullekin bioproteesille kolmella tasolla: subvalvulaarinen (LVOT ja natiivi rengas), transvalvulaarinen, aorttajuuri ja proksimaalinen nouseva aorta.
Yli 20 cm/s nopeuksia pidetään epänormaalina.
|
12 kuukautta
|
|
Aikakeskimääräinen seinän leikkausjännitys (TAWSS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TAWSS kvantifioidaan kullekin bioproteesille kolmella tasolla: subvalvulaarinen (LVOT, aorttajuuri ja proksimaalinen nouseva aortta).
TAWSS alle 0,5 Pa katsotaan alhaiseksi, 0,51-2,0 kohtalaisesti kohonneeksi, > 2,0 Pa voimakkaasti kohonneeksi TAWSS:ksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kyselylomake suunnitellaan pisteyttää venttiileihin liittyvät kliiniset oireet toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Todisteet merkittävistä haitallisista sydän- ja aivoverisuonitapahtumista (MACCE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Todisteet MACCE:stä (halvaus ja sydäninfarkti ensimmäisten 12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen)
|
12 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Todisteet kuolleisuudesta 12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Saeed Mirsadraee, MD, Ph.D, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 316308
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .