Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beregningsmæssig vurdering af bioprotetisk aortaklapfunktion

5. marts 2024 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Sammenligning af in-vivo hæmodynamiske og biomekaniske ydeevne af hurtig implementering af Edwards Intuity Elite System og Edwards Magna Ease Valve

Bioprotetiske ventiler er normalt lavet af biologisk væv, der er monteret på en ramme og er designet til at fungere på samme måde som en sund naturlig klap. Edwards Magna Ease og Intuity Elite bioproteseventiler har lignende foldere og monteringsdesign. Imidlertid implanteres ventilerne i patienten på forskellige måder (den ene er syet til væggen af ​​den venstre ventrikulære udstrømningskanal, og den anden holdes på plads af den radiale kraft fra ventilskørtet). Undersøgelsen har til formål at forstå mere detaljeret, hvordan de forskellige ventiler interagerer med den venstre ventrikulære udstrømningskanal og aortaroden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Implantation af en bioproteseklap er den etablerede kirurgiske teknik ved udskiftning af aortaklappen til behandling af forskellige aortaklapsygdomme. Mange forskellige bioprotetiske ventiler er tilgængelige. Designet og implantationsteknikken i hvert system vil resultere i forskellig interaktion med den venstre ventrikulære udstrømningskanal (LVOT) og aortaroden, hvilket fører til forskellige flowprofiler, der kan inducere blodpladeaggregering og påvirke bioprotesens langsigtede ydeevne og dens holdbarhed . Derudover kan der opstå komplikationer såsom ventiltrombose. Det er dog på nuværende tidspunkt ikke klart, hvilke bioproteser/patienter, der er mere tilbøjelige til trombose eller nedbrydning af klappen. Denne undersøgelse har til formål at udvikle fluid-structure interaction-modeller (FSI), som kan modellere blodgennemstrømning og væg-/ventilmekanik, ved hjælp af realistiske patientspecifikke geometrier og strømningsforhold, som korrelerer med ventilens sande ydeevne hos de afbildede patienter, og til at vurdere og sammenligne sådanne præstationer for at forstå fordelene og udfordringerne ved forskellige bioprotetiske ventiler.

FSI-modeller kombinerer computational fluid mechanics (CFD) med strukturel vægmekanik modellering. Dette er en alternativ tilgang, der tillader detaljeret vurdering af strømningsmønstre og estimering af vægforskydningsspænding og tryk i blodkar, og er derfor blevet anvendt i stigende grad for at få bedre indsigt i hæmodynamikken i hjerte-kar-sygdomme

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

20 informerede og samtykkede patienter, der gennemgår Intuity Elite (n=10) og Magna EASE (n=10) ventiler, vil blive prospektivt tilmeldt. Patienterne vil blive evalueret 3 og 12 måneder efter klapudskiftning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år eller derover.
  • Patienter diagnosticeret med aortaklapsygdom og planlagt til at gennemgå Edwards Magna Ease eller Intuity Elite og fri for eksklusionskriterier nedenfor.
  • Patienten er villig og i stand til at forstå patientinformationsbladet og give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten skal acceptere at overholde undersøgelsens billeddiagnostiske protokol som krævet på forudbestemte tidspunkter.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give gyldigt informeret samtykke.
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen <18 år.
  • Kontraindikationer for CT-angiografi: nyresvigt (Cr>250 μmol/L eller eGFR<30 ml/min) på grund af den yderligere risiko for kontrastmiddel nefrotoksicitet eller allergi over for jod.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har fået foretaget en hysterektomi og/eller som muligvis ammer.
  • Historik om indsættelse af hjertestimuleringsenhed eller andre MR-inkompatible implantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard implantation
Diagnostisk test: Computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse
Computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse
Hurtig implementering
Diagnostisk test: Computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse
Computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodgennemstrømningshastigheder
Tidsramme: 12 måneder
Blodstrømningshastigheder (cm/s) vil blive kvantificeret for hver bioprotese på 3 niveauer: subvalvulær (LVOT og native annulus), transvalvulær, aortaroden og den proksimale ascenderende aorta. Hastigheder på mere end 20 cm/s vil blive betragtet som unormale.
12 måneder
Tidsgennemsnitlig vægforskydningsspænding (TAWSS)
Tidsramme: 12 måneder
TAWSS vil blive kvantificeret for hver bioprotese på 3 niveauer: subvalvulær (LVOT, aortaroden og den proksimale ascenderende aorta. TAWSS under 0,5 Pa tages som lav, 0,51-2,0 som moderat øget, >2,0 Pa som alvorligt øget TAWSS.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens tilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Et spørgeskema vil blive designet til at score klaprelaterede kliniske symptomer efter interventionen.
12 måneder
Evidens for alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 12 måneder
Bevis for MACCE (slagtilfælde og myokardieinfarkt i de første 12 måneder efter proceduren)
12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Bevis på dødelighed i løbet af 12 måneder efter proceduren.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Imperial College London
Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saeed Mirsadraee, MD, Ph.D, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 316308

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventil hjertesygdom

Kliniske forsøg med Computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner