Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютерная оценка функции биопротеза аортального клапана

5 марта 2024 г. обновлено: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Сравнение гемодинамических и биомеханических показателей in vivo системы быстрого развертывания Edwards Intuity Elite и клапана Edwards Magna Ease Valve.

Биопротезные клапаны обычно изготавливаются из биологической ткани, прикрепленной к каркасу и функционируют аналогично здоровому естественному клапану. Биопротезные клапаны Edwards Magna Ease и Intuity Elite имеют схожие инструкции и конструкции крепления. Однако имплантация клапанов пациенту осуществляется разными способами (один пришивается к стенке выносящего тракта левого желудочка, а другой удерживается на месте радиальной силой юбки клапана). Целью исследования является более детальное понимание того, как различные клапаны взаимодействуют с выносящим трактом левого желудочка и корнем аорты.

Обзор исследования

Подробное описание

Имплантация биопротеза клапана является общепринятой хирургической методикой при замене аортального клапана при различных заболеваниях аортального клапана. Доступно множество различных биопротезных клапанов. Конструкция и техника имплантации в каждой системе приводят к различному взаимодействию с выносящим трактом левого желудочка (LVOT) и корнем аорты, что приводит к различным профилям потока, которые могут вызывать агрегацию тромбоцитов и влиять на долгосрочную работу биопротеза и его долговечность. . Кроме того, могут возникнуть такие осложнения, как тромбоз клапана. Однако в настоящее время неясно, какие биопротезы/пациенты более склонны к тромбозу или деградации клапана. Это исследование направлено на разработку моделей взаимодействия жидкости и структуры (FSI), которые могут моделировать кровоток и механику стенок/клапанов, используя реалистичные индивидуальную геометрию и условия потока, которые коррелируют с истинными характеристиками клапана у пациентов, изображенных на изображениях, а также оценить и сравнить такие характеристики, чтобы понять преимущества и проблемы, связанные с различными биопротезными клапанами.

Модели FSI сочетают в себе вычислительную механику жидкости (CFD) с моделированием механики структурных стенок. Это альтернативный подход, который позволяет детально оценить характер кровотока и оценить напряжение сдвига стенок и давление внутри кровеносных сосудов, и поэтому он все чаще применяется для лучшего понимания гемодинамики при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Saeed Mirsadraee, MD, Ph.D
  • Номер телефона: 02073528121
  • Электронная почта: s.mirsadraee@rbht.nhs.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

20 информированных и давших согласие пациентов, которым будут установлены клапаны Intuity Elite (n=10) и Magna EASE (n=10), будут проспективно включены в исследование. Пациентов будут оценивать через 3 и 12 месяцев после замены клапана.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  • Пациенты с диагнозом заболевания аортального клапана, которым назначено пройти курс Edwards Magna Ease или Intuity Elite и не соответствуют критериям исключения, указанным ниже.
  • Пациент желает и может понять Информационный листок для пациента и предоставить письменное информированное согласие.
  • Пациент должен согласиться соблюдать протокол визуализации исследования, как это требуется в заранее определенное время.

Критерий исключения:

  • Невозможность предоставить действительное информированное согласие.
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте < 18 лет.
  • Противопоказания к КТ-ангиографии: почечная недостаточность (Cr>250 мкмоль/л или рСКФ<30 мл/мин) из-за дополнительного риска нефротоксичности контрастного вещества или аллергии на йод.
  • Женщины детородного возраста, не перенесшие гистерэктомию и/или кормящие грудью.
  • История установки кардиостимулятора или любых других имплантатов устройств, несовместимых с МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стандартная имплантация
Компьютерная томография, магнитно-резонансная томография
Быстрое развертывание
Компьютерная томография, магнитно-резонансная томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорости кровотока
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорости кровотока (см/с) будут количественно определяться для каждого биопротеза на трех уровнях: подклапанном (LVOT и нативное кольцо), трансклапанном, корне аорты и проксимальном восходящем отделе аорты. Скорости более 20 см/с будут считаться аномальными.
12 месяцев
Среднее по времени напряжение сдвига стены (TAWSS)
Временное ограничение: 12 месяцев
TAWSS будет количественно оцениваться для каждого биопротеза на трех уровнях: подклапанном (LVOT, корень аорты и проксимальный отдел восходящей аорты). TAWSS ниже 0,5 Па принимают за низкое, 0,51-2,0 — за умеренно повышенное, >2,0 Па — за сильно повышенное.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет разработан вопросник для оценки клинических симптомов, связанных с клапаном, после вмешательства.
12 месяцев
Доказательства серьезных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE)
Временное ограничение: 12 месяцев
Доказательства MACCE (инсульт и инфаркт миокарда в первые 12 месяцев после процедуры)
12 месяцев
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
Доказательства смертности в течение 12 месяцев после процедуры.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Saeed Mirsadraee, MD, Ph.D, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 316308

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клапанная болезнь сердца

Подписаться