- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06306729
Компьютерная оценка функции биопротеза аортального клапана
Сравнение гемодинамических и биомеханических показателей in vivo системы быстрого развертывания Edwards Intuity Elite и клапана Edwards Magna Ease Valve.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имплантация биопротеза клапана является общепринятой хирургической методикой при замене аортального клапана при различных заболеваниях аортального клапана. Доступно множество различных биопротезных клапанов. Конструкция и техника имплантации в каждой системе приводят к различному взаимодействию с выносящим трактом левого желудочка (LVOT) и корнем аорты, что приводит к различным профилям потока, которые могут вызывать агрегацию тромбоцитов и влиять на долгосрочную работу биопротеза и его долговечность. . Кроме того, могут возникнуть такие осложнения, как тромбоз клапана. Однако в настоящее время неясно, какие биопротезы/пациенты более склонны к тромбозу или деградации клапана. Это исследование направлено на разработку моделей взаимодействия жидкости и структуры (FSI), которые могут моделировать кровоток и механику стенок/клапанов, используя реалистичные индивидуальную геометрию и условия потока, которые коррелируют с истинными характеристиками клапана у пациентов, изображенных на изображениях, а также оценить и сравнить такие характеристики, чтобы понять преимущества и проблемы, связанные с различными биопротезными клапанами.
Модели FSI сочетают в себе вычислительную механику жидкости (CFD) с моделированием механики структурных стенок. Это альтернативный подход, который позволяет детально оценить характер кровотока и оценить напряжение сдвига стенок и давление внутри кровеносных сосудов, и поэтому он все чаще применяется для лучшего понимания гемодинамики при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Saeed Mirsadraee, MD, Ph.D
- Номер телефона: 02073528121
- Электронная почта: s.mirsadraee@rbht.nhs.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты с диагнозом заболевания аортального клапана, которым назначено пройти курс Edwards Magna Ease или Intuity Elite и не соответствуют критериям исключения, указанным ниже.
- Пациент желает и может понять Информационный листок для пациента и предоставить письменное информированное согласие.
- Пациент должен согласиться соблюдать протокол визуализации исследования, как это требуется в заранее определенное время.
Критерий исключения:
- Невозможность предоставить действительное информированное согласие.
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте < 18 лет.
- Противопоказания к КТ-ангиографии: почечная недостаточность (Cr>250 мкмоль/л или рСКФ<30 мл/мин) из-за дополнительного риска нефротоксичности контрастного вещества или аллергии на йод.
- Женщины детородного возраста, не перенесшие гистерэктомию и/или кормящие грудью.
- История установки кардиостимулятора или любых других имплантатов устройств, несовместимых с МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Стандартная имплантация
|
Компьютерная томография, магнитно-резонансная томография
|
Быстрое развертывание
|
Компьютерная томография, магнитно-резонансная томография
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
скорости кровотока
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорости кровотока (см/с) будут количественно определяться для каждого биопротеза на трех уровнях: подклапанном (LVOT и нативное кольцо), трансклапанном, корне аорты и проксимальном восходящем отделе аорты.
Скорости более 20 см/с будут считаться аномальными.
|
12 месяцев
|
Среднее по времени напряжение сдвига стены (TAWSS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
TAWSS будет количественно оцениваться для каждого биопротеза на трех уровнях: подклапанном (LVOT, корень аорты и проксимальный отдел восходящей аорты).
TAWSS ниже 0,5 Па принимают за низкое, 0,51-2,0 — за умеренно повышенное, >2,0 Па — за сильно повышенное.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет разработан вопросник для оценки клинических симптомов, связанных с клапаном, после вмешательства.
|
12 месяцев
|
Доказательства серьезных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доказательства MACCE (инсульт и инфаркт миокарда в первые 12 месяцев после процедуры)
|
12 месяцев
|
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доказательства смертности в течение 12 месяцев после процедуры.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Saeed Mirsadraee, MD, Ph.D, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 316308
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клапанная болезнь сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS