A bioprotézis aortabillentyű funkciójának számítási értékelése
A gyors telepítésű Edwards Intuity Elite rendszer és az Edwards Magna Ease Valve in vivo hemodinamikai és biomechanikai teljesítményének összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bioprotézis billentyű beültetése a bevett sebészeti technika az aortabillentyű cseréje során különböző aortabillentyű betegségek kezelésére. Számos különböző bioprotézis billentyű áll rendelkezésre. Az egyes rendszerek tervezése és beültetési technikája eltérő kölcsönhatást eredményezne a bal kamrai kiáramlási pályával (LVOT) és az aorta gyökérrel, ami eltérő áramlási profilokhoz vezet, amelyek vérlemezke-aggregációt válthatnak ki, és befolyásolhatják a bioprotézis hosszú távú teljesítményét és tartósságát. . Ezenkívül szövődmények, például billentyű trombózis léphetnek fel. Jelenleg azonban nem világos, hogy mely bioprotézisek/betegek hajlamosabbak a trombózisra vagy a billentyű leépülésére. Ennek a tanulmánynak a célja olyan folyadék-struktúra interakciós (FSI) modellek kifejlesztése, amelyek modellezhetik a véráramlást és a fal/szelep mechanikáját, valósághű, páciens-specifikus geometriák és áramlási feltételek felhasználásával, amelyek korrelálnak a billentyű valódi teljesítményével a képen látható betegeknél, és értékelje és hasonlítsa össze ezeket a teljesítményeket, hogy megértse a különféle bioprotézis billentyűk előnyeit és kihívásait.
Az FSI modellek a számítási folyadékmechanikát (CFD) a szerkezeti falmechanikai modellezéssel kombinálják. Ez egy alternatív megközelítés, amely lehetővé teszi az áramlási minták részletes értékelését, valamint a fal nyírófeszültségének és a vérereken belüli nyomásának becslését, ezért egyre gyakrabban alkalmazzák a szív- és érrendszeri betegségek hemodinamikájába való jobb betekintés érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Saeed Mirsadraee, MD, Ph.D
- Telefonszám: 02073528121
- E-mail: s.mirsadraee@rbht.nhs.uk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfi és női betegek.
- Aortabillentyű-betegséggel diagnosztizált, Edwards Magna Ease vagy Intuity Elite kezelésen átesett, az alábbi kizárási kritériumoktól mentes betegek.
- A beteg hajlandó és képes megérteni a betegtájékoztatót, és írásos beleegyezését adja.
- A páciensnek el kell fogadnia a vizsgálati képalkotó protokollt az előre meghatározott időpontokban.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség érvényes, tájékozott beleegyezés megadására.
- 18 év alatti férfi és női betegek.
- A CT angiográfia ellenjavallatai: veseelégtelenség (Cr>250 μmol/L vagy eGFR<30 ml/perc) a kontrasztanyag nefrotoxicitásának vagy a jódallergia további kockázata miatt.
- Fogamzóképes korú nők, akiknél nem volt méheltávolítás és/vagy esetleg szoptatnak.
- Szívritmus-készülék behelyezése vagy bármely más MRI-vel nem kompatibilis eszköz beültetése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szabványos beültetés
|
Számítógépes tomográfia, mágneses rezonancia képalkotás
|
|
Gyors telepítés
|
Számítógépes tomográfia, mágneses rezonancia képalkotás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
véráramlási sebességek
Időkeret: 12 hónap
|
A véráramlás sebességét (cm/s) minden bioprotézis esetében 3 szinten határozzuk meg: subvalvularis (LVOT és natív annulus), transzvalvuláris, aortagyökér és proximális felszálló aorta.
A 20 cm/s-nál nagyobb sebességeket abnormálisnak tekintjük.
|
12 hónap
|
|
Időbeli átlagos fal nyírófeszültség (TAWSS)
Időkeret: 12 hónap
|
A TAWSS-t minden bioprotézis esetében 3 szinten határozzák meg: subvalvularis (LVOT, aortagyök és proximális felszálló aorta).
A 0,5 Pa alatti TAWSS-t alacsonynak, a 0,51-2,0-t mérsékelten megnövekedettnek, a >2,0 Pa-t erősen megnövekedett TAWSS-nek tekintjük.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg elégedettsége
Időkeret: 12 hónap
|
A beavatkozást követően kérdőívet készítenek a billentyűvel kapcsolatos klinikai tünetek értékelésére.
|
12 hónap
|
|
A súlyos szív- és cerebrovaszkuláris események bizonyítékai (MACCE)
Időkeret: 12 hónap
|
A MACCE (stroke és szívinfarktus az eljárást követő első 12 hónapban) bizonyítéka
|
12 hónap
|
|
Halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
A halálozás bizonyítéka az eljárást követő 12 hónapban.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saeed Mirsadraee, MD, Ph.D, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 316308
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .