- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06306729
Valutazione computazionale della funzione della valvola aortica bioprotesica
Confronto delle prestazioni emodinamiche e biomeccaniche in vivo del sistema Edwards Intuity Elite a implementazione rapida e della valvola Edwards Magna Ease
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'impianto di una valvola bioprotesica è la tecnica chirurgica consolidata quando si sostituisce la valvola aortica per trattare varie malattie della valvola aortica. Sono disponibili molte valvole bioprotesiche diverse. La tecnica di progettazione e impianto in ciascun sistema comporterebbe una diversa interazione con il tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT) e la radice aortica, portando a diversi profili di flusso che potrebbero indurre l'aggregazione piastrinica e influenzare le prestazioni a lungo termine della bioprotesi e la sua durata . Inoltre, possono verificarsi complicazioni come la trombosi della valvola. Tuttavia, al momento non è chiaro quali bioprotesi/pazienti siano più soggetti alla trombosi o al deterioramento della valvola. Questo studio mira a sviluppare modelli di interazione fluido-struttura (FSI), in grado di modellare il flusso sanguigno e la meccanica della parete/valvola, utilizzando geometrie realistiche specifiche per il paziente e condizioni di flusso correlate alle reali prestazioni della valvola nei pazienti sottoposti a imaging, e a valutare e confrontare tali prestazioni per comprendere i vantaggi e le sfide con le varie valvole bioprotesiche.
I modelli FSI combinano la meccanica dei fluidi computazionale (CFD) con la modellazione della meccanica delle pareti strutturali. Si tratta di un approccio alternativo che consente una valutazione dettagliata dei modelli di flusso e una stima dello sforzo di taglio della parete e della pressione all'interno dei vasi sanguigni, e pertanto è stato applicato sempre più spesso per ottenere informazioni migliori sull'emodinamica nelle malattie cardiovascolari
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Saeed Mirsadraee, MD, Ph.D
- Numero di telefono: 02073528121
- Email: s.mirsadraee@rbht.nhs.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti con diagnosi di malattia della valvola aortica e programmati per essere sottoposti a Edwards Magna Ease o Intuity Elite e privi dei seguenti criteri di esclusione.
- Il paziente è disposto e in grado di comprendere il foglio informativo del paziente e di fornire il consenso informato scritto.
- Il paziente deve accettare di rispettare il protocollo di imaging dello studio come richiesto nei tempi prestabiliti.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire un consenso informato valido.
- Pazienti maschi e femmine di età < 18 anni.
- Controindicazioni all'angio-TC: insufficienza renale (Cr>250 μmol/L o eGFR<30 mL/min) a causa del rischio aggiuntivo di nefrotossicità da mezzo di contrasto o di allergia allo iodio.
- Donne in età fertile che non hanno subito un'isterectomia e/o che potrebbero allattare.
- Storia dell'inserimento di un dispositivo di stimolazione cardiaca o di qualsiasi altro impianto di dispositivo incompatibile con la risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Impianto standard
|
Tomografia computerizzata, risonanza magnetica
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Distribuzione rapida
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Tomografia computerizzata, risonanza magnetica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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velocità del flusso sanguigno
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Le velocità del flusso sanguigno (cm/s) saranno quantificate per ciascuna bioprotesi a 3 livelli: sottovalvolare (LVOT e anulus nativo), transvalvolare, radice aortica e aorta ascendente prossimale.
Velocità superiori a 20 cm/s verranno considerate anomale.
|
12 mesi
|
|
Sollecitazione di taglio della parete media nel tempo (TAWSS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il TAWSS sarà quantificato per ciascuna bioprotesi a 3 livelli: sottovalvolare (LVOT, radice aortica e aorta ascendente prossimale.
TAWSS inferiori a 0,5 Pa sono considerati bassi, 0,51-2,0 come moderatamente aumentati, >2,0 Pa come TAWSS gravemente aumentati.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Verrà progettato un questionario per valutare i sintomi clinici correlati alla valvola dopo l'intervento.
|
12 mesi
|
|
Evidenza di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Evidenza di MACCE (ictus e infarto miocardico nei primi 12 mesi successivi alla procedura)
|
12 mesi
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Evidenza di mortalità durante i 12 mesi successivi alla procedura.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Saeed Mirsadraee, MD, Ph.D, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 316308
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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