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Valutazione computazionale della funzione della valvola aortica bioprotesica

Confronto delle prestazioni emodinamiche e biomeccaniche in vivo del sistema Edwards Intuity Elite a implementazione rapida e della valvola Edwards Magna Ease

Le valvole bioprotesiche sono solitamente costituite da tessuto biologico montato su un telaio e progettate per funzionare in modo simile a una valvola naturale sana. Le valvole bioprotesiche Edwards Magna Ease e Intuity Elite hanno foglietti illustrativi e design di montaggio simili. Tuttavia, le valvole vengono impiantate nel paziente in modi diversi (una è cucita alla parete del tratto di efflusso del ventricolo sinistro e l'altra è mantenuta in posizione dalla forza radiale del mantello della valvola). Lo studio si propone di comprendere più in dettaglio come le diverse valvole interagiscono con il tratto di efflusso del ventricolo sinistro e la radice aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'impianto di una valvola bioprotesica è la tecnica chirurgica consolidata quando si sostituisce la valvola aortica per trattare varie malattie della valvola aortica. Sono disponibili molte valvole bioprotesiche diverse. La tecnica di progettazione e impianto in ciascun sistema comporterebbe una diversa interazione con il tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT) e la radice aortica, portando a diversi profili di flusso che potrebbero indurre l'aggregazione piastrinica e influenzare le prestazioni a lungo termine della bioprotesi e la sua durata . Inoltre, possono verificarsi complicazioni come la trombosi della valvola. Tuttavia, al momento non è chiaro quali bioprotesi/pazienti siano più soggetti alla trombosi o al deterioramento della valvola. Questo studio mira a sviluppare modelli di interazione fluido-struttura (FSI), in grado di modellare il flusso sanguigno e la meccanica della parete/valvola, utilizzando geometrie realistiche specifiche per il paziente e condizioni di flusso correlate alle reali prestazioni della valvola nei pazienti sottoposti a imaging, e a valutare e confrontare tali prestazioni per comprendere i vantaggi e le sfide con le varie valvole bioprotesiche.

I modelli FSI combinano la meccanica dei fluidi computazionale (CFD) con la modellazione della meccanica delle pareti strutturali. Si tratta di un approccio alternativo che consente una valutazione dettagliata dei modelli di flusso e una stima dello sforzo di taglio della parete e della pressione all'interno dei vasi sanguigni, e pertanto è stato applicato sempre più spesso per ottenere informazioni migliori sull'emodinamica nelle malattie cardiovascolari

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati in modo prospettico 20 pazienti informati e consenzienti sottoposti alle valvole Intuity Elite (n=10) e Magna EASE (n=10). I pazienti saranno valutati a 3 e 12 mesi dopo la sostituzione della valvola.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti con diagnosi di malattia della valvola aortica e programmati per essere sottoposti a Edwards Magna Ease o Intuity Elite e privi dei seguenti criteri di esclusione.
  • Il paziente è disposto e in grado di comprendere il foglio informativo del paziente e di fornire il consenso informato scritto.
  • Il paziente deve accettare di rispettare il protocollo di imaging dello studio come richiesto nei tempi prestabiliti.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire un consenso informato valido.
  • Pazienti maschi e femmine di età < 18 anni.
  • Controindicazioni all'angio-TC: insufficienza renale (Cr>250 μmol/L o eGFR<30 mL/min) a causa del rischio aggiuntivo di nefrotossicità da mezzo di contrasto o di allergia allo iodio.
  • Donne in età fertile che non hanno subito un'isterectomia e/o che potrebbero allattare.
  • Storia dell'inserimento di un dispositivo di stimolazione cardiaca o di qualsiasi altro impianto di dispositivo incompatibile con la risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianto standard
Tomografia computerizzata, risonanza magnetica
Distribuzione rapida
Tomografia computerizzata, risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità del flusso sanguigno
Lasso di tempo: 12 mesi
Le velocità del flusso sanguigno (cm/s) saranno quantificate per ciascuna bioprotesi a 3 livelli: sottovalvolare (LVOT e anulus nativo), transvalvolare, radice aortica e aorta ascendente prossimale. Velocità superiori a 20 cm/s verranno considerate anomale.
12 mesi
Sollecitazione di taglio della parete media nel tempo (TAWSS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il TAWSS sarà quantificato per ciascuna bioprotesi a 3 livelli: sottovalvolare (LVOT, radice aortica e aorta ascendente prossimale. TAWSS inferiori a 0,5 Pa sono considerati bassi, 0,51-2,0 come moderatamente aumentati, >2,0 Pa come TAWSS gravemente aumentati.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà progettato un questionario per valutare i sintomi clinici correlati alla valvola dopo l'intervento.
12 mesi
Evidenza di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Evidenza di MACCE (ictus e infarto miocardico nei primi 12 mesi successivi alla procedura)
12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Evidenza di mortalità durante i 12 mesi successivi alla procedura.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Saeed Mirsadraee, MD, Ph.D, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 316308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia valvolare cardiaca

Prove cliniche su Tomografia computerizzata, risonanza magnetica

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