Výpočtové hodnocení funkce bioprotetické aortální chlopně
Porovnání hemodynamického a biomechanického výkonu in-vivo systému Edwards Intuity Elite s rychlým nasazením a ventilu Edwards Magna Ease Valve
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Implantace bioprotetické chlopně je zavedenou chirurgickou technikou při náhradě aortální chlopně k léčbě různých onemocnění aortální chlopně. K dispozici je mnoho různých bioprotetických chlopní. Konstrukce a technika implantace v každém systému by vedla k odlišné interakci s výtokovým traktem levé komory (LVOT) a kořenem aorty, což by vedlo k různým průtokovým profilům, které mohou vyvolat agregaci krevních destiček a ovlivnit dlouhodobý výkon bioprotézy a její trvanlivost. . Kromě toho se mohou objevit komplikace, jako je trombóza chlopní. V současnosti však není jasné, kteří bioprotézy/pacienti jsou náchylnější k trombóze nebo degradaci chlopně. Tato studie si klade za cíl vyvinout modely interakce tekutina-struktura (FSI), které mohou modelovat průtok krve a mechaniku stěny/chlopně pomocí realistických geometrií specifických pro pacienta a podmínek průtoku, které korelují se skutečným výkonem chlopně u zobrazených pacientů. posoudit a porovnat takové výkony, abyste pochopili výhody a výzvy různých bioprotetických chlopní.
FSI modely kombinují výpočetní mechaniku tekutin (CFD) s modelováním strukturální mechaniky stěn. Jedná se o alternativní přístup, který umožňuje podrobné posouzení proudění a odhad smykového napětí a tlaku stěny v krevních cévách, a proto se stále více používá k získání lepšího náhledu na hemodynamiku kardiovaskulárních onemocnění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Saeed Mirsadraee, MD, Ph.D
- Telefonní číslo: 02073528121
- E-mail: s.mirsadraee@rbht.nhs.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a více.
- Pacienti s diagnózou onemocnění aortální chlopně, u kterých je plánováno podstoupení Edwards Magna Ease nebo Intuity Elite a bez vylučovacích kritérií uvedených níže.
- Pacient je ochoten a schopen porozumět informačnímu listu pacienta a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pacient musí souhlasit s dodržováním zobrazovacího protokolu studie, jak je požadováno v předem určených časech.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout platný informovaný souhlas.
- Pacienti muži a ženy ve věku < 18 let.
- Kontraindikace CT angiografie: selhání ledvin (Cr>250 μmol/L nebo eGFR<30 ml/min) vzhledem k dalšímu riziku nefrotoxicity kontrastní látky nebo alergie na jód.
- Ženy v plodném věku, které neprodělaly hysterektomii a/nebo které mohou kojit.
- Historie zavádění zařízení pro stimulaci srdce nebo jakýchkoli jiných implantátů zařízení nekompatibilních s MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Standardní implantace
|
Počítačová tomografie, magnetická rezonance
|
|
Rychlé nasazení
|
Počítačová tomografie, magnetická rezonance
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlosti proudění krve
Časové okno: 12 měsíců
|
Rychlosti průtoku krve (cm/s) budou kvantifikovány pro každou bioprotézu na 3 úrovních: subvalvulární (LVOT a nativní anulus), transvalvulární, kořen aorty a proximální ascendentní aorta.
Rychlosti vyšší než 20 cm/s budou považovány za abnormální.
|
12 měsíců
|
|
Časově průměrné napětí ve smyku stěny (TAWSS)
Časové okno: 12 měsíců
|
TAWSS bude kvantifikován pro každou bioprotézu na 3 úrovních: subvalvulární (LVOT, kořen aorty a proximální ascendentní aorta.
TAWSS pod 0,5 Pa se považuje za nízké, 0,51-2,0 za mírně zvýšené, >2,0 Pa za silně zvýšené TAWSS.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude navržen dotazník pro hodnocení klinických příznaků souvisejících s chlopní po intervenci.
|
12 měsíců
|
|
Důkazy o závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhodách (MACCE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Důkaz MACCE (mrtvice a infarkt myokardu v prvních 12 měsících po zákroku)
|
12 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Důkaz úmrtnosti během 12 měsíců po výkonu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saeed Mirsadraee, MD, Ph.D, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 316308
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chlopenní onemocnění srdce
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko