Computationele beoordeling van bioprothetische aortaklepfunctie
Vergelijking van de in vivo hemodynamische en biomechanische prestaties van het snel inzetbare Edwards Intuity Elite-systeem en Edwards Magna Ease Valve
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De implantatie van een bioprothetische klep is de gevestigde chirurgische techniek bij het vervangen van de aortaklep om verschillende aortaklepziekten te behandelen. Er zijn veel verschillende bioprothetische kleppen beschikbaar. Het ontwerp en de implantatietechniek in elk systeem zouden resulteren in een verschillende interactie met het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT) en de aortawortel, wat leidt tot verschillende stroomprofielen die bloedplaatjesaggregatie kunnen veroorzaken en de prestaties van de bioprothese en de duurzaamheid op de lange termijn kunnen beïnvloeden. . Bovendien kunnen complicaties zoals kleptrombose optreden. Het is momenteel echter niet duidelijk welke bioprothesen/patiënten gevoeliger zijn voor trombose of klepdegradatie. Deze studie heeft tot doel modellen voor vloeistof-structuurinteractie (FSI) te ontwikkelen, die de bloedstroom en wand-/klepmechanica kunnen modelleren, met behulp van realistische patiëntspecifieke geometrieën en stromingsomstandigheden die correleren met de werkelijke prestaties van de klep bij de afgebeelde patiënten, en om Beoordeel en vergelijk dergelijke prestaties om de voordelen en uitdagingen van verschillende bioprothetische kleppen te begrijpen.
FSI-modellen combineren computationele vloeistofmechanica (CFD) met modellering van structurele wandmechanica. Dit is een alternatieve aanpak die gedetailleerde beoordeling van stromingspatronen en schatting van wandschuifspanning en druk in bloedvaten mogelijk maakt, en wordt daarom steeds vaker toegepast om beter inzicht te krijgen in de hemodynamiek bij hart- en vaatziekten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Saeed Mirsadraee, MD, Ph.D
- Telefoonnummer: 02073528121
- E-mail: s.mirsadraee@rbht.nhs.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.
- Patiënten bij wie een aortaklepaandoening is vastgesteld en die volgens de planning Edwards Magna Ease of Intuity Elite zullen ondergaan en vrij zijn van onderstaande uitsluitingscriteria.
- De patiënt is bereid en in staat het patiënteninformatieblad te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- De patiënt moet akkoord gaan met het naleven van het beeldvormingsprotocol van het onderzoek, zoals vereist, op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geldige geïnformeerde toestemming te geven.
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd < 18 jaar.
- Contra-indicaties voor CT-angiografie: nierfalen (Cr>250 μmol/L of eGFR<30 ml/min) vanwege het extra risico op nefrotoxiciteit door contrastmiddelen of allergie voor jodium.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen hysterectomie hebben ondergaan en/of die mogelijk borstvoeding geven.
- Geschiedenis van het inbrengen van een pacemaker of van andere MRI-incompatibele implantaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Standaard implantatie
|
Computertomografie, magnetische resonantiebeeldvorming
|
|
Snelle implementatie
|
Computertomografie, magnetische resonantiebeeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedstroomsnelheden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De bloedstroomsnelheden (cm/s) zullen voor elke bioprothese op 3 niveaus worden gekwantificeerd: subvalvulair (LVOT en natieve annulus), transvalvulair, de aortawortel en de proximaal stijgende aorta.
Snelheden hoger dan 20 cm/s worden als abnormaal beschouwd.
|
12 maanden
|
|
Tijdsgemiddelde wandschuifspanning (TAWSS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
TAWSS zal voor elke bioprothese op 3 niveaus worden gekwantificeerd: subvalvulair (LVOT, de aortawortel en de proximaal opstijgende aorta).
TAWSS onder 0,5 Pa wordt als laag beschouwd, 0,51-2,0 als matig verhoogd, >2,0 Pa als ernstig verhoogd TAWSS.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er zal een vragenlijst worden ontworpen om klepgerelateerde klinische symptomen na de interventie te beoordelen.
|
12 maanden
|
|
Bewijs van ernstige ongunstige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bewijs van MACCE (beroerte en hartinfarct in de eerste 12 maanden na de procedure)
|
12 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bewijs van sterfte gedurende de 12 maanden na de procedure.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saeed Mirsadraee, MD, Ph.D, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 316308
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .