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생체 인공 대동맥 판막 기능의 전산 평가

2024년 3월 5일 업데이트: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

신속 배포 Edwards Intuity Elite 시스템과 Edwards Magna Ease Valve의 생체 내 혈역학 및 생체 역학 성능 비교

생체인공 판막은 일반적으로 프레임에 장착되는 생물학적 조직으로 만들어지며 건강한 자연 판막과 유사하게 기능하도록 설계됩니다. Edwards Magna Ease와 Intuity Elite 생체인공삽입 판막은 유사한 전단지와 장착 디자인을 가지고 있습니다. 그러나 판막은 다양한 방식으로 환자에게 이식됩니다(하나는 좌심실 유출관 벽에 꿰매어지고 다른 하나는 판막 스커트의 방사형 힘에 의해 제자리에 고정됨). 이 연구의 목표는 다양한 판막이 좌심실 유출로 및 대동맥 근부와 어떻게 상호 작용하는지 더 자세히 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

생체인공판막 이식은 다양한 대동맥판막 질환을 치료하기 위해 대동맥판막을 교체할 때 확립된 수술 기법입니다. 다양한 생체인공 판막을 사용할 수 있습니다. 각 시스템의 설계 및 이식 기술은 좌심실 유출로(LVOT) 및 대동맥 근부와의 서로 다른 상호 작용을 초래하여 혈소판 응집을 유도하고 생체 인공 삽입물의 장기 성능과 내구성에 영향을 미칠 수 있는 서로 다른 흐름 프로필을 초래합니다. . 또한 판막 혈전증과 같은 합병증이 발생할 수 있습니다. 그러나 현재 어떤 생체인공삽입물/환자가 혈전증이나 판막 저하에 더 취약한지는 확실하지 않습니다. 본 연구의 목적은 영상화된 환자의 실제 판막 성능과 상관관계가 있는 현실적인 환자별 형상 및 흐름 조건을 사용하여 혈류 및 벽/판막 역학을 모델링할 수 있는 유체 구조 상호 작용(FSI) 모델을 개발하는 것입니다. 다양한 생체인공판막의 이점과 과제를 이해하기 위해 이러한 성능을 평가하고 비교합니다.

FSI 모델은 전산유체역학(CFD)과 구조 벽 역학 모델링을 결합합니다. 이는 흐름 패턴에 대한 자세한 평가와 혈관 내 벽 전단 응력 및 압력의 추정을 가능하게 하는 대체 접근 방식이므로 심혈관 질환의 혈역학에 대한 더 나은 통찰력을 얻기 위해 점점 더 많이 적용되고 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Intuity Elite(n=10) 및 Magna EASE(n=10) 판막을 시술받은 20명의 환자에게 정보를 제공하고 동의한 후 전향적으로 등록됩니다. 환자는 판막 교체 후 3개월 및 12개월 후에 평가를 받게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 및 여성 환자입니다.
  • 대동맥 판막 질환 진단을 받고 Edwards Magna Ease 또는 Intuity Elite를 받을 예정이며 아래 제외 기준이 없는 환자.
  • 환자는 환자 정보 시트를 이해하고 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  • 환자는 미리 지정된 시간에 요구되는 연구 영상 프로토콜을 준수하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 유효한 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 18세 미만의 남성 및 여성 환자.
  • CT 혈관 조영술에 대한 금기 사항: 조영제 신독성 또는 요오드 알레르기의 추가 위험으로 인한 신부전(Cr>250μmol/L 또는 eGFR<30mL/min).
  • 자궁 적출술을 받지 않았거나 모유 수유 중인 가임기 여성.
  • 심장 조율 장치 삽입 또는 기타 MRI 비호환 장치 이식 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
표준 이식
컴퓨터 단층촬영, 자기공명영상
신속한 배포
컴퓨터 단층촬영, 자기공명영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈류 속도
기간: 12 개월
혈류 속도(cm/s)는 판막하(LVOT 및 자연 고리), 경판막, 대동맥 뿌리 및 근위 상행 대동맥의 3가지 수준에서 각 생체 인공 삽입물에 대해 정량화됩니다. 20cm/s 이상의 속도는 비정상적인 것으로 간주됩니다.
12 개월
시간 평균 벽 전단 응력(TAWSS)
기간: 12 개월
TAWSS는 판막하(LVOT, 대동맥 뿌리, 근위 상행 대동맥)의 3가지 수준에서 각 생체 인공 삽입물에 대해 정량화됩니다. 0.5Pa 미만의 TAWSS는 낮은 것으로 간주되고, 0.51-2.0은 약간 증가한 것으로 간주되며 >2.0 Pa는 TAWSS가 심하게 증가한 것으로 간주됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 만족
기간: 12 개월
중재 후 판막 관련 임상 증상의 점수를 매기기 위해 설문지가 설계됩니다.
12 개월
주요 심장 및 뇌혈관 이상반응(MACCE)의 증거
기간: 12 개월
MACCE의 증거(시술 후 첫 12개월 동안의 뇌졸중 및 심근경색)
12 개월
인류
기간: 12 개월
시술 후 12개월 동안의 사망 증거.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Saeed Mirsadraee, MD, Ph.D, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 316308

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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컴퓨터 단층촬영, 자기공명영상에 대한 임상 시험

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