- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06306729
생체 인공 대동맥 판막 기능의 전산 평가
신속 배포 Edwards Intuity Elite 시스템과 Edwards Magna Ease Valve의 생체 내 혈역학 및 생체 역학 성능 비교
연구 개요
상세 설명
생체인공판막 이식은 다양한 대동맥판막 질환을 치료하기 위해 대동맥판막을 교체할 때 확립된 수술 기법입니다. 다양한 생체인공 판막을 사용할 수 있습니다. 각 시스템의 설계 및 이식 기술은 좌심실 유출로(LVOT) 및 대동맥 근부와의 서로 다른 상호 작용을 초래하여 혈소판 응집을 유도하고 생체 인공 삽입물의 장기 성능과 내구성에 영향을 미칠 수 있는 서로 다른 흐름 프로필을 초래합니다. . 또한 판막 혈전증과 같은 합병증이 발생할 수 있습니다. 그러나 현재 어떤 생체인공삽입물/환자가 혈전증이나 판막 저하에 더 취약한지는 확실하지 않습니다. 본 연구의 목적은 영상화된 환자의 실제 판막 성능과 상관관계가 있는 현실적인 환자별 형상 및 흐름 조건을 사용하여 혈류 및 벽/판막 역학을 모델링할 수 있는 유체 구조 상호 작용(FSI) 모델을 개발하는 것입니다. 다양한 생체인공판막의 이점과 과제를 이해하기 위해 이러한 성능을 평가하고 비교합니다.
FSI 모델은 전산유체역학(CFD)과 구조 벽 역학 모델링을 결합합니다. 이는 흐름 패턴에 대한 자세한 평가와 혈관 내 벽 전단 응력 및 압력의 추정을 가능하게 하는 대체 접근 방식이므로 심혈관 질환의 혈역학에 대한 더 나은 통찰력을 얻기 위해 점점 더 많이 적용되고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Saeed Mirsadraee, MD, Ph.D
- 전화번호: 02073528121
- 이메일: s.mirsadraee@rbht.nhs.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자입니다.
- 대동맥 판막 질환 진단을 받고 Edwards Magna Ease 또는 Intuity Elite를 받을 예정이며 아래 제외 기준이 없는 환자.
- 환자는 환자 정보 시트를 이해하고 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 미리 지정된 시간에 요구되는 연구 영상 프로토콜을 준수하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 유효한 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 18세 미만의 남성 및 여성 환자.
- CT 혈관 조영술에 대한 금기 사항: 조영제 신독성 또는 요오드 알레르기의 추가 위험으로 인한 신부전(Cr>250μmol/L 또는 eGFR<30mL/min).
- 자궁 적출술을 받지 않았거나 모유 수유 중인 가임기 여성.
- 심장 조율 장치 삽입 또는 기타 MRI 비호환 장치 이식 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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표준 이식
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컴퓨터 단층촬영, 자기공명영상
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신속한 배포
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컴퓨터 단층촬영, 자기공명영상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈류 속도
기간: 12 개월
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혈류 속도(cm/s)는 판막하(LVOT 및 자연 고리), 경판막, 대동맥 뿌리 및 근위 상행 대동맥의 3가지 수준에서 각 생체 인공 삽입물에 대해 정량화됩니다.
20cm/s 이상의 속도는 비정상적인 것으로 간주됩니다.
|
12 개월
|
시간 평균 벽 전단 응력(TAWSS)
기간: 12 개월
|
TAWSS는 판막하(LVOT, 대동맥 뿌리, 근위 상행 대동맥)의 3가지 수준에서 각 생체 인공 삽입물에 대해 정량화됩니다.
0.5Pa 미만의 TAWSS는 낮은 것으로 간주되고, 0.51-2.0은 약간 증가한 것으로 간주되며 >2.0 Pa는 TAWSS가 심하게 증가한 것으로 간주됩니다.
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
환자의 만족
기간: 12 개월
|
중재 후 판막 관련 임상 증상의 점수를 매기기 위해 설문지가 설계됩니다.
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12 개월
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주요 심장 및 뇌혈관 이상반응(MACCE)의 증거
기간: 12 개월
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MACCE의 증거(시술 후 첫 12개월 동안의 뇌졸중 및 심근경색)
|
12 개월
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인류
기간: 12 개월
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시술 후 12개월 동안의 사망 증거.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Saeed Mirsadraee, MD, Ph.D, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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